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성인 폐결핵 환자에서 DBOS와 PBOS 병용요법으로 2~4개월 치료의 유효성 및 안전성 평가

2026년 4월 28일 업데이트: Gates Medical Research Institute

폐질환이 있는 성인을 대상으로 Bedaquiline, OPC-167832, Sutezolid 및 Pretomanid 또는 Delamanid를 포함하는 요법으로 2~4개월 치료의 효능 및 안전성에 대한 2b/c상, 다중군, 2단계, 기간 무작위 시험 결핵

이 다기관, 2단계, 공개 라벨, 무작위 시험은 Delamanid, Bedaquiline, OPC-167832 및 Sutezolid(DBOS)와 Pretomanid, Bedaquiline, OPC의 효능, 안전성, 최적 기간 및 약동학(PK)을 평가하는 것을 목표로 합니다. -167832 및 Sutezolid(PBOS)는 약물 민감성 결핵(DS-TB) 및 리팜피신 또는 다제내성 결핵(RR/MDR-TB)이 있는 성인 참가자의 경우입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Bio-Medical Research Institute; Faculty of Medicine and Health Sciences, Stellenbosch University; Tygerberg Medical Campus
      • Cape Town, 남아프리카
        • TASK - Central (Brooklyn)
      • Cape Town, 남아프리카
        • UCT (Cape Town); General Medicine & Global Health (GMGH); Hatter Heart Research Institute
      • Cape Town, 남아프리카
        • UCT South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
      • Cape Town, 남아프리카
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute
      • Durban, 남아프리카
        • CHRU - Durban
      • East London, 남아프리카
        • Synergy Biomed Research Institute
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU) - Johannesburg
      • Johannesburg, 남아프리카
        • The Aurum Institute (Tembisa CRS)
      • Klerksdorp, 남아프리카
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • 필리핀 제도
      • Makati, 필리핀 제도
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Lung Center Of The Philippines
      • Silang, 필리핀 제도
        • Silang Specialist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계:

  • 모든 시험 관련 절차 또는 치료를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고, 시험자의 의견으로는 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  • 스크리닝 방문 시 체중 ≥35.0kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) ≥16.0.

  • 사전 동의 전 지난 3주 이내에 새로 진단되고, 치료되지 않은(4일 이하의 치료), 다음 모두에 의해 정의된 약물 감수성 폐결핵:

    1. Mtb 감염의 확인: 시험 스크리닝을 위해 가래 검체에서 수행된 분자 테스트(예: Xpert Ultra, Hain Line probe assay[LPA])에서 Mtb 양성.
    2. 비진균성 질환의 증거: IUATLD(International Union Against Tuberculosis and Lung Disease)/WHO(세계보건기구) 척도 또는 Xpert Ultra semi에서 정의한 바와 같이 형광 현미경을 사용한 내산성 간균에 대한 ≥1+ 가래 도말 양성 -임시 선별용 가래 검체의 정량 결과가 '중간' 또는 '높음'.
    3. 약물 감수성 결핵: 시험 스크리닝을 위해 가래 검체에서 실시한 분자 테스트(예: Hain LPA, Xpert Ultra, Xpert MTB/Extensively Drug Resistant[XDR])로 결정한 대로 이소니아지드 및 리팜피신 내성이 감지되지 않았습니다.
    4. 조사자의 견해에 따르면 활동성 TB와 일치하는 임상 징후 및/또는 증상.
    5. 연구자의 의견에 활동성 TB와 일치하는 흉부 방사선 사진. 조사자는 참가자의 흉부 방사선 사진 평가에 방사선 전문의의 해석을 통합하는 것이 허용되지만 필수는 아님에 유의하십시오.
  • 자발적으로 가래를 생산할 수 있습니다.
  • 가임기 여성 참가자(FOCBP)는 남성 성 파트너와 2가지 승인된 피임 방법을 사용하거나 시험에 참여하는 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 가임 여성 성 파트너와 승인된 피임 방법을 사용하거나 시험에 참여하는 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.

2단계:

• 사전 동의 후 지난 3주 이내에 새로 진단되고, 치료되지 않은(4일 이하의 치료), 다음 모두에 의해 정의된 약물 감수성 또는 리팜피신/다제 내성 폐결핵:

  1. Mtb 감염 확인: 스크리닝 가래 검체에서 실시한 분자 검사(예: Xpert Ultra, Hain LPA)에서 Mtb 양성.
  2. 비진균성 질병의 증거: IUATLD/WHO 척도에 정의된 바와 같이 형광 현미경을 사용한 내산성 간균에 대한 ≥1+ 가래 도말 양성, 또는 객담 표본에서 '중간' 또는 '높음'의 Xpert Ultra 반정량적 결과 시험 심사를 위해.
  3. 저항 패턴:

나. DS TB 아암의 경우, 스크리닝 가래 검체에서 실시한 분자 검사(예: Hain LPA, Xpert Ultra, Xpert MTB/XDR)에서 이소니아지드 및 리팜피신 내성이 검출되지 않았거나,

ii. RR/MDR TB 아암의 경우, 스크리닝 가래 검체에서 실시한 분자 테스트(예: Hain LPA, Xpert Ultra, Xpert MTB/XDR)에서 리팜피신 내성(RR TB) 또는 리팜피신 및 이소니아지드 내성(MDR TB)이 검출되었습니다.

• RR 또는 MDR TB 환자는 시험 선별을 위해 가래 검체에서 수행한 분자 테스트(예: Hain LPA 2차 라인, Xpert MTB/XDR)에서 결정된 바와 같이 플루오로퀴놀론 내성이 감지되지 않아야 합니다.

d) 조사자의 견해에 따르면 활동성 TB와 일치하는 임상 징후 및/또는 증상.

e) 연구자의 의견에 따라 활동성 TB와 일치하는 흉부 방사선 사진.

다른 포함 기준은 2단계에서 동일하게 유지됩니다.

제외 기준:

  • 의심되거나 기록된 흉부외 결핵. 확인되거나 의심되는 림프절 결핵은 배제로 간주되지 않습니다. 폐결핵과 함께 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 흉막 삼출의 존재는 배타적이지 않습니다.
  • 리파마이신, 이소니아지드, 에탐부톨, 피라진아미드, 델라마니드, 프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드, 테디졸리드 또는 수테졸리드에 대한 내성이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자 저항.
  • 정보에 입각한 동의서 지난 1년 이내에 활동성 Mtb 질병(>4일)에 대한 사전 치료를 받은 경우.
  • TB 치료와 다른 적응증에 대해 약물을 투여한 경우에도 사전 동의 전 3개월 이내에 Mtb(즉, 레보플록사신, 목시플록사신, 시프로플록사신) 또는 아미노글리코사이드에 대한 활성 플루오로퀴놀론으로 치료를 받은 경우.
  • delamanid, pretomanid, bedaquiline, OPC-167832 또는 옥사졸리디논(linezolid, tedizolid, delpazolid 또는 sutezolid)에 대한 알려진 이전 노출.
  • 활성 임상적으로 유의한/조절되지 않는 대사, 위장, 신경(말초 신경병증 포함), 정신과, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 포함), 혈액, 안과(특히 시신경염) 또는 간 질환의 증거; 활동성 악성종양; 또는 참가자가 임상시험에 참가해서는 안 될 정도로 조사자가 충분히 중요하다고 간주하는 다른 의학적 동반이환.
  • 심부전, 관상동맥질환, 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 빈맥, QT 연장 증후군, 또는 이러한 문제를 강력하게 암시하는 증상(예: 흉부 압력) /통증 또는 설명할 수 없는 실신.
  • 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 규폐증 또는 폐 섬유증(TB 이외)과 같이 조사자가 중증으로 간주하는 활동성 임상적으로 유의한/잘 조절되지 않는 폐 질환의 중요한 병력 또는 현재 증거. 특히, X-레이 이미지의 평가, 객담 소견의 해석을 상당히 방해할 수 있거나 참가자의 시험 참여를 손상시킬 수 있는 기본 폐 상태는 조사자의 판단에 따라 제외됩니다. 임상적으로 중요한 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 후 폐 후유증은 배제로 간주되어야 합니다.

  • HIV에 감염된 경우 다음 중 하나가 있는 경우:

    1. 스크리닝 시점에 항레트로바이러스 치료를 받지 않았거나 스크리닝 전 3개월 미만 동안 항레트로바이러스 치료를 받지 않았거나,
    2. 선별 기간 동안 분화 클러스터(CD)4+ T 세포 수 <200 세포/마이크로리터(μL), 또는
    3. 스크리닝 기간 동안 HIV 바이러스 부하 >200 복사본/밀리리터(mL), 또는
    4. 금지된 병용 약물로 치료해야 하는 결핵 이외의 HIV와 관련된 현재 활성 기회 악성 종양 또는 감염의 증거(구강 칸디다증은 배타적이지 않음).
  • 여성, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 경우, 또는 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 보인 경우, 또는 스크리닝 기간 후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우.
  • 시험 요구 사항을 제대로 준수하지 못하거나 시험 기간 동안 참가자의 웰빙에 위험을 초래할 수 있는 현재의 심각한 약물 및/또는 알코올 남용.
  • 심사 시 Karnofsky 수행 상태 척도 점수 <60.
  • delamanid, pretomanid, bedaquiline, OPC-167832, sutezolid, rifampicin, isoniazid, pyrazinamide 또는 ethambutol의 사용이 금기인 질병 또는 상태가 있습니다.
  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중합효소연쇄반응(PCR) 결과가 스크리닝 중 채취한 비인두 샘플에서 양성으로 나왔습니다. COVID-19/SARS-CoV-2 감염 이력은 스크리닝 샘플에서 수행된 SARS-CoV-2 PCR이 음성인 경우 배타적이지 않습니다.

  • 스크리닝 중 다음 실험실 결과 중 하나:

    1. 예상 크레아티닌 청소율 <60mL/분
    2. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >2.5 × 임상 실험실 참조 범위의 정상 상한
    3. 총 빌리루빈 > 스크리닝 시 임상 실험실 참조 범위의 정상 상한치의 2배
    4. 헤모글로빈 <8.0g/dL(g/dL)
    5. 혈소판 수 <100 x 10^9/리터(L)
    6. 백혈구 수 <2.0 x 10^9/L
    7. 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) ≥10.0% 스크리닝
    8. 양성 B형 간염 표면 항원
    9. 양성 C형 간염 항체.
  • DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따른 중등도에서 중증 물질 사용 장애(우려 물질에는 코카인, 암페타민, 아편류, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 또는 알코올이 포함될 수 있음).
  • 중앙 ECG 판독 서비스에 의해 확인된 선별 검사에서 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상. 이러한 예에는 2도 또는 3도 방실 차단, 완전한 오른쪽 번들 분기 차단, 왼쪽 번들 분기 차단, QRS 기간 ≥120밀리초(msec), Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용하여 보정된 QT 간격이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec, 심방세동 또는 조동, 상심실성 빈맥 및 심실성 빈맥 또는 다발성 조기 심실 복합체. 다음 ECG 소견은 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다: 부비동 빈맥, 경미한 1도 방실 차단(P-R 간격 <0.23초), 오른쪽 또는 왼쪽 축 편차, 불완전한 오른쪽 번들 분기 차단 및 고립된 왼쪽 전방 다발성 차단(왼쪽 전방 반차단) 그렇지 않으면 건강한 젊은 참가자에서.
  • 지정된 기간 내에 금지된 약물을 투여받거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 참가자.
  • 시험 시작 전 30일 이내에 다른 시험용 약물을 복용했거나 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여한 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 1단계: 4개월(17주) 동안 DBOS를 받는 DS-TB 참가자
의약품: 델라마니드, 베다퀼린, OPC-167832 및 수테졸리드(DBOS)
D- 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 300밀리그램(mg); B- 2주 동안 400mg QD, 나머지 치료 주 동안 매주 3회 200mg; 치료 기간 동안 O - 30mg QD 및 치료 기간 동안 S - 1200mg QD
실험적: 1단계: 2단계: 4개월(17주) 동안 PBOS를 받는 DS-TB 참가자
의약품: 프레토마니드, 베다퀼린, OPC-167832 및 수테졸리드(PBOS)
치료 기간 동안 P- 200 mg QD; B- 2주 동안 400mg QD, 나머지 치료 주 동안 매주 3회 200mg; 치료 기간 동안 O - 30mg QD 및 치료 기간 동안 S - 1200mg QD
실험적: 1단계: 3단계: 6개월(26주) 동안 2HRZE/4HR을 받는 DS-TB 참가자
이소니아지드(H), 리팜피신(R), 피라진아미드(Z), 에탐부톨(E) - HRZE 8주 후 HRZE 18주(2HRZE/4HR)의 표준 요법을 나타냅니다.
의약품: 이소니아지드, 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨(HRZE)
75mg의 이소니아지드, 150mg의 리팜피신, 400mg의 피라진아미드 및 275mg의 에탐부톨(HRZE)의 고정 용량 조합(FDC)(표준 치료[SOC]). 투여되는 모든 용량은 체중을 기준으로 합니다.
의약품: 이소니아지드 및 리팜피신(HR)
이소니아지드 75mg과 리팜피신(HR) 150mg의 고정 용량 조합(FDC)(치료 표준[SOC]). 투여되는 모든 용량은 체중을 기준으로 합니다.
실험적: 2단계: 1단계: 2개월(9주) 동안 XBOS를 받는 DS-TB 참가자
프레토마니드 또는 델라마니드, 베다퀼린, OPC-167832 및 Sutezolid(1기에서 2기[XBOS]로 진행하는 요법)
의약품: 프레토마니드 또는 델라마니드, 베다퀼린, OPC-167832 및 수테졸리드(XBOS)
X - 치료 기간 동안 Pretomanid 200mg QD 또는 치료 기간 동안 Delamanid 300mg QD; B - 2주 동안 400mg QD, 나머지 치료 주 동안 매주 3회 200mg; 치료 기간 동안 O- 30mg QD 및 치료 기간 동안 S-1200mg QD
실험적: 2단계: 2단계: 2.5개월(11주) 동안 XBOS를 받는 DS-TB 참가자
의약품: 프레토마니드 또는 델라마니드, 베다퀼린, OPC-167832 및 수테졸리드(XBOS)
X - 치료 기간 동안 Pretomanid 200mg QD 또는 치료 기간 동안 Delamanid 300mg QD; B - 2주 동안 400mg QD, 나머지 치료 주 동안 매주 3회 200mg; 치료 기간 동안 O- 30mg QD 및 치료 기간 동안 S-1200mg QD
실험적: 2단계: 3단계: 3개월(13주) 동안 XBOS를 받는 DS-TB 참가자
의약품: 프레토마니드 또는 델라마니드, 베다퀼린, OPC-167832 및 수테졸리드(XBOS)
X - 치료 기간 동안 Pretomanid 200mg QD 또는 치료 기간 동안 Delamanid 300mg QD; B - 2주 동안 400mg QD, 나머지 치료 주 동안 매주 3회 200mg; 치료 기간 동안 O- 30mg QD 및 치료 기간 동안 S-1200mg QD
실험적: 2단계: 4단계: 3.5개월(15주) 동안 XBOS를 받는 DS-TB 참가자
의약품: 프레토마니드 또는 델라마니드, 베다퀼린, OPC-167832 및 수테졸리드(XBOS)
X - 치료 기간 동안 Pretomanid 200mg QD 또는 치료 기간 동안 Delamanid 300mg QD; B - 2주 동안 400mg QD, 나머지 치료 주 동안 매주 3회 200mg; 치료 기간 동안 O- 30mg QD 및 치료 기간 동안 S-1200mg QD
실험적: 2단계: 5단계: 4개월(17주) 동안 XBOS를 받는 DS-TB 참가자
의약품: 프레토마니드 또는 델라마니드, 베다퀼린, OPC-167832 및 수테졸리드(XBOS)
X - 치료 기간 동안 Pretomanid 200mg QD 또는 치료 기간 동안 Delamanid 300mg QD; B - 2주 동안 400mg QD, 나머지 치료 주 동안 매주 3회 200mg; 치료 기간 동안 O- 30mg QD 및 치료 기간 동안 S-1200mg QD
실험적: 2단계: 6군: 6개월(26주) 동안 2HRZE/4HR을 받는 DS-TB 참가자
의약품: 이소니아지드, 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨(HRZE)
75mg의 이소니아지드, 150mg의 리팜피신, 400mg의 피라진아미드 및 275mg의 에탐부톨(HRZE)의 고정 용량 조합(FDC)(표준 치료[SOC]). 투여되는 모든 용량은 체중을 기준으로 합니다.
의약품: 이소니아지드 및 리팜피신(HR)
이소니아지드 75mg과 리팜피신(HR) 150mg의 고정 용량 조합(FDC)(치료 표준[SOC]). 투여되는 모든 용량은 체중을 기준으로 합니다.
실험적: 관찰 코호트: 4개월(17주) 동안 XBOS를 받는 RR/MDR-TB 참가자
의약품: 프레토마니드 또는 델라마니드, 베다퀼린, OPC-167832 및 수테졸리드(XBOS)
X - 치료 기간 동안 Pretomanid 200mg QD 또는 치료 기간 동안 Delamanid 300mg QD; B - 2주 동안 400mg QD, 나머지 치료 주 동안 매주 3회 200mg; 치료 기간 동안 O- 30mg QD 및 치료 기간 동안 S-1200mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With DS-TB Reporting ≥ Grade 3 Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs
기간: Two weeks after the end of treatment [19 weeks for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and 28 weeks for Arm 3 (HRZE)]
An Adverse Event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not it is considered related to trial intervention. TEAEs are new or worsening AEs that occur on or after first dose of treatment and no later than two weeks after last dose of treatment. Intensity for each TEAE was graded using Division of Allergy and Infectious Diseases (DAIDS) grading as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe), Grade 4 (Potentially Life-threatening), or Grade 5 (Death), as determined by Investigator. A serious adverse event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose that resulted in death, was immediately life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization, significant disability or incapacity, had a congenital anomaly or birth defect, or was determined to be a medically significant or important event or reaction.
Two weeks after the end of treatment [19 weeks for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and 28 weeks for Arm 3 (HRZE)]
Percentage of Participants With Pulmonary DS-TB With Unfavorable Outcome Status
기간: Through Week 17 post-randomization for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and Week 26 post-randomization for Arm 3 (HRZE)
Participants that experienced one or more of the following events after randomization were categorized as having an unfavorable outcome status: absence of microbiological cure (positive sputum culture, excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline, at Week 17 [DBOS and PBOS arms] or Week 17-26 [HRZE arm]); death from any cause; permanent discontinuation of trial treatment before the end of the assigned treatment duration; extension of TB treatment by the Investigator more than 5 days beyond the end of the assigned treatment duration for any reason such as re-start of TB treatment by the Investigator during the post-treatment follow-up period excluding documented TB re-infection with a different Mycobacteria tuberculosis (Mtb) strain than baseline; positive culture for Mtb at last visit excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline.
Through Week 17 post-randomization for Arm 1 (DBOS) and Arm 2 (PBOS), and Week 26 post-randomization for Arm 3 (HRZE)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Reporting All-cause Permanent Trial Treatment Discontinuation
기간: Through 12 months post-randomization
Trial treatment of participants was discontinued due to various reasons such as, pregnancy, AE, SAE, death, laboratory abnormality, intercurrent medical condition or illness, new requirement for a concomitant medication on the excluded medication list, or other situation where an Investigator determined that continued administration of trial treatment is not in the best interest of the participant and study terminated by sponsor and treatment failure.
Through 12 months post-randomization
Percentage of Participants With DS-TB Reporting ≥ Grade 3 Severe AEs and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Through 12 months post-randomization
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial participant, temporally associated with the use of trial intervention, whether or not it is considered related to the trial intervention. Intensity for each AE was graded using Division of Allergy and Infectious Diseases (DAIDS) grading as Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe), Grade 4 (Potentially Life-threatening), or Grade 5 (Death), as determined by the Investigator. A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose that resulted in death, was immediately life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of an existing hospitalization, significant disability or incapacity, had a congenital anomaly or birth defect and was medically significant or important event or reaction.
Through 12 months post-randomization
Percentage of Participants With Pulmonary DS-TB Reporting Unfavorable Outcome Status
기간: 12 months post-randomization
Participants that experienced one or more of the following events following randomization were categorized as having an unfavorable outcome status: absence of microbiological cure (positive sputum culture from Week 17 or later, excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline); death from any cause; permanent discontinuation of trial treatment before the end of the assigned treatment duration; extension of TB treatment by the Investigator more than 5 days beyond the end of the assigned treatment duration for any reason such as re-start of TB treatment by the Investigator during the post-treatment follow-up period excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline; positive culture for Mtb at last visit excluding documented TB re-infection with a different Mtb strain than baseline.
12 months post-randomization
Percentage of Participants With Sputum Culture Conversion (SCC) in Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) Culture
기간: Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
Sputum culture conversion (SCC) was assessed using MGIT liquid culture and was defined as two successive Mtb culture negative results collected at least 5 days apart up to and including the assessment timepoint (Week 28) without any intervening or subsequent Mtb culture positive results through Week 28, ignoring contaminated and unevaluable cultures. A higher percentage reflects more participants achieving and maintaining sputum culture conversion to negative for Mtb.
Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
Median Time to Sustained SCC to Negative for Mtb Growth in MGIT
기간: Through Month 12 post-randomization
Time to sustained SCC (SSCC) is defined as the time from first dose to the first of two successive Mtb culture negative results, collected at least 5 days apart, without any intervening or subsequent Mtb culture positive result for the duration of a participant's follow-up. For positive Mtb culture results at or after Week 17, the strain must have been indistinguishable from baseline based on whole genome sequencing results to lose SSCC status. Participants in the who never achieved SSCC were censored at the date of sputum collection that yielded their last negative or positive culture result
Through Month 12 post-randomization
Change From Baseline in Sputum MGIT Culture Time to Detection (TTD)
기간: Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 9, 13, and 17
TTD is measured as the length of time in days from the beginning of culture incubation to the detection of pure Mtb growth. At each study visit, up to two MGIT sputum cultures were performed. The shorter TTD value from the (up to) two cultures resulted as pure Mtb-positive without contamination, was used for analysis at that timepoint. If culture was negative for Mtb, TTD was set to 43 days. Culture results of "Positive for MTB Complex with contamination", "Positive for MTB and NTM", "Contaminated", or "No result", were excluded from the analysis. Mean change from Baseline in sputum MGIT culture TTD was calculated as change in the TTD at week T minus baseline TTD. Higher TTD indicates slower bacterial growth.
Baseline (Day 1) and at Weeks 4, 9, 13, and 17
Percentage of Participants With SCC in Solid Culture
기간: Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
Löwenstein Jensen (LJ) medium was used as an additional solid culture medium for isolation of Mtb. SCC in LJ was defined as two negative solid sputum cultures obtained at least 5 days apart up to and including the assessment timepoint (Week X) without any intervening or subsequent Mtb culture positive result through Week X ignoring contaminated and unevaluable cultures. A higher percentage reflects more participants achieving and maintaining sputum culture conversion to negative for Mtb.
Week 9, Week 15, and Week 19 for DBOS/PBOS or Week 28 for HRZE
Median Time to Sustained SCC to Negative in Solid Culture
기간: Through Month 12 post-randomization
Time to sustained SCC (SSCC) using LJ medium is defined as the time from first dose to the first of two successive Mtb culture negative results, collected at least 5 days apart, without any intervening or subsequent Mtb culture positive result for the duration of a participant's follow-up. For positive Mtb culture results at or after Week 17, the strain must have been indistinguishable from baseline based on whole genome sequencing results to lose SSCC status. Participants who never achieved SSCC were censored at the date of sputum collection that yielded their last negative or positive culture result.
Through Month 12 post-randomization
Percentage of Participants Developing Resistance Against Each Drug
기간: Up to 12 months post-randomization
Phenotypic drug susceptibility testing (DST) was performed on Mtb-positive cultures in the MGIT system to assess if any resistance had developed during and after treatment. DST was performed on the baseline visit or Week 1 sputum culture depending on suitability of culture growth for DST performance, and again on the first culture positive for Mtb at Week 13 or afterwards in all arms. WHO-recommended critical concentrations were used to test for susceptibility to Bedaquiline (1.0 microgram [ug]/mL), Delamanid (0.6 ug/mL), Isoniazid (0.1 ug/mL), Rifampicin (1.0 ug/mL), Pyrazinamide (100 ug/mL), and Ethambutol (5 ug/mL).
Up to 12 months post-randomization
Median Minimum Inhibitory Concentration (MIC) Values at Baseline and Post-Baseline for Delamanid, Pretomanid, Bedaquiline, OPC-167832, and Sutezolid
기간: Up to 12 months post-randomization
MIC testing determined the lowest drug concentration for Mtb susceptibility in the DBOS and PBOS groups, following the same schedule as DST. Bedaquiline, Delamanid, and Pretomanid were tested via the MGIT system, while OPC-167832 and Sutezolid used EUCAST-recommended broth microdilution. Baseline is defined as last assessment made prior to first administered dose of trial medication. In measured values table below, baseline and post-baseline median MIC values are presented for each drug.
Up to 12 months post-randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gates Medical Research Institute

협력자

Global Alliance for TB Drug Development
Janssen Pharmaceuticals
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gates MRI-TBD06-201

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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