Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa trwającego od dwóch do czterech miesięcy leczenia schematami złożonymi DBOS i PBOS u osób dorosłych z gruźlicą płuc

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Wieloramienne, 2-etapowe, randomizowane badanie fazy 2b/c dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa trwającego od dwóch do czterech miesięcy leczenia schematami zawierającymi bedakilinę, OPC-167832 i sutezolid oraz pretomanid lub delamanid u dorosłych z zapaleniem płuc Gruźlica

To wieloośrodkowe, dwuetapowe, otwarte, randomizowane badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, optymalnego czasu trwania i farmakokinetyki (PK) Delamanid, Bedaquiline, OPC-167832 i Sutezolid (DBOS) oraz Pretomanid, Bedaquiline, OPC -167832 i sutezolid (PBOS) u dorosłych uczestników z gruźlicą wrażliwą na leki (DS-TB) i ryfampicyną lub gruźlicą wielolekooporną (RR/MDR-TB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

514

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gates MRI (Toll Free Number)
  • Numer telefonu: +1 866 789 5767

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • TASK - Central (Brooklyn)
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Bio-Medical Research Institute; Faculty of Medicine and Health Sciences, Stellenbosch University; Tygerberg Medical Campus
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • UCT (Cape Town); General Medicine & Global Health (GMGH); Hatter Heart Research Institute
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • UCT South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI)
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • University of Cape Town (UCT) Lung Institute
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Aurum Institute (Tembisa CRS)
      • Klerksdorp, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • Filipiny
      • Dasmarinas, Filipiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • De La Salle Health Sciences Institute
      • Makati, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Lung Center of the Philippines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Etap 1:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub terapii związanych z badaniem oraz zdolna, zdaniem Badacza, do spełnienia wszystkich wymogów badania.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Masa ciała ≥35,0 kg (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥16,0 na wizycie przesiewowej.

  • Nowo rozpoznana w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody, nieleczona (≤4 dni leczenia), lekooporna gruźlica płuc, zdefiniowana przez wszystkie poniższe kryteria:

    1. Potwierdzenie zakażenia Mtb: dodatni wynik Mtb w teście molekularnym (np. Xpert Ultra, Hain Line probe assay [LPA]) przeprowadzonym na próbce plwociny do badań przesiewowych.
    2. Dowód na chorobę inną niż paucibacillary: ≥1+ dodatni wynik rozmazu plwociny w kierunku prątków kwasoodpornych przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej, zgodnie z definicją według skali Międzynarodowej Unii do Walki z Gruźlicą i Chorób Płuc (IUATLD)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), LUB Xpert Ultra semi -ilościowy wynik „średni” lub „wysoki” w próbce plwociny do próbnego badania przesiewowego.
    3. Gruźlica lekooporna: nie wykryto oporności na izoniazyd i ryfampicynę, jak określono w teście molekularnym (np.
    4. Kliniczne oznaki i/lub objawy zgodne z aktywną gruźlicą w opinii badacza.
    5. Zdjęcie RTG klatki piersiowej zgodne z aktywną gruźlicą w opinii Badacza. Uwaga: badacz może, ale nie jest zobowiązany, włączyć interpretację radiologa do swojej oceny radiogramu klatki piersiowej uczestnika.
  • Zdolny do spontanicznego wytwarzania plwociny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 zatwierdzonych metod antykoncepcji ze swoimi partnerami seksualnymi lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego przez cały czas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji ze swoimi partnerkami seksualnymi w wieku rozrodczym lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego przez cały czas udziału w badaniu.

Etap 2:

• Nowo zdiagnozowana w ciągu ostatnich 3 tygodni świadomej zgody, nieleczona (≤4 dni leczenia), gruźlica płuc wrażliwa na leki lub gruźlica płuc oporna na ryfampicynę/wielolekooporność, zgodnie z definicją za pomocą wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Potwierdzenie zakażenia Mtb: dodatni wynik Mtb w teście molekularnym (np. Xpert Ultra, Hain LPA) przeprowadzonym na skriningowej próbce plwociny.
  2. Dowód na chorobę inną niż paucibacillary: ≥1+ dodatni wynik rozmazu plwociny w kierunku prątków kwasoodpornych przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej, zgodnie z definicją w skali IUATLD/WHO, LUB Półilościowy wynik Xpert Ultra „średni” lub „wysoki” w próbce plwociny do badań przesiewowych.
  3. Wzór oporu:

I. W grupie DS TB, oporności na izoniazyd i ryfampicynę nie wykryto w teście molekularnym (np. Hain LPA, Xpert Ultra, Xpert MTB/XDR) przeprowadzonym na skriningowej próbce plwociny, LUB

II. W grupie gruźlicy RR/MDR albo oporność na ryfampicynę (RR TB) LUB oporność na ryfampicynę i izoniazyd (MDR TB) wykryto w teście molekularnym (np. Hain LPA, Xpert Ultra, Xpert MTB/XDR) przeprowadzonym na skriningowej próbce plwociny.

• U uczestników z gruźlicą RR lub MDR nie wykryto również oporności na fluorochinolony, co stwierdzono w teście molekularnym (np. druga linia Hain LPA, Xpert MTB/XDR) przeprowadzonym na próbce plwociny do badań przesiewowych.

d) Kliniczne oznaki i/lub objawy zgodne z aktywną gruźlicą w opinii Badacza.

e) Zdjęcie RTG klatki piersiowej zgodne z aktywną gruźlicą w opinii Badacza.

Pozostałe kryteria włączenia pozostają takie same dla Etapu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub udokumentowana gruźlica poza klatką piersiową. Potwierdzona lub podejrzewana gruźlica węzłów chłonnych nie jest uważana za wykluczającą. Obecność wysięku opłucnowego uznanego za nieistotny klinicznie wraz z gruźlicą płuc nie wyklucza.
  • Znana lub podejrzewana oporność na ryfamycynę, izoniazyd, etambutol, pirazynamid, delamanid, pretomanid, bedakilinę, linezolid, tedyzolid lub sutezolid, potwierdzona laboratoryjnie lub oparta na historii epidemiologicznej, na przykład znany przypadek źródłowy z tym opór.
  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie aktywnej choroby Mtb (>4 dni) w ciągu ostatniego 1 roku od uzyskania świadomej zgody.
  • Otrzymywał jakiekolwiek leczenie fluorochinolonem aktywnym przeciwko Mtb (tj. lewofloksacyną, moksyfloksacyną, ciprofloksacyną) lub aminoglikozydem przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, nawet jeśli lek był podany z innego wskazania niż leczenie gruźlicy.
  • Każda znana wcześniejsza ekspozycja na delamanid, pretomanid, bedakilinę, OPC-167832 lub jakikolwiek oksazolidynon (linezolid, tedyzolid, delpazolid lub sutezolid).
  • Dowody na czynną, istotną klinicznie/niekontrolowaną chorobę metaboliczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną (w tym neuropatię obwodową), psychiatryczną, endokrynologiczną (w tym niekontrolowaną cukrzycę), hematologiczną, okulistyczną (zwłaszcza zapalenie nerwu wzrokowego) lub wątroby; aktywny nowotwór; lub inne współistniejące schorzenia uznane przez Badacza na tyle istotne, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Znacząca historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, arytmia, tachyarytmia, zespół wydłużonego odstępu QT lub obecność objawów silnie sugerujących taki problem, takich jak wysiłkowe ciśnienie w klatce piersiowej /ból lub niewyjaśnione omdlenia.
  • Znacząca historia lub obecne dowody na aktywną, istotną klinicznie/słabo kontrolowaną chorobę płuc, taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), krzemica lub zwłóknienie płuc (inne niż gruźlica), uznane przez badacza za ciężkie. W szczególności każdy podstawowy stan płuc, który mógłby znacząco zakłócić ocenę zdjęć rentgenowskich, interpretację wyników plwociny lub w inny sposób zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu, jest wykluczający na podstawie oceny badacza. Klinicznie istotne następstwa płucne po chorobie wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) należy uznać za wykluczające.

  • Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV, mając którykolwiek z poniższych objawów:

    1. Niestosować leczenia przeciwretrowirusowego w czasie badania przesiewowego lub nie przyjmować leczenia przeciwretrowirusowego przez <3 miesiące przed badaniem przesiewowym, LUB
    2. Skupisko różnicowania (CD)4+ liczba limfocytów T <200 komórek/mikrolitr (μl) w okresie przesiewowym LUB
    3. miano wirusa HIV >200 kopii/mililitr (ml) w okresie przesiewowym, LUB
    4. Dowody na obecnie aktywny oportunistyczny nowotwór złośliwy lub infekcję związaną z HIV inną niż gruźlica, która wymaga leczenia zabronionym lekiem towarzyszącym (kandydoza jamy ustnej nie jest wykluczona).
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, LUB ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas okresu przesiewowego, LUB planuje zajść w ciążę w okresie 12 miesięcy po okresie przesiewowym.
  • Aktualne znaczące nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu, które może skutkować słabym przestrzeganiem wymagań badania lub które mogłoby stanowić zagrożenie dla dobrego samopoczucia uczestnika podczas badania.
  • Wynik w skali stanu sprawności Karnofsky'ego podczas badania przesiewowego <60.
  • Choroba lub stan, w którym przeciwwskazane jest stosowanie delamanidu, pretomanidu, bedakiliny, OPC-167832, sutezolidu, ryfampicyny, izoniazydu, pirazynamidu lub etambutolu.
  • Pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na próbkę nosogardła pobraną podczas badania przesiewowego. Wcześniejsza historia zakażenia COVID-19/SARS-CoV-2 nie wyklucza, jeśli SARS-CoV-2 PCR wykonany na próbce przesiewowej jest ujemny.

  • Którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min
    2. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) >2,5 × górna granica normy klinicznego zakresu referencyjnego laboratorium
    3. Bilirubina całkowita >2x górna granica normy zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego podczas badania przesiewowego
    4. Hemoglobina <8,0 gramów na decylitr (g/dl)
    5. Liczba płytek krwi <100 x 10^9/litr (l)
    6. Liczba białych krwinek <2,0 x 10^9/L
    7. Badanie przesiewowe hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≥10,0%
    8. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
    9. Pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) (substancje budzące obawy mogą obejmować kokainę, amfetaminy, opiaty, barbiturany, benzodiazepiny lub alkohol).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego potwierdzona przez centralną usługę odczytu EKG. Przykłady takich obejmują między innymi blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół QRS ≥120 milisekund (ms), odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet, migotanie lub trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i częstoskurcz komorowy lub mnogie wieloogniskowe przedwczesne zespoły komorowe. Następujące wyniki EKG nie są uznawane za klinicznie istotne: tachykardia zatokowa, łagodny blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (odstęp P-R <0,23 s), odchylenie prawej lub lewej osi, niecałkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa i izolowany blok przedniej pęczka Hisa lewej (blok przedniej lewej odnogi pęczka Hisa). u młodych skądinąd zdrowych uczestników.
  • Uczestnicy otrzymujący którykolwiek z zabronionych leków w określonych okresach lub którzy prawdopodobnie wymagaliby zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania.
  • Historia przyjmowania innego badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania lub branie udziału w innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię 1: Uczestnicy DS-TB otrzymujący DBOS przez 4 miesiące (17 tygodni)
Lek: Delamanid, Bedakilina, OPC-167832 i Sutezolid (DBOS)
D- 300 miligramów (mg) raz na dobę (QD) przez cały czas trwania leczenia; B- 400 mg QD przez 2 tygodnie, 200 mg 3 razy w tygodniu przez pozostałe tygodnie leczenia; O-30 mg QD na czas trwania leczenia i S-1200 mg QD na czas trwania leczenia
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię 2: Uczestnicy DS-TB otrzymujący PBOS przez 4 miesiące (17 tygodni)
Lek: Pretomanid, Bedakilina, OPC-167832 i Sutezolid (PBOS)
P- 200 mg QD przez czas trwania leczenia; B- 400 mg QD przez 2 tygodnie, 200 mg 3 razy w tygodniu przez pozostałe tygodnie leczenia; O-30 mg QD na czas trwania leczenia i S-1200 mg QD na czas trwania leczenia
Eksperymentalny: Etap 1: Ramię 3: DS-TB Uczestnicy otrzymujący 2HRZE/4HR przez 6 miesięcy (26 tygodni)
Izoniazyd (H), Ryfampicyna (R), Pirazynamid (Z), Etambutol (E) - odnosi się do standardowego schematu 8 tygodni HRZE, a następnie 18 tygodni HR (2HRZE/4HR)
Lek: Izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid, etambutol (HRZE)
Połączenie ustalonej dawki (FDC) 75 mg izoniazydu, 150 mg ryfampicyny, 400 mg pirazynamidu i 275 mg etambutolu (HRZE) (standard opieki [SOC]). Wszystkie podawane dawki będą zależne od masy ciała.
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię 1: Uczestnicy DS-TB otrzymujący XBOS przez 2 miesiące (9 tygodni)
Pretomanid lub Delamanid, Bedaquiline, OPC-167832 i Sutezolid (reżim z Etapu 1, który przechodzi do Etapu 2 [XBOS])
Lek: Pretomanid lub Delamanid, Bedakilina, OPC-167832 i Sutezolid (XBOS)
X - Pretomanid 200 mg QD przez czas trwania leczenia LUB Delamanid 300 mg QD przez czas trwania leczenia; B - 400 mg QD przez 2 tygodnie, 200 mg 3 razy w tygodniu przez pozostałe tygodnie leczenia; O-30 mg QD na czas trwania leczenia i S-1200 mg QD na czas trwania leczenia
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię 2: Uczestnicy DS-TB otrzymujący XBOS przez 2,5 miesiąca (11 tygodni)
Lek: Pretomanid lub Delamanid, Bedakilina, OPC-167832 i Sutezolid (XBOS)
X - Pretomanid 200 mg QD przez czas trwania leczenia LUB Delamanid 300 mg QD przez czas trwania leczenia; B - 400 mg QD przez 2 tygodnie, 200 mg 3 razy w tygodniu przez pozostałe tygodnie leczenia; O-30 mg QD na czas trwania leczenia i S-1200 mg QD na czas trwania leczenia
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię 3: Uczestnicy DS-TB otrzymujący XBOS przez 3 miesiące (13 tygodni)
Lek: Pretomanid lub Delamanid, Bedakilina, OPC-167832 i Sutezolid (XBOS)
X - Pretomanid 200 mg QD przez czas trwania leczenia LUB Delamanid 300 mg QD przez czas trwania leczenia; B - 400 mg QD przez 2 tygodnie, 200 mg 3 razy w tygodniu przez pozostałe tygodnie leczenia; O-30 mg QD na czas trwania leczenia i S-1200 mg QD na czas trwania leczenia
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię 4: Uczestnicy DS-TB otrzymujący XBOS przez 3,5 miesiąca (15 tygodni)
Lek: Pretomanid lub Delamanid, Bedakilina, OPC-167832 i Sutezolid (XBOS)
X - Pretomanid 200 mg QD przez czas trwania leczenia LUB Delamanid 300 mg QD przez czas trwania leczenia; B - 400 mg QD przez 2 tygodnie, 200 mg 3 razy w tygodniu przez pozostałe tygodnie leczenia; O-30 mg QD na czas trwania leczenia i S-1200 mg QD na czas trwania leczenia
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię 5: Uczestnicy DS-TB otrzymujący XBOS przez 4 miesiące (17 tygodni)
Lek: Pretomanid lub Delamanid, Bedakilina, OPC-167832 i Sutezolid (XBOS)
X - Pretomanid 200 mg QD przez czas trwania leczenia LUB Delamanid 300 mg QD przez czas trwania leczenia; B - 400 mg QD przez 2 tygodnie, 200 mg 3 razy w tygodniu przez pozostałe tygodnie leczenia; O-30 mg QD na czas trwania leczenia i S-1200 mg QD na czas trwania leczenia
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię 6: DS-TB Uczestnicy otrzymujący 2HRZE/4HR przez 6 miesięcy (26 tygodni)
Lek: Izoniazyd, ryfampicyna, pirazynamid, etambutol (HRZE)
Połączenie ustalonej dawki (FDC) 75 mg izoniazydu, 150 mg ryfampicyny, 400 mg pirazynamidu i 275 mg etambutolu (HRZE) (standard opieki [SOC]). Wszystkie podawane dawki będą zależne od masy ciała.
Eksperymentalny: Kohorta obserwacyjna: Uczestnicy RR/MDR-TB otrzymujący XBOS przez 4 miesiące (17 tygodni)
Lek: Pretomanid lub Delamanid, Bedakilina, OPC-167832 i Sutezolid (XBOS)
X - Pretomanid 200 mg QD przez czas trwania leczenia LUB Delamanid 300 mg QD przez czas trwania leczenia; B - 400 mg QD przez 2 tygodnie, 200 mg 3 razy w tygodniu przez pozostałe tygodnie leczenia; O-30 mg QD na czas trwania leczenia i S-1200 mg QD na czas trwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Odsetek uczestników z DS-TB zgłaszających ciężkie zdarzenia niepożądane (AE) (≥ stopnia 3) i/lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 19 dla DBOS i PBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Do tygodnia 19 dla DBOS i PBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Etap 1: Odsetek uczestników z gruźlicą płucną z niepomyślnym wynikiem, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: W 17. tygodniu dla DBOS i PBOS; w 26. tygodniu dla 2HRZE/4HR
Uczestnicy, u których wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń po randomizacji, zostaną sklasyfikowani jako osoby z niekorzystnym wynikiem: Brak wyleczenia mikrobiologicznego (dodatni posiew plwociny); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Trwałe przerwanie leczenia próbnego przed upływem wyznaczonego czasu trwania leczenia; Przedłużenie leczenia gruźlicy przez Badacza o więcej niż 5 dni poza koniec wyznaczonego czasu leczenia z jakiegokolwiek powodu; Dodatnia kultura w kierunku Mtb podczas ostatniej wizyty z wykluczeniem udokumentowanej ponownej infekcji gruźlicy innym szczepem Mtb niż linia wyjściowa.
W 17. tygodniu dla DBOS i PBOS; w 26. tygodniu dla 2HRZE/4HR
Etap 2: Odsetek uczestników z DS-TB zgłaszających ciężkie zdarzenia niepożądane (stopień ≥ 3) i/lub SAE, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 19. tygodnia w przypadku grup leczonych XBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Do 19. tygodnia w przypadku grup leczonych XBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Etap 2: Odsetek uczestników z DS-TB płuc zgłaszających niekorzystne wyniki, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Uczestnicy, u których wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń po randomizacji, zostaną sklasyfikowani jako osoby z niekorzystnym wynikiem: Brak wyleczenia mikrobiologicznego (dodatni posiew plwociny); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Trwałe przerwanie leczenia próbnego przed upływem wyznaczonego czasu trwania leczenia; Przedłużenie leczenia gruźlicy przez Badacza o więcej niż 5 dni poza koniec wyznaczonego czasu leczenia z jakiegokolwiek powodu; Wznowienie leczenia gruźlicy przez Badacza w okresie obserwacji po leczeniu z wyłączeniem udokumentowanego ponownego zakażenia gruźlicą innym szczepem Mtb niż wyjściowa; Dodatnia kultura w kierunku Mtb podczas ostatniej wizyty z wykluczeniem udokumentowanej ponownej infekcji gruźlicy innym szczepem Mtb niż linia wyjściowa.
Po 12 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Odsetek uczestników zgłaszających przerwanie leczenia próbnego z jakiejkolwiek przyczyny, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po randomizacji
Przez 12 miesięcy po randomizacji
Etap 1: Odsetek uczestników zgłaszających ciężkie AE (stopień ≥ 3) i/lub SAE, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po randomizacji
Przez 12 miesięcy po randomizacji
Etap 1: Odsetek uczestników ze współistniejącym zakażeniem DS-TB płuc i ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zgłaszających ciężkie zdarzenia niepożądane (stopień ≥ 3) i/lub SAE, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 19 dla DBOS i PBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Do tygodnia 19 dla DBOS i PBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Etap 1: Odsetek uczestników ze współistniejącym zakażeniem DS-TB i HIV, zgłaszających ciężkie AE (≥ stopnia 3) i/lub SAE, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po randomizacji
Przez 12 miesięcy po randomizacji
Etap 1: Odsetek uczestników ze współistniejącym zakażeniem DS-TB i HIV, którzy zgłosili przerwanie leczenia próbnego z jakiejkolwiek przyczyny, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po randomizacji
Przez 12 miesięcy po randomizacji
Etap 1: Odsetek uczestników z DS-TB płuc zgłaszających niekorzystne wyniki, według grup leczenia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Uczestnicy, u których wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń po randomizacji, zostaną sklasyfikowani jako osoby z niekorzystnym wynikiem: Brak wyleczenia mikrobiologicznego (dodatni posiew plwociny); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Trwałe przerwanie leczenia próbnego przed upływem wyznaczonego czasu trwania leczenia; Przedłużenie leczenia gruźlicy przez Badacza o więcej niż 5 dni poza koniec wyznaczonego czasu leczenia z jakiegokolwiek powodu; Wznowienie leczenia gruźlicy przez Badacza w okresie obserwacji po leczeniu z wyłączeniem udokumentowanego ponownego zakażenia gruźlicą innym szczepem Mtb niż wyjściowa; Dodatnia kultura w kierunku Mtb podczas ostatniej wizyty z wykluczeniem udokumentowanej ponownej infekcji gruźlicy innym szczepem Mtb niż linia wyjściowa.
Po 12 miesiącach od randomizacji
Etap 1: Odsetek uczestników ze współistniejącym zakażeniem DS-TB i HIV zgłaszających niekorzystne wyniki, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: W 17. tygodniu dla DBOS i PBOS; w 26. tygodniu dla 2HRZE/4HR
Uczestnicy, u których wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń po randomizacji, zostaną sklasyfikowani jako osoby z niekorzystnym wynikiem: Brak wyleczenia mikrobiologicznego (dodatni posiew plwociny); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Trwałe przerwanie leczenia próbnego przed upływem wyznaczonego czasu trwania leczenia; Przedłużenie leczenia gruźlicy przez Badacza o więcej niż 5 dni poza koniec wyznaczonego czasu leczenia z jakiegokolwiek powodu; Wznowienie leczenia gruźlicy przez Badacza w okresie obserwacji po leczeniu z wyłączeniem udokumentowanego ponownego zakażenia gruźlicą innym szczepem Mtb niż wyjściowa; Dodatnia kultura w kierunku Mtb podczas ostatniej wizyty z wykluczeniem udokumentowanej ponownej infekcji gruźlicy innym szczepem Mtb niż linia wyjściowa.
W 17. tygodniu dla DBOS i PBOS; w 26. tygodniu dla 2HRZE/4HR
Etap 1: Odsetek uczestników zgłaszających niekorzystne wyniki, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Uczestnicy, u których wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń po randomizacji, zostaną sklasyfikowani jako osoby z niekorzystnym wynikiem: Brak wyleczenia mikrobiologicznego (dodatni posiew plwociny); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Trwałe przerwanie leczenia próbnego przed upływem wyznaczonego czasu trwania leczenia; Przedłużenie leczenia gruźlicy przez Badacza o więcej niż 5 dni poza koniec wyznaczonego czasu leczenia z jakiegokolwiek powodu; Wznowienie leczenia gruźlicy przez Badacza w okresie obserwacji po leczeniu z wyłączeniem udokumentowanego ponownego zakażenia gruźlicą innym szczepem Mtb niż wyjściowa; Dodatnia kultura w kierunku Mtb podczas ostatniej wizyty z wykluczeniem udokumentowanej ponownej infekcji gruźlicy innym szczepem Mtb niż linia wyjściowa.
Po 6 miesiącach od randomizacji
Etap 1: Czas do uzyskania trwałej konwersji posiewu plwociny na ujemny dla wzrostu Mtb w hodowli Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) u uczestników otrzymujących kombinację DBOS i PBOS w stosunku do 2HRZE/4HR
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Oceniony zostanie współczynnik ryzyka dla czasu do uzyskania ujemnej konwersji posiewu plwociny
Do 28 tygodnia
Etap 1: Średnia zmiana czasu posiewu MGIT plwociny do wykrycia (TTD) od wartości początkowej u uczestników otrzymujących kombinację DBOS i PBOS względem 2HRZE/4HR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 9, 13 i 17
Oceniona zostanie średnia zmiana czasu posiewu MGIT do wykrycia (TTD) od wartości początkowej
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 9, 13 i 17
Etap 1: Odsetek uczestników z utrzymującą się konwersją posiewu plwociny w posiewie MGIT do 26. tygodnia, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 26 po randomizacji
Do tygodnia 26 po randomizacji
Etap 1: Czas do trwałej konwersji posiewu plwociny na wynik ujemny w posiewie stałym, w zależności od leczonej grupy
Ramy czasowe: Do tygodnia 19 dla DBOS i PBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Do tygodnia 19 dla DBOS i PBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Etap 1: Odsetek uczestników, u których trwała konwersja posiewu plwociny do posiewu stałego, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 19 dla DBOS i PBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Do tygodnia 19 dla DBOS i PBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Etap 1: Odsetek uczestników rozwijających oporność na każdy lek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Do 12 miesięcy po randomizacji
Etap 1: Średnia geometryczna stężenia DBOS u uczestników z DS-TB płuc
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 1: Średnia geometryczna stężenia PBOS u uczestników z DS-TB płuc
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 1: Średnia geometryczna stężenia DBOS u uczestników z koinfekcją DS-TB i HIV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 1: Średnia geometryczna stężenia PBOS u uczestników ze współistniejącym zakażeniem DS-TB i HIV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 1: Geometryczny współczynnik zmienności DBOS u uczestników z płucną DS-TB
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 1: Geometryczny współczynnik zmienności PBOS u uczestników z płucną DS-TB
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 1: Geometryczny współczynnik zmienności DBOS u uczestników z koinfekcją DS-TB i HIV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 1: Geometryczny współczynnik zmienności PBOS u uczestników z koinfekcją DS-TB i HIV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 2: Odsetek uczestników z DS-TB otrzymujących XBOS zgłaszających przerwanie leczenia próbnego z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Tydzień od 9 do 17
Tydzień od 9 do 17
Etap 2: Odsetek uczestników z DS-TB otrzymujących 2HRZE/4HR zgłaszających przerwanie leczenia próbnego z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Do 26 tygodnia
Etap 2: Odsetek uczestników z DS-TB zgłaszających ciężkie AE (≥ stopnia 3) i/lub SAE, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po randomizacji
Przez 12 miesięcy po randomizacji
Etap 2: Odsetek uczestników ze współistniejącym zakażeniem DS-TB i HIV, zgłaszających ciężkie AE (≥ stopnia 3) i/lub SAE, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 11, tygodnia 13, tygodnia 15, tygodnia 17 i tygodnia 19 dla grup leczonych XBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Do tygodnia 11, tygodnia 13, tygodnia 15, tygodnia 17 i tygodnia 19 dla grup leczonych XBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Etap 2: Odsetek uczestników ze współistniejącym zakażeniem DS-TB i HIV, zgłaszających ciężkie AE (≥ stopnia 3) i/lub SAE, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po randomizacji
Przez 12 miesięcy po randomizacji
Etap 2: Odsetek uczestników ze współistniejącym zakażeniem DS-TB i HIV, którzy zgłosili przerwanie leczenia próbnego z dowolnej przyczyny, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 9, tygodnia 11, tygodnia 13, tygodnia 15 i tygodnia 17 dla grup leczonych XBOS; do tygodnia 26 przez 2HRZE/4HR
Do tygodnia 9, tygodnia 11, tygodnia 13, tygodnia 15 i tygodnia 17 dla grup leczonych XBOS; do tygodnia 26 przez 2HRZE/4HR
Etap 2: Odsetek uczestników z RR/MDR-TB zgłaszających ciężkie zdarzenia niepożądane (stopień ≥ 3) i/lub SAE wśród uczestników otrzymujących XBOS przez cztery miesiące
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
Do 19 tygodni
Etap 2: Odsetek uczestników z RR/MDR-TB zgłaszających ciężkie zdarzenia niepożądane (stopień ≥ 3) i/lub SAE wśród uczestników otrzymujących XBOS przez cztery miesiące
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po randomizacji
Przez 12 miesięcy po randomizacji
Etap 2: Odsetek uczestników z RR/MDR-TB zgłaszających przerwanie leczenia próbnego z dowolnej przyczyny u uczestników otrzymujących XBOS przez cztery miesiące
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Etap 2: Odsetek uczestników z DS-TB płuc zgłaszających niekorzystne wyniki, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 9, Tydzień 11, Tydzień 13, Tydzień 15 i Tydzień 17 dla grup leczonych XBOS; w 26. tygodniu dla 2HRZE/4HR
Uczestnicy, u których wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń po randomizacji, zostaną sklasyfikowani jako osoby z niekorzystnym wynikiem: Brak wyleczenia mikrobiologicznego (dodatni posiew plwociny); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Trwałe przerwanie leczenia próbnego przed upływem wyznaczonego czasu trwania leczenia; Przedłużenie leczenia gruźlicy przez Badacza o więcej niż 5 dni poza koniec wyznaczonego czasu leczenia z jakiegokolwiek powodu; Dodatnia kultura w kierunku Mtb podczas ostatniej wizyty z wykluczeniem udokumentowanej ponownej infekcji gruźlicy innym szczepem Mtb niż linia wyjściowa.
Tydzień 9, Tydzień 11, Tydzień 13, Tydzień 15 i Tydzień 17 dla grup leczonych XBOS; w 26. tygodniu dla 2HRZE/4HR
Etap 2: Odsetek uczestników ze współistniejącym zakażeniem DS-TB i HIV zgłaszających niekorzystne wyniki, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po randomizacji
Uczestnicy, u których wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń po randomizacji, zostaną sklasyfikowani jako osoby z niekorzystnym wynikiem: Brak wyleczenia mikrobiologicznego (dodatni posiew plwociny); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Trwałe przerwanie leczenia próbnego przed upływem wyznaczonego czasu trwania leczenia; Przedłużenie leczenia gruźlicy przez Badacza o więcej niż 5 dni poza koniec wyznaczonego czasu leczenia z jakiegokolwiek powodu; Wznowienie leczenia gruźlicy przez Badacza w okresie obserwacji po leczeniu z wyłączeniem udokumentowanego ponownego zakażenia gruźlicą innym szczepem Mtb niż wyjściowa; Dodatnia kultura w kierunku Mtb podczas ostatniej wizyty z wykluczeniem udokumentowanej ponownej infekcji gruźlicy innym szczepem Mtb niż linia wyjściowa.
Przez 12 miesięcy po randomizacji
Etap 2: Odsetek uczestników zgłaszających niekorzystne wyniki, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia po losowym czasie trwania leczenia
Uczestnicy, u których wystąpi jedno lub więcej z następujących zdarzeń po randomizacji, zostaną sklasyfikowani jako osoby z niekorzystnym wynikiem: Brak wyleczenia mikrobiologicznego (dodatni posiew plwociny); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Trwałe przerwanie leczenia próbnego przed upływem wyznaczonego czasu trwania leczenia; Przedłużenie leczenia gruźlicy przez Badacza o więcej niż 5 dni poza koniec wyznaczonego czasu leczenia z jakiegokolwiek powodu; Wznowienie leczenia gruźlicy przez Badacza w okresie obserwacji po leczeniu z wyłączeniem udokumentowanego ponownego zakażenia gruźlicą innym szczepem Mtb niż wyjściowa; Dodatnia kultura w kierunku Mtb podczas ostatniej wizyty z wykluczeniem udokumentowanej ponownej infekcji gruźlicy innym szczepem Mtb niż linia wyjściowa.
Po 6 miesiącach od leczenia po losowym czasie trwania leczenia
Etap 2: Czas do trwałej konwersji posiewu plwociny na ujemny dla wzrostu Mtb w posiewie MGIT u uczestników otrzymujących kombinację XBOS w stosunku do 2HRZE/4HR
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Etap 2: Średnia zmiana od wartości początkowej w posiewie plwociny MGIT TTD u uczestników otrzymujących kombinację XBOS względem 2HRZE/4HR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 9, 11, 13, 15 i 17
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 9, 11, 13, 15 i 17
Etap 2: Odsetek uczestników z utrzymującą się konwersją posiewu plwociny do wyniku ujemnego w 8. tygodniu i na końcu leczenia, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: W Tygodniu 8 dla wszystkich grup leczenia; w Tygodniu 9, Tygodniu 11, Tygodniu 13, Tygodniu 15 i Tygodniu 17 dla wszystkich grup leczenia XBOS; w 26. tygodniu dla 2HRZE/4HR
W Tygodniu 8 dla wszystkich grup leczenia; w Tygodniu 9, Tygodniu 11, Tygodniu 13, Tygodniu 15 i Tygodniu 17 dla wszystkich grup leczenia XBOS; w 26. tygodniu dla 2HRZE/4HR
Etap 2: Czas do trwałej konwersji posiewu plwociny na ujemny w posiewie stałym u uczestników otrzymujących kombinację XBOS względem 2HRZE/4HR
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Etap 2: Odsetek uczestników, u których trwała konwersja posiewu plwociny do posiewu stałego, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 11, tygodnia 13, tygodnia 15, tygodnia 17 i tygodnia 19 dla grup leczonych XBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Do tygodnia 11, tygodnia 13, tygodnia 15, tygodnia 17 i tygodnia 19 dla grup leczonych XBOS; do tygodnia 28 przez 2HRZE/4HR
Etap 2: Odsetek uczestników rozwijających oporność na każdy lek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
Do 12 miesięcy po randomizacji
Etap 2: Średnie geometryczne stężenia XBOS u uczestników z gruźlicą płucną DS-TB i RR/MDR-TB
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 2: Średnia geometryczna stężenia XBOS u uczestników z współistniejącym zakażeniem DS-TB i HIV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 2: Geometryczny współczynnik zmienności XBOS u uczestników z płucną DS-TB i RR/MDR-TB
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Etap 2: Geometryczny współczynnik zmienności XBOS u uczestników z koinfekcją DS-TB i HIV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu
Przed podaniem dawki, po podaniu dawki w 1, 2, 4, 6, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 26 i 9, 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Współpracownicy

Global Alliance for TB Drug Development
Janssen Pharmaceutica
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gates MRI, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gates MRI-TBD06-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Badania kliniczne na Delamanid, Bedakilina, OPC-167832 i Sutezolid (DBOS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj