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術後の痛みに対する段階的なリラクゼーションエクササイズの効果

2024年7月28日 更新者:Rumeysa Birkanım、Bartın Unıversity

人工膝関節全置換術を受ける患者の術後の痛みの強さ、睡眠の質、回復に対する漸進的リラクゼーションエクササイズの効果

術後の患者の回復の指標には、睡眠、身体機能、精神的健康、認知機能、痛み、心理社会的機能が含まれます。

この論文は、人工膝関節全置換術を受ける患者の術後の痛みの強さ、睡眠の質、回復に対する漸進的なリラクゼーション運動の効果を調査することを目的としています。この研究はランダム化比較実験研究として設計されており、2023年9月1日から8月まで実施されます。 2024年1日、トルコのゾングルダク県にあるカイクマ州立病院で、人工膝関節全置換術を受ける患者ら。 G パワー分析を使用して計算されたサンプル サイズに基づいて、合計 96 人の患者が募集されます。 ブロック無作為化により、48 人の患者が介入グループに割り当てられ、48 人の患者が対照グループに割り当てられます。 データは、痛みの数値評価スケール、リチャード・キャンベル睡眠スケール、睡眠の質と時間を測定するための睡眠トラッカースマートリストバンド、術後の回復指数、および患者情報フォームを使用して収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

はじめに: 変形性膝関節症は成人の約 6% に観察されます。 変形性膝関節症は痛みを引き起こし、日常生活に支障をきたすことも少なくありません。 人工膝関節全置換術は、変形性膝関節症の治療過程における最終手段と考えられています。 術後の患者の回復の指標には、睡眠、身体機能、精神的健康、認知機能、痛み、心理社会的機能が含まれます。

目的: この論文は、人工膝関節全置換術を受ける患者の術後の痛みの強さ、睡眠の質、回復に対する漸進的なリラクゼーション運動の効果を調査することを目的としています。

方法:ランダム化対照実験研究として設計されたこの研究は、2023年9月1日から2024年8月1日まで、トルコのゾングルダク県にあるチャイクマ州立病院で、人工膝関節全置換術を受ける患者を対象に実施される。 G パワー分析を使用して計算されたサンプル サイズに基づいて、合計 96 人の患者が募集されます。 ブロック無作為化により、48 人の患者が介入グループに割り当てられ、48 人の患者が対照グループに割り当てられます。 データは、痛みの数値評価スケール、リチャード・キャンベル睡眠スケール、睡眠の質と時間を測定するための睡眠トラッカースマートリストバンド、術後の回復指数、および患者情報フォームを使用して収集されます。 トルコ心理学者協会が作成した漸進的リラクゼーション演習コンパクトディスク 8 (CD) は、患者の漸進的リラクゼーション演習トレーニングに使用されます。 データは社会科学統計パッケージ (SPSS) プログラムを使用して分析されます。 データは数値とパーセンテージ、平均と標準偏差として表示され、その分布を評価して分析にパラメトリック テストを使用するかノンパラメトリック テストを使用するかを決定します。 データは、p<0.05 の有意水準および 95% の信頼区間で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 精神障害と診断されていなくても、
  • 視覚、聴覚、言語障害がなくても、
  • トルコ語に堪能で、
  • 変形性膝関節症と診断され、膝関節全置換術が予定されています。
  • 人工膝関節全置換術後の術後合併症はありません。
  • 教育レベルで読み書きができ、
  • NRSで痛みのレベルが4以上、
  • 臨床プロトコルに従って鎮痛治療を受け、
  • あらゆるブランドの最新テクノロジーを備えたインターネットベースのビデオ コンテンツにアクセスできるスマートフォンやタブレットなどのモバイル デバイスの所有
  • 睡眠障害と診断されていない患者も論文研究に含まれます。

除外基準:

  • 文盲の人、
  • 18歳未満の方は、
  • コミュニケーションに支障をきたす症状があり、
  • 手術後に他院から紹介されて、
  • NRSで痛みのレベルが4以下、
  • 人工膝関節全置換術後の合併症の発症、
  • 鎮痛治療および臨床プロトコル外の方法を受ける、
  • どのブランドの最新テクノロジーを備えたインターネットベースのビデオ コンテンツにアクセスできるスマートフォンやタブレットなどのモバイル デバイスを所有していない場合、
  • 睡眠の問題を診断した結果、
  • 精神障害と診断されている場合は、論文研究の対象から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
実験グループでは段階的なリラクゼーションエクササイズを指導し、患者の結果を観察します。
実験グループで人工膝関節全置換術を受ける患者には、段階的なリラクゼーションエクササイズが指導されます。 運動は30分間続き、1日2回適用されます。 患者はスマートリストバンドを着用します。 患者情報フォーム、数値評価スケール、リチャード キャンベル睡眠の質調査、および術後回復指数スケールが管理されます。 体重計は 5 日間記入され、所要時間は約 10 ~ 15 分です。
介入なし:対照群
対照グループは、サービスルーチンが実施され、段階的なリラクゼーションエクササイズは指導されず、監視されるグループです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS):
時間枠:六日
数値評価スケールは、痛みを客観的に測定し、痛みの管理の有効性を評価するために使用されます。 患者の痛みのレベルを判断し、治療計画を導くために利用されます。 このスケールでは、参加者は自分の痛みのレベルを特定の数値で表現します。 通常、痛みの強度は 0 ~ 10 のスケールで評価されます。0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。 参加者は、自分の経験や認識に基づいた数値を使用して、痛みの強さを示すように求められます。 たとえば、0 ~ 2 の値は軽度の痛みを示し、3 ~ 5 の値は中程度の痛みを示し、6 ~ 8 の値は重度の痛みを示し、9 ~ 10 の値は最も激しい痛みを示します。
六日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リチャード・キャンベル睡眠アンケート (RCSQ):
時間枠:五日
Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、Richards (1987) によって開発され、夜間の睡眠の深さ、入眠潜時、覚醒の頻度、起床時の覚醒時間、睡眠の質、騒音レベルを評価する 6 項目の尺度です。環境の中で。 各項目は、0 から 100 までの視覚的なアナログスケールで評価されます。 「0 ~ 25」のスコアは非常に睡眠が不十分であることを示し、「76 ~ 100」のスコアは非常に良好な睡眠を示します。 環境内の騒音レベルを評価する6項目を除く5項目の評価を総合したスコアとなります。 スコアが増加するにつれて、患者の睡眠の質も向上します。
五日
術後回復指数スケール (PRIS):
時間枠:四日
Butlerらによって開発された術後回復指数スケール(PRIS)。 2012年に施行された、術後30日以内から使用できる体重計です。 さまざまな外科手術に適しています。 PRIS は、心理的症状、身体活動、全身症状、腸症状、欲求満足症状の 5 つの下位尺度で構成されます。 各サブスケール内の項目のスコアが合計され、算術平均が計算されて、サブスケール スコアが決定されます。 PRIS の合計スコアは、25 項目すべてを合計し、算術平均をとります。 指数から得られたスコアが高いほど、術後の回復がより困難であることを示し、スコアが低いほど、術後の回復が容易であることを示します。
四日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rumeysa Birkanım, Msc student、Bartın Unıversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月9日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月28日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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