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Die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf postoperative Schmerzen

28. Juli 2024 aktualisiert von: Rumeysa Birkanım, Bartın Unıversity

Die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf die postoperative Schmerzintensität, Schlafqualität und Erholung bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen

Zu den Indikatoren für die Genesung des Patienten in der postoperativen Phase gehören Schlaf, körperliche Funktionalität, geistige Gesundheit, kognitive Funktionalität, Schmerzen und psychosoziale Funktionalität.

Ziel dieser Arbeit ist es, die Auswirkungen progressiver Entspannungsübungen auf die postoperative Schmerzintensität, Schlafqualität und Erholung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Diese als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipierte Studie wird zwischen dem 1. September 2023 und August durchgeführt 1. Februar 2024 im ÇAYCUMA State Hospital in der Provinz ZONGULDAK, Türkei, bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Basierend auf der anhand der G-Power-Analyse berechneten Stichprobengröße werden insgesamt 96 Patienten rekrutiert. Durch Blockrandomisierung werden 48 Patienten der Interventionsgruppe und 48 Patienten der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Daten werden mithilfe der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen, der Richard-Campbell-Schlafskala, einem intelligenten Schlaf-Tracker-Armband zur Messung der Schlafqualität und -dauer, dem Postoperativen Erholungsindex und einem Patienteninformationsformular erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Knie-Arthrose wird bei etwa 6 % der Erwachsenen beobachtet. Knie-Arthrose, die bei Betroffenen Schmerzen verursacht, führt häufig zu einer Beeinträchtigung ihres täglichen Lebens. Die totale Knieendoprothetik gilt als letzte Methode im Behandlungsprozess der Knie-Arthrose. Zu den Indikatoren für die Genesung des Patienten in der postoperativen Phase gehören Schlaf, körperliche Funktionalität, geistige Gesundheit, kognitive Funktionalität, Schmerzen und psychosoziale Funktionalität.

Ziel: Diese Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkungen progressiver Entspannungsübungen auf die postoperative Schmerzintensität, Schlafqualität und Erholung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.

Methode: Diese als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipierte Studie wird zwischen dem 1. September 2023 und dem 1. August 2024 im ÇAYCUMA State Hospital in der Provinz ZONGULDAK, Türkei, bei Patienten durchgeführt, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Basierend auf der anhand der G-Power-Analyse berechneten Stichprobengröße werden insgesamt 96 Patienten rekrutiert. Durch Blockrandomisierung werden 48 Patienten der Interventionsgruppe und 48 Patienten der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Daten werden mithilfe der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen, der Richard-Campbell-Schlafskala, einem intelligenten Schlaf-Tracker-Armband zur Messung der Schlafqualität und -dauer, dem Postoperativen Erholungsindex und einem Patienteninformationsformular erfasst. Die von der Türkischen Psychologenvereinigung erstellte Compact Disc 8 (CD) mit progressiven Entspannungsübungen wird für das progressive Entspannungsübungstraining der Patienten verwendet. Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-Programm analysiert. Die Daten werden als Zahlen und Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt und ihre Verteilung wird bewertet, um zu bestimmen, ob parametrische oder nichtparametrische Tests für die Analyse eingesetzt werden sollten. Die Daten werden mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 und einem Konfidenzintervall von 95 % ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • Ohne diagnostizierte psychische Störungen,
  • Ohne Seh-, Hör- und Sprachbehinderungen,
  • Gute Türkischkenntnisse,
  • Bei mir wurde eine Gonarthrose diagnostiziert und ein kompletter Kniegelenkersatz geplant.
  • Keine postoperativen Komplikationen nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation,
  • Lesen und Schreiben mit einem Bildungsniveau,
  • Schmerzniveau von 4 oder höher im NRS,
  • Erhalt einer analgetischen Behandlung gemäß dem klinischen Protokoll,
  • Besitz eines mobilen Geräts wie eines Smartphones oder Tablets, mit dem auf internetbasierte Videoinhalte mit der neuesten Technologie jeder Marke zugegriffen werden kann,
  • Patienten ohne diagnostizierte Schlafprobleme werden in die Abschlussstudie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Analphabeten,
  • Unter 18 Jahren,
  • Eine Erkrankung haben, die die Kommunikation behindert,
  • Nach der Operation von einem anderen Zentrum überwiesen,
  • Schmerzniveau von 4 oder weniger auf dem NRS,
  • Entwicklung von Komplikationen nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation,
  • Analgetische Behandlung und Methoden außerhalb des klinischen Protokolls erhalten,
  • Sie besitzen kein mobiles Gerät wie ein Smartphone oder Tablet, mit dem Sie auf internetbasierte Videoinhalte mit der neuesten Technologie einer beliebigen Marke zugreifen können.
  • Nachdem Schlafprobleme diagnostiziert wurden,
  • Bei diagnostizierten psychischen Störungen wird die Teilnahme an der Abschlussarbeit ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
In der Versuchsgruppe werden progressive Entspannungsübungen gelehrt und wir werden die Ergebnisse bei den Patienten überwachen.
Sonstiges: progressive Entspannungsübung
Patienten, die sich in der Versuchsgruppe einer Knieendoprothese unterziehen, werden progressive Entspannungsübungen beigebracht. Die Übung dauert 30 Minuten und wird zweimal täglich durchgeführt. Die Patienten tragen ein intelligentes Armband. Es werden ein Patienteninformationsformular, eine numerische Bewertungsskala, eine Richard Campbell-Umfrage zur Schlafqualität und eine Indexskala für die postoperative Erholung verwaltet. Das Ausfüllen der Waage dauert 5 Tage und dauert ca. 10-15 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist diejenige, in der die Serviceroutine umgesetzt wird und progressive Entspannungsübungen nicht unterrichtet, sondern überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS):
Zeitfenster: sechs Tage
Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um Schmerzen objektiv zu messen und die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung zu bewerten. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten zu bestimmen und Behandlungspläne zu erstellen. Auf dieser Skala geben die Teilnehmer ihr Schmerzniveau mit einem bestimmten Zahlenwert an. Typischerweise wird die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität anhand einer Zahl anzugeben, die auf ihren eigenen Erfahrungen und Wahrnehmungen basiert. Beispielsweise kann ein Wert zwischen 0 und 2 auf leichte Schmerzen hinweisen, ein Wert zwischen 3 und 5 auf mäßige Schmerzen, ein Wert zwischen 6 und 8 auf starke Schmerzen und ein Wert zwischen 9 und 10 auf die stärksten Schmerzen.
sechs Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richard Campbell Schlaffragebogen (RCSQ):
Zeitfenster: Fünfter Tag
Der von Richards (1987) entwickelte Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) ist eine 6-Punkte-Skala, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Einschlaflatenz, die Häufigkeit des Aufwachens, die Dauer des Wachzustands beim Aufwachen, die Schlafqualität und den Geräuschpegel bewertet in der Umwelt. Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet. Werte zwischen „0 und 25“ weisen auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während Werte zwischen „76 und 100“ auf einen sehr guten Schlaf hinweisen. Die Gesamtpunktzahl der Skala basiert auf der Bewertung von 5 Items, mit Ausnahme des 6. Items, das den Lärmpegel in der Umgebung bewertet. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala verbessert sich auch die Schlafqualität der Patienten.
Fünfter Tag
Postoperative Recovery Index Scale (PRIS):
Zeitfenster: vier Tage
Die Postoperative Recovery Index Scale (PRIS), entwickelt von Butler et al. im Jahr 2012 ist eine Skala, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verwendet werden kann. Es ist für verschiedene chirurgische Eingriffe geeignet. PRIS besteht aus fünf Subskalen: psychische Symptome, körperliche Aktivitäten, allgemeine Symptome, Darmsymptome und Symptome der Wunschbefriedigung. Die Bewertungen der Elemente innerhalb jeder Subskala werden summiert, arithmetische Mittelwerte werden berechnet und die Subskalen-Scores werden bestimmt. Für die Gesamtpunktzahl von PRIS werden alle 25 Items summiert und das arithmetische Mittel gebildet. Höhere Werte aus dem Index spiegeln größere Schwierigkeiten bei der postoperativen Genesung wider, während niedrigere Werte auf eine einfachere postoperative Genesung hinweisen.
vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bartın Unıversity

Ermittler

  • Hauptermittler: Rumeysa Birkanım, Msc student, Bartın Unıversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bartın U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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