- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05971641
O efeito dos exercícios de relaxamento progressivo na dor pós-operatória
O efeito dos exercícios de relaxamento progressivo na intensidade da dor pós-operatória, na qualidade do sono e na recuperação de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Os indicadores de recuperação do paciente no período pós-operatório incluem sono, funcionalidade física, saúde mental, funcionalidade cognitiva, dor e funcionalidade psicossocial.
Esta tese tem como objetivo investigar os efeitos dos exercícios de relaxamento progressivo na intensidade da dor pós-operatória, qualidade do sono e recuperação em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. 1, 2024, no ÇAYCUMA State Hospital na província de ZONGULDAK, Turquia, entre pacientes submetidos a artroplastia total do joelho. Um total de 96 pacientes será recrutado com base no tamanho da amostra calculado por meio da análise G-power. Por meio da randomização em bloco, 48 pacientes serão designados para o grupo intervenção e 48 pacientes para o grupo controle. Os dados serão coletados usando a Escala de Avaliação Numérica para dor, a Escala de Sono Richard-Campbell, uma pulseira inteligente rastreadora do sono para medir a qualidade e a duração do sono, o Índice de Recuperação Pós-operatória e um Formulário de Informações do Paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A osteoartrite do joelho é observada em aproximadamente 6% dos indivíduos adultos. A osteoartrite do joelho, que causa dor nos indivíduos, muitas vezes resulta no comprometimento de suas vidas diárias. A artroplastia total do joelho é considerada o método final no processo de tratamento da osteoartrite do joelho. Os indicadores de recuperação do paciente no período pós-operatório incluem sono, funcionalidade física, saúde mental, funcionalidade cognitiva, dor e funcionalidade psicossocial.
Objetivo: Esta tese tem como objetivo investigar os efeitos dos exercícios de relaxamento progressivo na intensidade da dor pós-operatória, na qualidade do sono e na recuperação de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Método: Este estudo, desenhado como um estudo experimental randomizado controlado, será realizado entre 1º de setembro de 2023 e 1º de agosto de 2024, no Hospital Estadual ÇAYCUMA na província de ZONGULDAK, Turquia, entre pacientes submetidos a artroplastia total do joelho. Um total de 96 pacientes será recrutado com base no tamanho da amostra calculado por meio da análise G-power. Por meio da randomização em bloco, 48 pacientes serão designados para o grupo intervenção e 48 pacientes para o grupo controle. Os dados serão coletados usando a Escala de Avaliação Numérica para dor, a Escala de Sono Richard-Campbell, uma pulseira inteligente rastreadora do sono para medir a qualidade e a duração do sono, o Índice de Recuperação Pós-operatória e um Formulário de Informações do Paciente. Os exercícios de relaxamento progressivo CD 8 (CD) preparados pela Associação Turca de Psicólogos serão usados para o treinamento de exercícios de relaxamento progressivo dos pacientes. Os dados serão analisados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Os dados serão apresentados como números e porcentagens, médias e desvios padrão, e sua distribuição será avaliada para determinar se testes paramétricos ou não paramétricos devem ser empregados para análise. Os dados serão avaliados com nível de significância p<0,05 e intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rumeysa Birkanım, Msc student
- Número de telefone: +905458107793
- E-mail: rumeysa.birkanim67@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sevim Çelik, Professor
- Número de telefone: +905327832989
- E-mail: sevimakcel@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Sem transtornos mentais diagnosticados,
- Sem deficiências visuais, auditivas e de fala,
- Proficiente em turco,
- Diagnosticado com gonartrose e agendado para substituição total do joelho,
- Sem complicações pós-operatórias após cirurgia de substituição total do joelho,
- Alfabetizado com nível educacional,
- Nível de dor de 4 ou superior no NRS,
- Receber tratamento analgésico de acordo com o protocolo clínico,
- Propriedade de um dispositivo móvel, como um smartphone ou tablet capaz de acessar conteúdo de vídeo baseado na Internet com a tecnologia mais recente de qualquer marca,
- Pacientes sem problemas de sono diagnosticados serão incluídos no estudo de tese.
Critério de exclusão:
- Indivíduos analfabetos,
- Menores de 18 anos,
- Tendo uma condição que dificulta a comunicação,
- Encaminhado de outro centro após cirurgia,
- Nível de dor de 4 ou abaixo no NRS,
- Desenvolvendo complicações após a cirurgia de substituição total do joelho,
- Receber tratamento analgésico e métodos fora do protocolo clínico,
- Não possuir um dispositivo móvel, como um smartphone ou tablet capaz de acessar conteúdo de vídeo baseado na Internet com a mais recente tecnologia de qualquer marca,
- Tendo diagnosticado problemas de sono,
- Tendo diagnosticado transtornos mentais, serão excluídos do escopo do estudo da tese.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de intervenção
O grupo experimental é aquele em que serão ensinados exercícios de relaxamento progressivo, e acompanharemos os resultados nos pacientes.
|
Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho no grupo experimental aprenderão exercícios de relaxamento progressivo.
O exercício terá duração de 30 minutos e será aplicado duas vezes ao dia.
Os pacientes usarão uma pulseira inteligente.
Formulário de informações do paciente, escala de classificação numérica, pesquisa de qualidade do sono de Richard Campbell e escala de índice de recuperação pós-operatória serão administrados.
As escalas serão preenchidas por 5 dias e levarão aproximadamente 10 a 15 minutos.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle é aquele em que a rotina de atendimento é implementada, não sendo ensinados exercícios de relaxamento progressivo, mas monitorados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica (NRS):
Prazo: seis dias
|
A escala de classificação numérica é usada para medir objetivamente a dor e avaliar a eficácia do tratamento da dor.
É utilizado para determinar os níveis de dor dos pacientes e orientar os planos de tratamento.
Nesta escala, os participantes expressam seu nível de dor com um valor numérico específico.
Normalmente, a intensidade da dor é avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais intensa.
Os participantes são solicitados a indicar a intensidade da dor usando um número baseado em suas próprias experiências e percepções.
Por exemplo, um valor entre 0 e 2 pode indicar dor leve, um valor entre 3 e 5 pode indicar dor moderada, um valor entre 6 e 8 pode indicar dor intensa e um valor entre 9 e 10 pode indicar dor mais intensa.
|
seis dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Sono Richard Campbell (RCSQ):
Prazo: cinco dias
|
O Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), desenvolvido por Richards (1987), é uma escala de 6 itens que avalia a profundidade do sono noturno, a latência do início do sono, a frequência dos despertares, a duração da vigília ao acordar, a qualidade do sono e os níveis de ruído no ambiente.
Cada item é avaliado em uma escala analógica visual que varia de 0 a 100.
Pontuações entre '0-25' indicam sono muito ruim, enquanto pontuações entre '76-100' indicam sono muito bom.
A pontuação total da escala é baseada na avaliação de 5 itens, excluindo o 6º item que avalia o nível de ruído no ambiente.
À medida que a pontuação aumenta na escala, a qualidade do sono dos pacientes também melhora.
|
cinco dias
|
|
Escala de índice de recuperação pós-operatória (PRIS):
Prazo: quatro dias
|
A Escala de Índice de Recuperação Pós-operatória (PRIS), desenvolvida por Butler et al. em 2012, é uma escala que pode ser utilizada até 30 dias após a cirurgia.
É adequado para diferentes procedimentos cirúrgicos.
O PRIS consiste em 5 subescalas, que são sintomas psicológicos, atividades físicas, sintomas gerais, sintomas intestinais e sintomas de desejo-satisfação.
As pontuações dos itens dentro de cada subescala são somadas, as médias aritméticas são calculadas e as pontuações das subescalas são determinadas.
Para a pontuação total do PRIS, todos os 25 itens são somados e a média aritmética é tomada.
Escores mais altos obtidos do índice refletem maiores dificuldades na recuperação pós-operatória, enquanto escores mais baixos indicam recuperação pós-operatória mais fácil.
|
quatro dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rumeysa Birkanım, Msc student, Bartın Unıversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bartın U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .