睡眠の健康に対する栄養補助食品の影響を評価する研究
2023年7月24日 更新者:Pharmanex
睡眠サプリメントの睡眠の健康に対する影響を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設パイロット研究
睡眠は健康と健康に不可欠です。
睡眠障害は、精神的ストレス、加齢、ホルモンバランスの乱れ、薬、その他多くの原因によって発生する可能性がありますが、その原因のいくつかは現在不明です。
睡眠医薬品のほとんどは、質の高い睡眠を提供することなく、人工的に鎮静を誘発します。
したがって、安らかな睡眠を促進する健康的な睡眠を促進およびサポートする安全な栄養補助食品の必要性が存在します。
この研究では、睡眠サプリの有効性、耐性、安全性をプラセボと比較して検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zoe D Diana, MD
- 電話番号:336-841-2040
- メール:zdraelos@northstate.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセント時の年齢が20~60歳の男性または女性です。
- 記録されたベースライン BMI は 18.5 以上 29.9 kg/m2 以下です。
- ピッツバーグ睡眠の質指数のスコアが 5 以上。
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 学習期間中一貫した食事と身体活動を維持する意欲がある。
- アルコール摂取量を週 14 杯以下、一度に 4 杯以下、就寝前 4 時間以内に 1 杯以下に制限したいと考えています。
- カフェインの摂取を 1 日あたり 4 杯までに制限し、就寝前 6 時間以内はカフェインを摂取しないようにします。
除外基準:
- 臨床研究に参加できなかった、または参加したくない。
- 過去 6 か月間、睡眠またはストレスのために栄養補助食品を摂取した。
- 睡眠障害の非薬物治療を受けている(例、睡眠障害)。 過去6か月以内に認知行動療法、関係療法)
- サプリメントに含まれる成分に対する既知のアレルギーまたは不耐症。
- 研究期間中に計画された外科的処置。
- 過去 6 か月以内にニコチンを使用した。
- Mini International Neuropsychiatric Inventory によって診断された重度の精神疾患を患っている
- 型破りな睡眠パターンの病歴、診断された睡眠障害、またはエネルギー/疲労レベルに影響を与える可能性のある慢性病状。
- 過去 2 週間に 1 日あたり 400mg を超えるカフェインを摂取した。
- 過去 4 週間以内に向精神薬、覚醒剤、大麻、未登録医薬品、または違法薬物を使用した。
- 薬物またはアルコール乱用の危険がある
- 過去 2 週間以内に睡眠補助薬を使用した。
- 夜勤勤務または交代勤務で雇用されている
- 現在妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に承認された避妊法を使用したくない場合は除外されます。
- 10時間以上睡眠をとっている方。
- 通常、日中は昼寝をします。
- 留学期間中に旅行や休暇を計画している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ: マグネシウムとサフランエキスを含む睡眠サプリメント
3オンスに混合する粉末。寝る30~60分前に水1杯
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14mgのサフラン抽出物と250mgのクエン酸マグネシウムの粉末を3~4オンスの水に混ぜて、就寝30~60分前に摂取します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
就寝の 30 ~ 60 分前に水と一緒に摂取される 2 つのソフトジェルであるプラセボ。
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ソフトジェル 2 粒を水と一緒に摂取し、就寝の約 30 ~ 60 分前に摂取してください。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの睡眠の質指数からの変化
時間枠:ベースライン、1日目、7日目、28日目
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検証されたピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化 (0 ~ 21、数字が大きいほど質が低いことを示します)
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ベースライン、1日目、7日目、28日目
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ベースラインの睡眠時間と日記からの質の変化
時間枠:28 日間のベースラインと毎日
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毎日の睡眠日記によるベースラインからの変化
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28 日間のベースラインと毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの知覚ストレススケールからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、7日目、28日目
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検証済みの知覚ストレスアンケートによるベースラインからの変化
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ベースライン、1日目、7日目、28日目
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不眠症重症度指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、7日目、28日目
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検証済みの不眠症重症度指数を使用したベースラインからの変化 (0 ~ 28、数値が大きいほど、より重篤な不眠症を示します)
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ベースライン、1日目、7日目、28日目
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回復睡眠アンケート(RSQ)によって測定された回復睡眠のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1日目、7日目、28日目
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過去 1 週間の症状を評価する 9 項目の尺度/質問である Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) によって測定された、Restorative Sleep Questionnaire を使用したベースラインからの変化。
合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より良い睡眠が回復していることを示します。
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ベースライン、1日目、7日目、28日目
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ベースラインからの気分の変化
時間枠:ベースライン、1日目、7日目、28日目
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略称 Profile of Mood States (POMS) を使用したベースラインからの変化は、24 項目と 4 つの尺度からなる広く使用されているアンケートです。
合計数の範囲は、0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までです。
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ベースライン、1日目、7日目、28日目
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スキン属性のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン、7日目、28日目
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肌の外観 (若々しさ、輝き、均一さ、水分補給など) に関するアンケートを使用して、1 ~ 5 のスケール (1 は非常にそう思わない、5 は強くそう思う) を使用した肌属性のベースラインからの変化
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ベースライン、7日目、28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最低血圧測定値の変化(安全対策)
時間枠:ベースラインと28日目
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血圧計を使用したベースライン拡張期血圧変化からの変化
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ベースラインと28日目
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最高血圧測定値の変化(安全対策)
時間枠:ベースラインと28日目
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血圧計による最高血圧のベースラインからの変化
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ベースラインと28日目
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体重の変化
時間枠:ベースラインと日 28 日目
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体重のベースラインからの変化(ポンド単位で測定)
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ベースラインと日 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2023年8月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DCS-7-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。