Estudio para evaluar el impacto de los suplementos dietéticos en la salud del sueño
24 de julio de 2023 actualizado por: Pharmanex
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para evaluar el impacto de los suplementos para dormir en la salud del sueño
El sueño es esencial para la salud y el bienestar.
La interrupción del sueño puede ocurrir debido al estrés emocional, la edad avanzada, el desequilibrio hormonal, los medicamentos y muchas otras causas, algunas de las cuales se desconocen actualmente.
La mayoría de los productos farmacéuticos para dormir inducen artificialmente la sedación sin proporcionar un sueño de calidad.
Por lo tanto, existe la necesidad de un suplemento dietético seguro para promover y apoyar un sueño saludable que estimule un sueño reparador.
Este estudio examinará la eficacia, la tolerancia y la seguridad de los suplementos para dormir en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe D Diana, MD
- Número de teléfono: 336-841-2040
- Correo electrónico: zdraelos@northstate.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer de 20 a 60 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- El IMC basal registrado es ≥18,5 y ≤29,9 kg/m2.
- Una puntuación de 5 o más en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto a mantener una dieta constante y actividad física durante el período de estudio.
- Dispuesto a limitar el consumo de alcohol a ≤14 tragos por semana, no más de 4 tragos a la vez y no más de 1 trago dentro de las 4 horas antes de acostarse.
- Dispuesto a limitar el consumo de cafeína a no más de 4 porciones por día y sin cafeína dentro de las 6 horas antes de acostarse.
Criterio de exclusión:
- No pudo o no quiso participar en el estudio clínico.
- Tomado suplementos nutricionales para dormir o estrés en los últimos 6 meses.
- Haber recibido tratamiento no farmacológico por trastornos del sueño (ej. Terapia cognitiva conductual, terapia relacional) en los 6 meses previos
- Cualquier alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en el suplemento.
- Procedimiento quirúrgico planificado durante el transcurso del estudio.
- Usó nicotina en los últimos 6 meses.
- Tener un trastorno psiquiátrico mayor según lo determinado por el Mini Inventario Neuropsiquiátrico Internacional
- Un historial de patrón de sueño no convencional, un trastorno del sueño diagnosticado o una condición médica crónica que podría afectar los niveles de energía/fatiga.
- Consumir más de 400 mg de cafeína por día en las últimas 2 semanas.
- Usó medicamentos psicotrópicos, estimulantes, cannabis, productos de drogas no registrados o sustancias ilícitas en las últimas 4 semanas.
- En riesgo de abuso de drogas o alcohol
- Usó alguna ayuda para dormir en las últimas 2 semanas.
- Empleado en turnos de noche o turnos rotativos
- Quedarán excluidas las personas que actualmente estén embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas o que no estén dispuestas a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada.
- Individuos que duermen más de 10 horas.
- Por lo general, tome una siesta durante el día.
- Aquellos que planean viajes o vacaciones durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo: Suplemento para dormir a base de Magnesio y Extracto de Azafrán
Polvo que se va a mezclar en 3 oz. de agua, 30-60 minutos antes de acostarse
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Extracto de azafrán de 14 mg y citrato de magnesio de 250 mg que es polvo que se mezcla en 3-4 oz de agua y se consume de 30 a 60 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo que son 2 cápsulas blandas que se tomarán con agua, 30-60 minutos antes de acostarse.
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Dos cápsulas blandas para tomar con agua que se debe consumir aproximadamente 30-60 minutos antes de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el índice de calidad del sueño de referencia
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh validado (0-21, un número más alto indica una calidad más pobre)
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Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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Cambio con respecto a la duración del sueño de referencia y la calidad del diario
Periodo de tiempo: Línea de base y diaria durante 28 días
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Cambio desde la línea de base con Daily Sleep Diary
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Línea de base y diaria durante 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la escala de estrés percibido de referencia
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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Cambio desde el inicio con cuestionario de estrés percibido validado
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Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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Cambio con respecto al valor inicial Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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Cambio desde el inicio utilizando el índice de gravedad del insomnio validado (0-28, el número más alto indica un insomnio más grave)
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Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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Cambio desde el inicio en el sueño reparador medido por el Cuestionario de Sueño Restaurativo (RSQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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Cambio desde el inicio utilizando el cuestionario de sueño reparador medido por el Cuestionario de Sueño Restaurativo (RSQ), que es una escala/pregunta de 9 ítems que evalúa los síntomas durante la última semana.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor sueño reparador
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Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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Cambio desde la línea de base en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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El cambio desde el inicio utilizando el perfil abreviado de estados de ánimo (POMS) es un cuestionario ampliamente utilizado de 24 elementos y cuatro escalas.
Los números totales van desde 0-nada hasta 4-muy fuerte
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Línea base, Día 1, Día 7, Día 28
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Cambio desde la línea de base en los atributos de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 28
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Cambio desde el inicio en los atributos de la piel utilizando una escala de 1 a 5 (1 totalmente en desacuerdo a 5 totalmente de acuerdo) con un cuestionario sobre la apariencia de la piel (juventud, brillo, uniformidad, hidratación, etc.)
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Línea de base, día 7 y día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de la presión arterial diastólica (medida de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Cambio de los cambios de la presión arterial diastólica de referencia utilizando un esfigmomanómetro
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Línea de base y día 28
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Cambio en la medición de la presión arterial sistólica (medida de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Cambio de los cambios de la presión arterial sistólica de referencia utilizando un esfigmomanómetro
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Línea de base y día 28
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base y día Día 28
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cambio desde la línea de base en el peso corporal medido en libras
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Línea base y día Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCS-7-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .