Tutkimus ravintolisien vaikutuksen arvioimiseksi unen terveyteen
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pharmanex
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen pilottitutkimus uniravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi unen terveyteen
Uni on välttämätöntä terveydelle ja hyvinvoinnille.
Unihäiriöt voivat johtua emotionaalisesta stressistä, iän edetmisestä, hormonaalisesta epätasapainosta, lääkkeistä ja monista muista syistä, joista osa on tällä hetkellä tuntemattomia.
Useimmat farmaseuttiset unituotteet aiheuttavat keinotekoisesti sedaatiota tarjoamatta laadukasta unta.
Näin ollen on olemassa tarve turvalliselle ravintolisälle, joka edistää ja tukee terveellistä unta, joka edistää levollista unta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan unilisän tehoa, sietokykyä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe D Diana, MD
- Puhelinnumero: 336-841-2040
- Sähköposti: zdraelos@northstate.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on mies tai nainen, 20–60-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Kirjattu lähtötason BMI on ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m2.
- Pittsburghin unenlaatuindeksin pistemäärä 5 tai korkeampi.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ylläpitämään johdonmukaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko opintojakson ajan.
- On valmis rajoittamaan alkoholin kulutuksen ≤14 juomaan viikossa, enintään 4 juomaan kerrallaan ja enintään 1 juomaan 4 tunnin sisällä nukkumaanmenosta.
- Haluan rajoittaa kofeiinin kulutuksen enintään 4 annokseen päivässä ja ilman kofeiinia 6 tunnin sisällä nukkumaanmenosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voinut tai halunnut osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Syönyt unen tai stressin vuoksi lisäravinteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- olet saanut ei-lääkehoitoa unihäiriöihin (esim. Kognitiivinen käyttäytymisterapia, suhdeterapia) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki tunnetut allergiat tai intoleranssit jollekin lisäaineen sisältämille ainesosille.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
- Käyttänyt nikotiinia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on Mini International Neuropsychiatric Inventory -tutkimuksen mukaan vakava psykiatrinen häiriö
- Epätavallinen unihäiriö, diagnosoitu unihäiriö tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa energia-/väsymystasoon.
- Käytä yli 400 mg kofeiinia päivässä viimeisen 2 viikon aikana.
- Käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä, piristeitä, kannabista, rekisteröimättömiä huumetuotteita tai laittomia aineita viimeisen 4 viikon aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön vaarassa
- Käyttänyt nukahtamislääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana.
- Työskentelee yövuorotyössä tai vuorotyössä
- Tällä hetkellä raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva tai lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä ei haluta käyttää.
- Henkilöt, jotka nukkuvat yli 10 tuntia.
- Yleensä ota päiväunet päiväunet.
- Opintojakson aikana matkaa tai lomaa suunnittelevat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen: Magnesiumia ja sahramiuutetta sisältävä uniravinne
Jauhe, joka sekoitetaan 3 unssiin. vettä 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
14 mg sahramiuutetta ja 250 mg magnesiumsitraattia, joka on jauhe, joka sekoitetaan 3-4 unssiin vettä ja nautitaan 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, joka on 2 pehmeää geeliä, jotka otetaan veden kanssa 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
|
Kaksi pehmeää geeliä veden kanssa, joka tulee juoda noin 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unenlaatuindeksistä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
Muutos lähtötasosta validoidussa Pittsburghin unen laatuindeksissä (0-21, suurempi luku tarkoittaa huonompaa laatua)
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta unen kestoon ja laatuun päiväkirjasta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivittäin 28 päivän ajan
|
Muuta perustasosta päivittäisen unipäiväkirjan avulla
|
Perustaso ja päivittäin 28 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason koetun stressin asteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
Muutos lähtötilanteesta validoidulla koetun stressin kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
|
Muutos Unettomuuden vakavuusindeksistä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä validoitua unettomuuden vakavuusindeksiä (0-28, suurempi luku tarkoittaa vakavampaa unettomuutta)
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
|
Muutos perustasosta palauttavassa unessa mitattuna palautuvan unen kyselyllä (RSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä palauttavaa unikyselyä, joka mitataan Restorative Sleep Questionnairella (RSQ), joka on 9 kohdan asteikko/kysymys, joka arvioi oireita viimeisen viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palauttavaa unta
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
|
Tunnelman muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä lyhennettyä mielialaprofiilia (POMS) on laajalti käytetty kyselylomake, jossa on 24 kohtaa ja neljä asteikkoa.
Kokonaisluvut vaihtelevat 0-ei ollenkaan - 4-erittäin vahva
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 7, päivä 28
|
|
Muutos ihon ominaisuuksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
Muutos alkuperäisestä ihon ominaisuuksista 1-5 asteikolla (1 täysin eri mieltä 5 täysin samaa mieltä) ihon ulkonäköä (nuoruus, hehku, tasaisuus, kosteus jne.) koskevassa kyselylomakkeessa
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diastolisen verenpaineen mittauksessa (turvatoimenpide)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos diastolisen verenpaineen muutoksista lähtötilanteesta sfygmomanometrillä
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos systolisen verenpaineen mittauksessa (turvatoimenpide)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Muutos systolisen verenpaineen muutoksista lähtötilanteesta sfygmomanometrillä
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä päivä 28
|
kehon painon muutos lähtötasosta kiloina mitattuna
|
Lähtötilanne ja päivä päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCS-7-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .