Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av kosttilskudd på søvnhelsen

24. juli 2023 oppdatert av: Pharmanex

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterpilotstudie for å vurdere innvirkningen av søvntilskudd på søvnhelse

Søvn er avgjørende for helse og velvære. Søvnforstyrrelser kan oppstå på grunn av følelsesmessig stress, økende alder, hormonell ubalanse, medisiner og mange andre årsaker, hvorav noen foreløpig er ukjente. De fleste farmasøytiske søvnprodukter induserer kunstig sedasjon uten å gi kvalitetssøvn. Det eksisterer derfor et behov for trygt kosttilskudd for å fremme og støtte sunn søvn som vil oppmuntre til avslappende søvn. Denne studien vil undersøke effektiviteten, toleransen og sikkerheten til søvntilskudd sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne 20-60 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Registrert baseline BMI er ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2.
  • En poengsum på 5 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig til å opprettholde konsekvent kosthold og fysisk aktivitet gjennom studieperioden.
  • Villig til å begrense alkoholforbruket til ≤14 drinker per uke, ikke mer enn 4 drinker om gangen og ikke mer enn 1 drink innen 4 timer etter leggetid.
  • Villig til å begrense koffeinforbruket til ikke mer enn 4 porsjoner per dag og ingen koffein innen 6 timer før leggetid.

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke eller ønsket ikke å delta i klinisk studie.
  • Tatt kosttilskudd for søvn eller stress de siste 6 månedene.
  • Har mottatt ikke-medikamentell behandling for søvnforstyrrelser (f. Kognitiv atferdsterapi, relasjonsterapi) siste 6 måneder
  • Enhver kjent allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i tilskuddet.
  • Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studien.
  • Brukt nikotin de siste 6 månedene.
  • Har en alvorlig psykiatrisk lidelse som bestemt av Mini International Neuropsychiatric Inventory
  • En historie med ukonvensjonelt søvnmønster, en diagnostisert søvnforstyrrelse eller kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke energi-/tretthetsnivået.
  • Bruk mer enn 400 mg koffein per dag de siste 2 ukene.
  • Brukt psykotrope medisiner, sentralstimulerende midler, cannabis, ikke-registrerte narkotikaprodukter eller ulovlige stoffer de siste 4 ukene.
  • Med fare for narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Har brukt søvnhjelpemidler de siste 2 ukene.
  • Ansatt i nattskift eller turnusarbeid
  • For øyeblikket gravid, ammer, planlegger å bli gravid eller uvillig til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsform vil bli ekskludert.
  • Personer som sover mer enn 10 timer.
  • Vanligvis ta en lur i løpet av dagen.
  • De som planlegger reise eller ferie i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt: Søvntilskudd som inneholder magnesium og safranekstrakt
Pulver som skal blandes til 3oz. vann, 30-60 minutter før du legger deg
Kosttilskudd: Behandling
14 mg safranekstrakt og 250 mg magnesiumsitrat som er pulver som blandes i 3-4 oz vann og konsumeres 30-60 minutter før du legger deg
Andre navn:
  • Tilskudd for å støtte søvn
Placebo komparator: Placebo
Placebo som er 2 softgels som tas med vann, 30-60 minutter før du legger deg.
Annen: Placebo
To softgels som skal tas med vann som skal konsumeres ca. 30-60 minutter før du legger deg
Andre navn:
  • Placebo-tillegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline i validert Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21, høyere tall indikerer dårligere kvalitet)
Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline søvnvarighet og kvalitet fra dagbok
Tidsramme: Baseline og daglig i 28 dager
Endre fra baseline med Daily Sleep Diary
Baseline og daglig i 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline oppfattet stressskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline med validert spørreskjema for opplevd stress
Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline Insomnia-alvorlighetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline ved bruk av validert Insomnia Severity Index (0-28, høyere tall indikerer mer alvorlig søvnløshet)
Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline i gjenopprettende søvn målt med Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline ved bruk av restorative sleep-spørreskjema målt ved Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) som er en 9-elements skala/spørsmål som vurderer symptomer den siste uken. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre gjenopprettende søvn
Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline i humør
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline ved å bruke forkortet Profile of Mood States (POMS) er et mye brukt spørreskjema med 24 elementer og fire skalaer. Totaltall varierer fra 0-ikke i det hele tatt til 4-veldig sterk
Grunnlinje, dag 1, dag 7, dag 28
Endring fra baseline i hudattributter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 28
Endring fra baseline i hudattributter ved å bruke 1-5 skala (1 helt uenig til 5 helt enig) med spørreskjema angående hudutseende (ungdomlighet, glød, jevnhet, fuktighet osv.)
Grunnlinje, dag 7 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykksmåling (sikkerhetsmål)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Endring fra baseline diastoliske blodtrykksendringer ved bruk av blodtrykksmåler
Grunnlinje og dag 28
Endring i systolisk blodtrykksmåling (sikkerhetsmål)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Endring fra baseline systoliske blodtrykksendringer ved hjelp av sfygmomanometer
Grunnlinje og dag 28
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og dag Dag 28
endring fra baseline i kroppsvekt målt i pounds
Grunnlinje og dag Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmanex

Samarbeidspartnere

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DCS-7-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere