Studie för att bedöma effekten av kosttillskott på sömnhälsa
24 juli 2023 uppdaterad av: Pharmanex
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterpilotstudie för att bedöma effekten av sömntillägg på sömnhälsan
Sömn är avgörande för hälsa och välmående.
Sömnstörningar kan uppstå på grund av känslomässig stress, stigande ålder, hormonell obalans, mediciner och många andra orsaker, av vilka några för närvarande är okända.
De flesta farmaceutiska sömnprodukter framkallar artificiellt sedering utan att ge kvalitetssömn.
Det finns således ett behov av säkra kosttillskott för att främja och stödja hälsosam sömn som kommer att uppmuntra en vilsam sömn.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten, toleransen och säkerheten av sömntillskott jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zoe D Diana, MD
- Telefonnummer: 336-841-2040
- E-post: zdraelos@northstate.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna 20-60 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Det registrerade baslinje-BMI är ≥18,5 och ≤29,9 kg/m2.
- En poäng på 5 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Villig att upprätthålla konsekvent kost och fysisk aktivitet under studieperioden.
- Villig att begränsa alkoholkonsumtionen till ≤14 drinkar per vecka, inte mer än 4 drinkar åt gången och inte mer än 1 drink inom 4 timmar efter läggdags.
- Villig att begränsa koffeinkonsumtionen till högst 4 portioner per dag och inget koffein inom 6 timmar efter sänggåendet.
Exklusions kriterier:
- Kunde inte eller ville inte delta i klinisk studie.
- Har tagit kosttillskott för sömn eller stress under de senaste 6 månaderna.
- Har fått icke-farmakologisk behandling för sömnstörningar (t.ex. Kognitiv beteendeterapi, relationsterapi) under de senaste 6 månaderna
- All känd allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i tillägget.
- Planerat kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
- Har använt nikotin de senaste 6 månaderna.
- Har en allvarlig psykiatrisk störning som fastställs av Mini International Neuropsychiatric Inventory
- En historia av okonventionellt sömnmönster, en diagnostiserad sömnstörning eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan påverka energi-/utmattningsnivåer.
- Konsumerat mer än 400 mg koffein per dag under de senaste 2 veckorna.
- Har använt psykotropa mediciner, stimulantia, cannabis, icke-registrerade droger eller olagliga substanser under de senaste 4 veckorna.
- Med risk för drog- eller alkoholmissbruk
- Har använt sömnhjälpmedel under de senaste 2 veckorna.
- Anställd i nattskiftsarbete eller roterande skiftarbete
- För närvarande gravid, ammar, planerar att bli gravid eller ovillig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel kommer att uteslutas.
- Individer som sover mer än 10 timmar.
- Tar vanligtvis en tupplur under dagen.
- De som planerar resa eller semester under studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt: Sömntillskott som innehåller magnesium- och saffransextrakt
Pulver som ska blandas till 3oz. vatten, 30-60 minuter innan du går och lägger dig
|
14 mg saffransextrakt och 250 mg magnesiumcitrat som är pulver som blandas i 3-4 oz vatten och konsumeras 30-60 minuter innan du går och lägger dig
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som är 2 softgels som tas med vatten, 30-60 minuter innan du går och lägger dig.
|
Två softgels som ska tas med vatten som ska drickas cirka 30-60 minuter innan du går och lägger dig
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
Förändring från baslinjen i validerat Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21, högre siffra indikerar sämre kvalitet)
|
Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
|
Ändring från baslinjesömnvaraktighet och kvalitet från dagbok
Tidsram: Baslinje och dagligen i 28 dagar
|
Ändra från baslinjen med Daily Sleep Diary
|
Baslinje och dagligen i 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
Förändring från baslinjen med validerat frågeformulär för upplevd stress
|
Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
|
Ändring från baslinjen Insomnia severity index
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
Förändring från baslinjen med validerat Insomnia Severity Index (0-28, högre siffra indikerar svårare sömnlöshet)
|
Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i återställande sömn mätt med Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
Ändring från baslinjen med hjälp av enkät för återställande sömn mätt med Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) som är en 9-punktsskala/fråga som bedömer symtomen under den senaste veckan.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre återställande sömn
|
Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i humör
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
Förändring från baslinjen med förkortad Profile of Mood States (POMS) är ett allmänt använt frågeformulär med 24 poster och fyra skalor.
Totalt antal sträcker sig från 0-inte alls till 4-mycket stark
|
Baslinje, dag 1, dag 7, dag 28
|
|
Ändring från baslinjen i hudattribut
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 28
|
Ändring från baslinjen i hudattribut med hjälp av skalan 1-5 (1 håller inte med till 5 håller helt med) med frågeformuläret om hudens utseende (ungdomlighet, lyster, jämnhet, återfuktning, etc)
|
Baslinje, dag 7 och dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diastoliskt blodtrycksmätning (säkerhetsmått)
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Ändring från baslinjediastoliska blodtrycksförändringar med sfygmomanometer
|
Baslinje och dag 28
|
|
Förändring i systoliskt blodtrycksmätning (säkerhetsmått)
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Ändring från baslinjens systoliska blodtrycksförändringar med sfygmomanometer
|
Baslinje och dag 28
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och dag Dag 28
|
förändring från baslinjen i kroppsvikt mätt i pounds
|
Baslinje och dag Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DCS-7-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .