Studie om de impact van voedingssupplementen op de slaapgezondheid te beoordelen
24 juli 2023 bijgewerkt door: Pharmanex
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie in één centrum om de impact van slaapsupplementen op de slaapgezondheid te beoordelen
Slaap is essentieel voor gezondheid en welzijn.
Slaapverstoring kan optreden als gevolg van emotionele stress, toenemende leeftijd, hormonale onbalans, medicijnen en vele andere oorzaken, waarvan sommige momenteel onbekend zijn.
De meeste farmaceutische slaapproducten wekken kunstmatig sedatie op zonder kwaliteitsslaap te bieden.
Er bestaat dus behoefte aan een veilig voedingssupplement om een gezonde slaap te bevorderen en te ondersteunen die een goede nachtrust bevordert.
Deze studie zal de werkzaamheid, tolerantie en veiligheid van slaapsupplementen onderzoeken in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zoe D Diana, MD
- Telefoonnummer: 336-841-2040
- E-mail: zdraelos@northstate.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw van 20-60 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- De geregistreerde baseline BMI is ≥18,5 en ≤29,9 kg/m2.
- Een score van 5 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om tijdens de studieperiode een consistent dieet en fysieke activiteit aan te houden.
- Bereid om alcoholgebruik te beperken tot ≤14 drankjes per week, niet meer dan 4 drankjes per keer en niet meer dan 1 drankje binnen 4 uur voor het slapen gaan.
- Bereid om de consumptie van cafeïne te beperken tot niet meer dan 4 porties per dag en geen cafeïne binnen 6 uur voor het slapen gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Kon of wilde niet deelnemen aan klinische studie.
- Voedingssupplementen genomen voor slaap of stress in de afgelopen 6 maanden.
- Niet-medicamenteuze behandeling hebben gekregen voor slaapstoornissen (bijv. Cognitieve gedragstherapie, relatietherapie) in voorgaande 6 maanden
- Elke bekende allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in het supplement.
- Geplande chirurgische ingreep tijdens de studie.
- In de afgelopen 6 maanden nicotine gebruikt.
- Een ernstige psychiatrische stoornis hebben zoals bepaald door de Mini International Neuropsychiatric Inventory
- Een voorgeschiedenis van een onconventioneel slaappatroon, een gediagnosticeerde slaapstoornis of een chronische medische aandoening die het energie-/vermoeidheidsniveau kan beïnvloeden.
- Consumeer meer dan 400 mg cafeïne per dag in de afgelopen 2 weken.
- Heeft u in de afgelopen 4 weken psychotrope medicijnen, stimulerende middelen, cannabis, niet-geregistreerde geneesmiddelen of illegale middelen gebruikt.
- Risico op drugs- of alcoholmisbruik
- Slaapmiddelen gebruikt in de afgelopen 2 weken.
- Tewerkgesteld in nachtploegendienst of roulatieploegendienst
- Zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie willen gebruiken, worden uitgesloten.
- Personen die meer dan 10 uur slapen.
- Doe overdag meestal een dutje.
- Degenen die reizen of vakantie plannen tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief: Slaapsupplement met magnesium en saffraanextract
Poeder dat moet worden gemengd in 3oz. water, 30-60 minuten voor het slapen gaan
|
14 mg saffraanextract en 250 mg magnesiumcitraat, een poeder dat wordt gemengd in 3-4 oz water en 30-60 minuten voor het slapen gaan wordt geconsumeerd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, dat zijn 2 softgels die met water worden ingenomen, 30-60 minuten voor het naar bed gaan.
|
Twee softgels in te nemen met water dat ongeveer 30-60 minuten voor het slapen gaan moet worden geconsumeerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline in gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21, een hoger getal geeft een slechtere kwaliteit aan)
|
Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline slaapduur en kwaliteit van dagboek
Tijdsspanne: Baseline en dagelijks gedurende 28 dagen
|
Verander van baseline met Daily Sleep Diary
|
Baseline en dagelijks gedurende 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline met gevalideerde vragenlijst over waargenomen stress
|
Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Slapeloosheid-ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline met gebruik van gevalideerde Insomnia Severity Index (0-28, een hoger getal geeft ernstigere slapeloosheid aan)
|
Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in herstellende slaap zoals gemeten door Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van een herstellende slaapvragenlijst zoals gemeten door een herstellende slaapvragenlijst (RSQ), een schaal/vraag met 9 items die de symptomen van de afgelopen week beoordeelt.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere herstellende slaap
|
Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
|
Verandering van basislijn in stemming
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline met behulp van afgekorte Profile of Mood States (POMS) is een veelgebruikte vragenlijst met 24 items en vier schalen.
De totale aantallen variëren van 0-helemaal niet tot 4-zeer sterk
|
Basislijn, Dag 1, Dag 7, Dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in huidkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 28
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huideigenschappen met behulp van een schaal van 1-5 (1 zeer mee oneens tot 5 zeer mee eens) met vragenlijst over het uiterlijk van de huid (jeugdigheid, glans, gelijkmatigheid, hydratatie, enz.)
|
Basislijn, dag 7 en dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische bloeddrukmeting (veiligheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddrukveranderingen met behulp van een bloeddrukmeter
|
Basislijn en dag 28
|
|
Verandering in systolische bloeddrukmeting (veiligheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddrukveranderingen met behulp van bloeddrukmeter
|
Basislijn en dag 28
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en Dag Dag 28
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht, gemeten in kilo's
|
Basislijn en Dag Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DCS-7-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .