Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu doplňku stravy na zdraví spánku

24. července 2023 aktualizováno: Pharmanex

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s jedním centrem k posouzení dopadu spánkového doplňku na zdraví spánku

Spánek je nezbytný pro zdraví a pohodu. K narušení spánku může dojít v důsledku emočního stresu, postupujícího věku, hormonální nerovnováhy, léků a mnoha dalších příčin, z nichž některé jsou v současnosti neznámé. Většina farmaceutických produktů na spaní uměle vyvolává sedaci, aniž by poskytovala kvalitní spánek. Existuje tedy potřeba bezpečného doplňku stravy na podporu a podporu zdravého spánku, který podpoří klidný spánek. Tato studie bude zkoumat účinnost, toleranci a bezpečnost doplňku spánku ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 20-60 let v době informovaného souhlasu.
  • Zaznamenaný výchozí BMI je ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2.
  • Skóre 5 nebo vyšší v Pittsburghském indexu kvality spánku.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota udržovat konzistentní stravu a fyzickou aktivitu po celou dobu studia.
  • Ochota omezit konzumaci alkoholu na ≤ 14 nápojů týdně, ne více než 4 nápoje najednou a ne více než 1 drink během 4 hodin před spaním.
  • Ochotný omezit spotřebu kofeinu na ne více než 4 porce denně a žádný kofein do 6 hodin před spaním.

Kritéria vyloučení:

  • Nemohl nebo nechtěl se zúčastnit klinické studie.
  • Užité doplňky výživy na spánek nebo stres v předchozích 6 měsících.
  • Podstoupili nefarmakologickou léčbu poruch spánku (např. Kognitivně behaviorální terapie, vztahová terapie) v předchozích 6 měsících
  • Jakákoli známá alergie nebo intolerance na některou ze složek obsažených v doplňku.
  • Plánovaný chirurgický výkon v průběhu studie.
  • Užil nikotin v posledních 6 měsících.
  • Máte závažnou psychiatrickou poruchu, jak je stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Inventory
  • Anamnéza nekonvenčního spánkového režimu, diagnostikovaná porucha spánku nebo chronický zdravotní stav, který by mohl ovlivnit hladinu energie/únavy.
  • Konzumujte více než 400 mg kofeinu denně v posledních 2 týdnech.
  • V posledních 4 týdnech užil jakékoli psychotropní léky, stimulanty, konopí, neregistrované drogové produkty nebo nelegální látky.
  • Hrozí zneužívání drog nebo alkoholu
  • V posledních 2 týdnech jste použili jakékoli pomůcky na spaní.
  • Zaměstnán na noční směny nebo na rotační směny
  • V současné době těhotná, kojící, plánující těhotenství nebo neochotná používat lékařsky schválenou formu antikoncepce bude vyloučena.
  • Jedinci, kteří spí více než 10 hodin.
  • Během dne si obvykle zdřímněte.
  • Ti, kteří plánují cestování nebo dovolenou během období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní: Doplněk spánku obsahující hořčík a extrakt ze šafránu
Prášek, který se má zamíchat do 3 oz. vody, 30-60 minut před spaním
Doplněk stravy: Léčba
14 mg extraktu ze šafránu a 250 mg citrátu hořečnatého, což je prášek, který se rozmíchá v 3-4 uncích vody a konzumuje se 30-60 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Doplněk pro podporu spánku
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, což jsou 2 měkké gely, které se zapijí vodou, 30-60 minut před spaním.
Jiný: Placebo
Dvě kapsle zapijte vodou, kterou je třeba vypít přibližně 30-60 minut před spaním
Ostatní jména:
  • Doplněk placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna od výchozí hodnoty v ověřeném indexu kvality spánku v Pittsburghu (0–21, vyšší číslo znamená horší kvalitu)
Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna od výchozí délky a kvality spánku z deníku
Časové okno: Základní a denní po dobu 28 dnů
Změna od výchozího stavu pomocí Daily Sleep Diary
Základní a denní po dobu 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna od výchozí hodnoty s validovaným dotazníkem o vnímaném stresu
Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna od výchozího indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna od výchozí hodnoty pomocí ověřeného indexu závažnosti insomnie (0–28, vyšší číslo znamená závažnější nespavost)
Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna od výchozí hodnoty v posilujícím spánku měřená dotazníkem Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku o regeneračním spánku měřeného dotazníkem Restorative Sleep Questionnaire (RSQ), což je devítipoložková škála/otázka hodnotící symptomy za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší regenerační spánek
Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna nálady od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna od výchozího stavu pomocí zkráceného Profile of Mood States (POMS) je široce používaný dotazník o 24 položkách a čtyřech škálách. Celková čísla se pohybují od 0 – vůbec ne do 4 – velmi silné
Výchozí stav, den 1, den 7, den 28
Změna od základní linie v atributech kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 28
Změna atributů pleti oproti výchozí hodnotě pomocí stupnice 1-5 (1 silně nesouhlasím až 5 zcela souhlasím) s dotazníkem týkajícím se vzhledu pleti (mládí, lesk, rovnoměrnost, hydratace atd.)
Výchozí stav, den 7 a den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření diastolického krevního tlaku (bezpečnostní opatření)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku se mění pomocí sfygmomanometru
Výchozí stav a den 28
Změna měření systolického krevního tlaku (bezpečnostní opatření)
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Změna od výchozího systolického krevního tlaku se mění pomocí sfygmomanometru
Výchozí stav a den 28
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a den 28
změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená v librách
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmanex

Spolupracovníci

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DCS-7-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit