Tanulmány az étrend-kiegészítők alvásegészségre gyakorolt hatásának felmérésére
2023. július 24. frissítette: Pharmanex
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú kísérleti tanulmány az alváskiegészítő alvás egészségre gyakorolt hatásának felmérésére
Az alvás elengedhetetlen az egészséghez és a jóléthez.
Az alvászavarok az érzelmi stressz, az életkor előrehaladása, a hormonális egyensúlyhiány, a gyógyszerek és sok egyéb ok miatt fordulhatnak elő, amelyek közül néhány jelenleg ismeretlen.
A legtöbb gyógyszerészeti alvástermék mesterségesen indukál nyugtatást anélkül, hogy minőségi alvást biztosítana.
Ezért szükség van biztonságos étrend-kiegészítőkre az egészséges alvás elősegítésére és támogatására, amely elősegíti a pihentető alvást.
Ez a tanulmány megvizsgálja az alváskiegészítő hatékonyságát, toleranciáját és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zoe D Diana, MD
- Telefonszám: 336-841-2040
- E-mail: zdraelos@northstate.net
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő 20-60 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A rögzített kiindulási BMI ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2.
- 5 vagy magasabb pontszám a pittsburghi alvásminőségi indexen.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó fenntartani a következetes étrendet és a fizikai aktivitást a tanulmányi időszak alatt.
- Hajlandó az alkoholfogyasztást heti 14 italra korlátozni, egyszerre legfeljebb 4 italra, és legfeljebb 1 italra a lefekvés előtti 4 órán belül.
- Hajlandó a koffeinfogyasztást napi 4 adagnál többre korlátozni, és a lefekvés előtti 6 órán belül nem fogyaszt koffeint.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudott vagy nem akart részt venni a klinikai vizsgálatban.
- Táplálék-kiegészítőket szedett alvás vagy stressz esetén az elmúlt 6 hónapban.
- Nem gyógyszeres kezelésben részesültek alvászavarok miatt (pl. Kognitív viselkedésterápia, kapcsolatterápia) az előző 6 hónapban
- Bármilyen ismert allergia vagy intolerancia a kiegészítés bármely összetevőjével szemben.
- Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat során.
- Nikotint használt az elmúlt 6 hónapban.
- A Mini International Neuropsychiatric Inventory szerint súlyos pszichiátriai rendellenessége van
- Nem szokványos alvási mintázat, diagnosztizált alvászavar vagy krónikus egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az energia/fáradtság szintjét.
- Több mint 400 mg koffeint fogyasztott naponta az elmúlt 2 hétben.
- Használt bármilyen pszichotróp gyógyszert, stimulánst, kannabiszt, nem törzskönyvezett kábítószert vagy tiltott szert az elmúlt 4 hétben.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés veszélye
- Használt bármilyen altatót az elmúlt 2 hétben.
- Éjszakai műszakban vagy rotációs műszakban foglalkoztatott
- A jelenleg terhes, szoptató, teherbe esést tervező, illetve orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formák alkalmazására nem hajlandó.
- Egyének, akik több mint 10 órát alszanak.
- Általában a nap folyamán szundítson egyet.
- Azok, akik a tanulmányi időszak alatt utazást vagy nyaralást terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív: Magnéziumot és sáfránykivonatot tartalmazó alváskiegészítő
Por, amelyet 3 oz-ba kell keverni. vizet, 30-60 perccel lefekvés előtt
|
14 mg sáfránykivonat és 250 mg magnézium-citrát, ami egy por, amelyet 3-4 uncia vízben elkeverünk, és lefekvés előtt 30-60 perccel fogyasztjuk.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, amely 2 lágyzselé, amelyet vízzel kell bevenni, 30-60 perccel lefekvés előtt.
|
Két lágyzselét vízzel kell bevenni, amelyet körülbelül 30-60 perccel lefekvés előtt kell elfogyasztani
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvásminőségi indexhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest az érvényes Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (0-21, a magasabb szám gyengébb minőséget jelez)
|
Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
|
Változás a kiindulási alvás időtartamához és minőségéhez képest a naplóból
Időkeret: Kiindulási és napi 28 napon keresztül
|
Változás az alapvonalhoz képest a Napi alvásnaplóval
|
Kiindulási és napi 28 napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal észlelt stresszskálához képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest validált észlelt stressz kérdőívvel
|
Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
|
Változás a kiindulási Insomnia súlyossági indexhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest az insomnia validált súlyossági indexével (0-28, a magasabb szám súlyosabb álmatlanságot jelez)
|
Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a helyreállító alvásban, a helyreállító alvás kérdőívével (RSQ) mérve
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest helyreállító alvási kérdőív használatával, amelyet a Restorative Sleep Questionnaire (RSQ) mér, amely egy 9 tételes skála/kérdés, amely a tüneteket értékeli az elmúlt héten.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb helyreállító alvást jeleznek
|
Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
|
Hangulatváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hangulati állapotok rövidített profiljával (POMS) egy 24 elemből és négy skálából álló, széles körben használt kérdőív.
Az összes szám 0-tól-egyáltalán 4-ig terjed - nagyon erős
|
Alapállapot, 1. nap, 7. nap, 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr tulajdonságaiban
Időkeret: Alapállapot, 7. és 28. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr jellemzőiben az 1-től 5-ig terjedő skálán (1-től határozottan nem értek egyet az 5-ig teljesen egyetértésig) a bőr megjelenésére vonatkozó kérdőívvel (fiatalosság, ragyogás, egyenletesség, hidratáltság stb.)
|
Alapállapot, 7. és 28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diasztolés vérnyomásmérés változása (biztonsági intézkedés)
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomás változásaihoz képest vérnyomásmérő segítségével
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Változás a szisztolés vérnyomás mérésében (biztonsági intézkedés)
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomás változásaihoz képest vérnyomásmérő segítségével
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és nap 28. nap
|
a kiindulási testtömeg változása fontban mérve
|
Alapállapot és nap 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCS-7-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .