Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung des Einflusses von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Schlafgesundheit

24. Juli 2023 aktualisiert von: Pharmanex

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen von Schlafergänzungsmitteln auf die Schlafgesundheit

Schlaf ist für Gesundheit und Wohlbefinden unerlässlich. Schlafstörungen können durch emotionalen Stress, zunehmendes Alter, hormonelles Ungleichgewicht, Medikamente und viele andere Ursachen auftreten, von denen einige derzeit unbekannt sind. Die meisten pharmazeutischen Schlafmittel induzieren künstlich eine Sedierung, ohne für einen guten Schlaf zu sorgen. Daher besteht ein Bedarf an sicheren Nahrungsergänzungsmitteln zur Förderung und Unterstützung eines gesunden Schlafs, die einen erholsamen Schlaf fördern. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Schlafergänzungsmitteln im Vergleich zu einem Placebo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung männlich oder weiblich und im Alter von 20 bis 60 Jahren.
  • Der aufgezeichnete Ausgangs-BMI beträgt ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2.
  • Ein Wert von 5 oder höher auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine konsistente Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten.
  • Bereit, den Alkoholkonsum auf ≤ 14 Getränke pro Woche, nicht mehr als 4 Getränke gleichzeitig und nicht mehr als 1 Getränk innerhalb von 4 Stunden vor dem Zubettgehen zu beschränken.
  • Bereit, den Koffeinkonsum auf nicht mehr als 4 Portionen pro Tag und kein Koffein innerhalb von 6 Stunden vor dem Zubettgehen zu beschränken.

Ausschlusskriterien:

  • Konnte oder wollte nicht an der klinischen Studie teilnehmen.
  • In den letzten 6 Monaten Nahrungsergänzungsmittel gegen Schlaf oder Stress eingenommen.
  • eine nicht-pharmakologische Behandlung gegen Schlafstörungen erhalten haben (z. Kognitive Verhaltenstherapie, Beziehungstherapie) in den letzten 6 Monaten
  • Jede bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Nahrungsergänzungsmittel enthaltenen Inhaltsstoffe.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie.
  • In den letzten 6 Monaten Nikotin konsumiert.
  • An einer schweren psychiatrischen Störung leiden, wie im Mini International Neuropsychiatric Inventory festgestellt
  • Eine Vorgeschichte mit unkonventionellen Schlafmustern, einer diagnostizierten Schlafstörung oder einer chronischen Erkrankung, die sich auf das Energie-/Müdigkeitsniveau auswirken könnte.
  • Konsumieren Sie in den letzten 2 Wochen mehr als 400 mg Koffein pro Tag.
  • In den letzten 4 Wochen Psychopharmaka, Stimulanzien, Cannabis, nicht registrierte Arzneimittel oder illegale Substanzen konsumiert haben.
  • Es besteht die Gefahr von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Ich habe in den letzten 2 Wochen Schlafmittel verwendet.
  • Einsatz im Nachtschichtdienst oder im Wechselschichtdienst
  • Derzeit schwanger, stillend, eine Schwangerschaft planend oder nicht bereit, eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die mehr als 10 Stunden schlafen.
  • Machen Sie tagsüber normalerweise ein Nickerchen.
  • Diejenigen, die während der Studienzeit eine Reise oder einen Urlaub planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv: Schlafergänzungsmittel mit Magnesium und Safranextrakt
Pulver, das in 3 Unzen gemischt werden soll. 30-60 Minuten vor dem Schlafengehen etwas Wasser trinken
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung
14 mg Safranextrakt und 250 mg Magnesiumcitrat, ein Pulver, das in 3 bis 4 Unzen Wasser gemischt und 30 bis 60 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen wird
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung des Schlafes
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, also 2 Kapseln, die 30–60 Minuten vor dem Zubettgehen mit Wasser eingenommen werden.
Sonstiges: Placebo
Zwei Kapseln werden mit Wasser etwa 30–60 Minuten vor dem Zubettgehen eingenommen
Andere Namen:
  • Placebo-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Basis-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Änderung des validierten Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert (0–21, eine höhere Zahl weist auf eine schlechtere Qualität hin)
Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Änderung der Schlafdauer und -qualität gegenüber dem Ausgangswert aus dem Tagebuch
Zeitfenster: Baseline und täglich für 28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit dem täglichen Schlaftagebuch
Baseline und täglich für 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Skala für wahrgenommenen Stress zu Beginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit validiertem Fragebogen zum wahrgenommenen Stress
Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Änderung des Schweregradindex für Schlaflosigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des validierten Insomnia Severity Index (0–28, eine höhere Zahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin)
Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Veränderung des erholsamen Schlafs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Restorative Sleep Questionnaire (RSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zum erholsamen Schlaf, gemessen mit dem Fragebogen zum erholsamen Schlaf (RSQ), einer 9-Punkte-Skala/Frage zur Bewertung der Symptome in der letzten Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren erholsamen Schlaf hinweisen
Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Stimmungsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des abgekürzten Profile of Mood States (POMS) ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 24 Elementen und vier Skalen. Die Gesamtzahlen reichen von 0 – überhaupt nicht – bis 4 – sehr stark
Ausgangswert, Tag 1, Tag 7, Tag 28
Änderung der Hautattribute gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 und Tag 28
Veränderung der Hauteigenschaften gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 bis 5 (1 stimmt überhaupt nicht bis 5 stimmt völlig zu) mit Fragebogen zum Hautbild (Jugendlichkeit, Glanz, Gleichmäßigkeit, Feuchtigkeit usw.)
Ausgangswert, Tag 7 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diastolischen Blutdruckmessung (Sicherheitsmaßnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines Blutdruckmessgeräts
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der systolischen Blutdruckmessung (Sicherheitsmaßnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines Blutdruckmessgeräts
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie und Tag Tag 28
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Pfund
Grundlinie und Tag Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanex

Mitarbeiter

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCS-7-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren