Étude pour évaluer l'impact des compléments alimentaires sur la santé du sommeil
24 juillet 2023 mis à jour par: Pharmanex
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à centre unique pour évaluer l'impact d'un supplément de sommeil sur la santé du sommeil
Le sommeil est essentiel pour la santé et le bien-être.
Une perturbation du sommeil peut survenir en raison du stress émotionnel, de l'âge avancé, d'un déséquilibre hormonal, de médicaments et de nombreuses autres causes, dont certaines sont actuellement inconnues.
La plupart des produits pharmaceutiques pour le sommeil induisent artificiellement une sédation sans fournir un sommeil de qualité.
Ainsi, il existe un besoin pour un complément alimentaire sûr pour promouvoir et soutenir un sommeil sain qui encouragera un sommeil réparateur.
Cette étude examinera l'efficacité, la tolérance et l'innocuité du supplément de sommeil par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoe D Diana, MD
- Numéro de téléphone: 336-841-2040
- E-mail: zdraelos@northstate.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 20 à 60 ans au moment du consentement éclairé.
- L'IMC de base enregistré est ≥18,5 et ≤29,9 kg/m2.
- Un score de 5 ou plus sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Disposé à maintenir un régime alimentaire et une activité physique constants tout au long de la période d'étude.
- Disposé à limiter la consommation d'alcool à ≤ 14 verres par semaine, pas plus de 4 verres à la fois et pas plus d'un verre dans les 4 heures précédant le coucher.
- Volonté de limiter la consommation de caféine à pas plus de 4 portions par jour et pas de caféine dans les 6h avant le coucher.
Critère d'exclusion:
- N'a pas pu ou n'a pas voulu participer à l'étude clinique.
- Prise de suppléments nutritionnels pour le sommeil ou le stress au cours des 6 derniers mois.
- Avoir reçu un traitement non médicamenteux pour les troubles du sommeil (ex. Thérapie cognitivo-comportementale, thérapie relationnelle) au cours des 6 derniers mois
- Toute allergie ou intolérance connue à l'un des ingrédients contenus dans le supplément.
- Intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
- Usage de nicotine au cours des 6 derniers mois.
- Avoir un trouble psychiatrique majeur tel que déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Inventory
- Des antécédents de rythme de sommeil non conventionnel, un trouble du sommeil diagnostiqué ou une condition médicale chronique qui pourrait affecter les niveaux d'énergie/de fatigue.
- Consommez plus de 400 mg de caféine par jour au cours des 2 dernières semaines.
- A consommé des médicaments psychotropes, des stimulants, du cannabis, des produits pharmaceutiques non enregistrés ou des substances illicites au cours des 4 dernières semaines.
- À risque d'abus de drogue ou d'alcool
- A utilisé des somnifères au cours des 2 dernières semaines.
- Employé en travail de nuit ou en rotation
- Actuellement enceinte, allaitante, prévoyant de devenir enceinte ou ne souhaitant pas utiliser une forme de contraception médicalement approuvée sera exclue.
- Les personnes qui dorment plus de 10 heures.
- Faites généralement une sieste pendant la journée.
- Ceux qui planifient des voyages ou des vacances pendant la période d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif : Supplément Sommeil contenant du Magnésium et de l'Extrait de Safran
Poudre qui doit être mélangée à 3 oz. d'eau, 30-60 minutes avant d'aller au lit
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14 mg d'extrait de safran et 250 mg de citrate de magnésium qui est une poudre mélangée dans 3 à 4 oz d'eau et consommée 30 à 60 minutes avant d'aller au lit
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo c'est-à-dire 2 gélules qui seront prises avec de l'eau, 30 à 60 minutes avant d'aller au lit.
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Deux gélules à prendre avec de l'eau à consommer environ 30 à 60 minutes avant d'aller se coucher
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de référence
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Changement par rapport au départ dans l'indice validé de la qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21, un nombre plus élevé indique une qualité inférieure)
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Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Changement par rapport à la durée et à la qualité de sommeil de base du journal
Délai: Baseline et Daily pendant 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base avec Daily Sleep Diary
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Baseline et Daily pendant 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle de stress perçu de base
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base avec un questionnaire validé sur le stress perçu
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Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Changement par rapport à l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Changement par rapport au départ à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie validé (0-28, un nombre plus élevé indique une insomnie plus grave)
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Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Changement par rapport au départ dans le sommeil réparateur tel que mesuré par le questionnaire sur le sommeil réparateur (RSQ)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Changement par rapport au départ à l'aide du questionnaire sur le sommeil réparateur tel que mesuré par le questionnaire sur le sommeil réparateur (RSQ), qui est une échelle/question en 9 éléments évaluant les symptômes au cours de la dernière semaine.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur sommeil réparateur
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Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Changement d'humeur par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Le changement par rapport à la ligne de base à l'aide du profil abrégé des états d'humeur (POMS) est un questionnaire largement utilisé de 24 éléments et de quatre échelles.
Les nombres totaux vont de 0-pas du tout à 4-très fort
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Baseline, Jour 1, Jour 7, Jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans les attributs de peau
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 28
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Changement par rapport au départ dans les attributs de la peau en utilisant une échelle de 1 à 5 (1 fortement en désaccord à 5 fortement en accord) avec un questionnaire concernant l'apparence de la peau (jeunesse, éclat, uniformité, hydratation, etc.)
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Ligne de base, Jour 7 et Jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mesure de la pression artérielle diastolique (mesure de sécurité)
Délai: Ligne de base et jour 28
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Changement par rapport aux changements de pression artérielle diastolique de base à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Ligne de base et jour 28
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Modification de la mesure de la pression artérielle systolique (mesure de sécurité)
Délai: Ligne de base et jour 28
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Changement par rapport aux changements de pression artérielle systolique de base à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Ligne de base et jour 28
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Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base et jour Jour 28
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changement par rapport à la ligne de base du poids corporel mesuré en livres
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Ligne de base et jour Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DCS-7-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .