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Estudo para avaliar o impacto do suplemento dietético na saúde do sono

24 de julho de 2023 atualizado por: Pharmanex

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de centro único para avaliar o impacto do suplemento do sono na saúde do sono

O sono é essencial para a saúde e o bem-estar. A interrupção do sono pode ocorrer devido ao estresse emocional, idade avançada, desequilíbrio hormonal, medicamentos e muitas outras causas, algumas das quais são atualmente desconhecidas. A maioria dos produtos farmacêuticos para dormir induz artificialmente a sedação sem proporcionar um sono de qualidade. Assim, existe uma necessidade de suplemento dietético seguro para promover e apoiar o sono saudável que irá encorajar o sono reparador. Este estudo examinará a eficácia, tolerância e segurança do suplemento para dormir em comparação com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher com 20 a 60 anos de idade no momento do consentimento informado.
  • O IMC basal registrado é ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2.
  • Uma pontuação de 5 ou superior no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a manter uma dieta consistente e atividade física durante o período do estudo.
  • Disposto a limitar o consumo de álcool a ≤14 drinques por semana, não mais do que 4 drinques por vez e não mais do que 1 drinque nas 4 horas antes de dormir.
  • Disposto a limitar o consumo de cafeína a não mais do que 4 porções por dia e sem cafeína até 6h antes de dormir.

Critério de exclusão:

  • Não pôde ou não quis participar do estudo clínico.
  • Tomou suplementos nutricionais para dormir ou estresse nos últimos 6 meses.
  • Recebeu tratamento não farmacológico para distúrbios do sono (ex. terapia cognitivo-comportamental, terapia de relacionamento) nos últimos 6 meses
  • Qualquer alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos ingredientes contidos no suplemento.
  • Procedimento cirúrgico planejado durante o curso do estudo.
  • Usou nicotina nos últimos 6 meses.
  • Ter um transtorno psiquiátrico maior conforme determinado pelo Mini Inventário Neuropsiquiátrico Internacional
  • Uma história de padrão de sono não convencional, um distúrbio do sono diagnosticado ou condição médica crônica que pode afetar os níveis de energia/fadiga.
  • Consumir mais de 400mg de cafeína por dia nas últimas 2 semanas.
  • Usou quaisquer medicamentos psicotrópicos, estimulantes, maconha, drogas não registradas ou substâncias ilícitas nas últimas 4 semanas.
  • Em risco de abuso de drogas ou álcool
  • Usou algum auxílio para dormir nas últimas 2 semanas.
  • Empregado em trabalho noturno ou em turno rotativo
  • Serão excluídas as mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar ou que não desejam usar uma forma de contracepção medicamente aprovada.
  • Indivíduos que dormem mais de 10 horas.
  • Normalmente tira uma soneca durante o dia.
  • Aqueles que planejam viagens ou férias durante o período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo: Suplemento para dormir contendo Magnésio e Extrato de Açafrão
Pó que deve ser misturado em 3 onças. de água, 30-60 minutos antes de ir para a cama
Suplemento dietético: Tratamento
14 mg de extrato de açafrão e 250 mg de citrato de magnésio em pó misturado em 3-4 onças de água e consumido 30-60 minutos antes de ir para a cama
Outros nomes:
  • Suplemento para apoiar o sono
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo que são 2 softgels que serão tomados com água, 30-60 minutos antes de ir para a cama.
Outro: Placebo
Duas cápsulas moles para serem tomadas com água que devem ser consumidas aproximadamente 30-60 minutos antes de ir para a cama
Outros nomes:
  • Suplemento Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de qualidade do sono da linha de base
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh validado (0-21, número mais alto indica pior qualidade)
Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Alteração da duração e qualidade do sono da linha de base do diário
Prazo: Linha de base e diária por 28 dias
Mude da linha de base com o Daily Sleep Diary
Linha de base e diária por 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de estresse percebido da linha de base
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Mudança da linha de base com questionário de estresse percebido validado
Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Alteração do índice de gravidade da insônia inicial
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Mudança da linha de base usando o Índice de Gravidade da Insônia validado (0-28, número mais alto indica insônia mais grave)
Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Mudança da linha de base no sono restaurador conforme medido pelo Questionário de Sono Restaurador (RSQ)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Mudança da linha de base usando o questionário de sono restaurador conforme medido pelo Questionário de Sono Restaurador (RSQ), que é uma escala/pergunta de 9 itens que avalia os sintomas na última semana. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor sono restaurador
Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Mudança da linha de base no humor
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Mudança da linha de base usando o perfil abreviado de estados de humor (POMS) é um questionário amplamente utilizado de 24 itens e quatro escalas. Os números totais variam de 0 - nada a 4 - muito forte
Linha de base, dia 1, dia 7, dia 28
Mudança da linha de base nos atributos da pele
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 28
Alteração da linha de base nos atributos da pele usando escala de 1 a 5 (1 discordo totalmente a 5 concordo totalmente) com questionário sobre a aparência da pele (juventude, brilho, uniformidade, hidratação etc.)
Linha de base, dia 7 e dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medição da pressão arterial diastólica (medida de segurança)
Prazo: Linha de base e dia 28
Alteração das alterações da pressão arterial diastólica basal usando esfigmomanômetro
Linha de base e dia 28
Alteração na medição da pressão arterial sistólica (medida de segurança)
Prazo: Linha de base e dia 28
Alteração das alterações da pressão arterial sistólica basal usando esfigmomanômetro
Linha de base e dia 28
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e dia dia 28
alteração da linha de base no peso corporal medido em libras
Linha de base e dia dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmanex

Colaboradores

Dermatology Consulting Services, High Point NC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DCS-7-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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