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식이보충제가 수면 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2023년 7월 24일 업데이트: Pharmanex

수면 건강에 대한 수면 보충제의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 단일 센터 파일럿 연구

수면은 건강과 웰빙에 필수적입니다. 수면 장애는 정서적 스트레스, 노화, 호르몬 불균형, 약물 및 기타 여러 원인으로 인해 발생할 수 있으며 그 중 일부는 현재 알려지지 않았습니다. 대부분의 의약품 수면 제품은 양질의 수면을 제공하지 않고 인위적으로 진정 작용을 유도합니다. 따라서 편안한 수면을 장려할 건강한 수면을 촉진하고 지원하는 안전한 식이 보충제가 필요합니다. 이 연구는 위약과 비교하여 수면 보조제의 효능, 내성 및 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 20-60세의 남성 또는 여성입니다.
  • 기록된 기준선 BMI는 ≥18.5 및 ≤29.9kg/m2입니다.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index에서 5점 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 연구 기간 동안 일관된 식습관과 신체 활동을 유지할 의향이 있습니다.
  • 알코올 소비를 주당 14잔 이하, 한 번에 4잔 이하, 취침 4시간 이내에 1잔 이하로 제한할 의향이 있습니다.
  • 카페인 섭취를 하루 4인분 이하로 제한하고 취침 6시간 이내에는 카페인을 섭취하지 않습니다.

제외 기준:

  • 임상 연구에 참여할 수 없거나 참여하기를 원하지 않았습니다.
  • 지난 6개월 동안 수면 또는 스트레스를 위해 영양 보충제를 섭취했습니다.
  • 수면 장애(예: 인지행동치료, 관계치료) 최근 6개월
  • 보충제에 포함된 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 연구 과정 동안 계획된 수술 절차.
  • 지난 6개월 동안 니코틴을 사용했습니다.
  • Mini International Neuropsychiatric Inventory에 의해 결정된 주요 정신 장애가 있음
  • 비정상적인 수면 패턴의 병력, 수면 장애 진단 또는 에너지/피로 수준에 영향을 줄 수 있는 만성 질환.
  • 지난 2주 동안 하루에 400mg 이상의 카페인을 섭취하십시오.
  • 지난 4주 동안 향정신성 약물, 각성제, 대마초, 미등록 의약품 또는 불법 물질을 사용했습니다.
  • 약물 또는 알코올 남용의 위험이 있는 경우
  • 지난 2주 동안 수면 보조제를 사용했습니다.
  • 야간 근무 또는 순환 교대 근무에 고용
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않으려는 사람은 제외됩니다.
  • 10시간 이상 자는 사람.
  • 일반적으로 낮에는 낮잠을 잔다.
  • 스터디 기간 동안 여행이나 휴가를 계획하고 계신 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성: 마그네슘과 사프란 추출물을 함유한 수면 보조제
3oz에 혼합될 분말. 취침 30~60분 전 물
사프란 추출물 14mg과 구연산 마그네슘 250mg(물 3~4온스에 혼합하여 취침 30~60분 전에 섭취하는 분말)
다른 이름들:
  • 수면 지원을 위한 보충제
위약 비교기: 위약
잠자리에 들기 30~60분 전에 물과 함께 복용하는 2개의 소프트젤인 위약.
잠자리에 들기 약 30-60분 전에 섭취하는 2개의 소프트젤을 물과 함께 섭취하십시오.
다른 이름들:
  • 위약 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 수면 품질 지수에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
검증된 Pittsburgh Sleep Quality Index(0-21, 숫자가 높을수록 질이 좋지 않음을 나타냄)의 기준선에서 변경
기준선, 1일차, 7일차, 28일차
기본 수면 시간과 일기의 질에서 변경
기간: 기준선 및 28일 동안 매일
Daily Sleep Diary로 기준선에서 변경
기준선 및 28일 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 인지 스트레스 척도에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
검증된 스트레스 인지 설문지를 사용하여 기준선에서 변경
기준선, 1일차, 7일차, 28일차
기준선 불면증 심각도 지수에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
검증된 불면증 심각도 지수(0~28, 숫자가 높을수록 불면증이 심함을 나타냄)을 사용하여 기준선에서 변경
기준선, 1일차, 7일차, 28일차
회복 수면 설문지(RSQ)로 측정한 회복 수면의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
지난 주 동안 증상을 평가하는 9개 항목 척도/질문인 회복 수면 설문지(RSQ)로 측정한 회복 수면 설문지를 사용하여 기준선에서 변경합니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 원기 회복 수면을 나타냅니다.
기준선, 1일차, 7일차, 28일차
기분의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
약식 기분 상태 프로파일(POMS)을 사용한 기준선으로부터의 변화는 널리 사용되는 24개 항목과 4개 척도의 설문지입니다. 총 숫자의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 강함)까지입니다.
기준선, 1일차, 7일차, 28일차
스킨 속성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차 및 28일차
피부 외관(젊음, 광채, 균일함, 수분 공급 등)에 관한 설문과 함께 1-5 척도(1은 매우 반대 ~ 5는 매우 동의)를 사용하여 기준선에서 피부 특성의 변화
기준선, 7일차 및 28일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압 측정의 변화(안전대책)
기간: 기준선 및 28일
혈압계를 사용한 기저 확장기 혈압 변화로부터의 변화
기준선 및 28일
수축기 혈압 측정의 변화(안전대책)
기간: 기준선 및 28일
혈압계를 사용한 기준선 수축기 혈압 변화로부터의 변화
기준선 및 28일
체중의 변화
기간: 기준선 및 요일 28일
파운드로 측정한 체중의 기준선에서 변화
기준선 및 요일 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DCS-7-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치료에 대한 임상 시험

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