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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05971771
식이보충제가 수면 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 24일 업데이트: Pharmanex
수면 건강에 대한 수면 보충제의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 단일 센터 파일럿 연구
수면은 건강과 웰빙에 필수적입니다.
수면 장애는 정서적 스트레스, 노화, 호르몬 불균형, 약물 및 기타 여러 원인으로 인해 발생할 수 있으며 그 중 일부는 현재 알려지지 않았습니다.
대부분의 의약품 수면 제품은 양질의 수면을 제공하지 않고 인위적으로 진정 작용을 유도합니다.
따라서 편안한 수면을 장려할 건강한 수면을 촉진하고 지원하는 안전한 식이 보충제가 필요합니다.
이 연구는 위약과 비교하여 수면 보조제의 효능, 내성 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zoe D Diana, MD
- 전화번호: 336-841-2040
- 이메일: zdraelos@northstate.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 20-60세의 남성 또는 여성입니다.
- 기록된 기준선 BMI는 ≥18.5 및 ≤29.9kg/m2입니다.
- Pittsburgh Sleep Quality Index에서 5점 이상.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 일관된 식습관과 신체 활동을 유지할 의향이 있습니다.
- 알코올 소비를 주당 14잔 이하, 한 번에 4잔 이하, 취침 4시간 이내에 1잔 이하로 제한할 의향이 있습니다.
- 카페인 섭취를 하루 4인분 이하로 제한하고 취침 6시간 이내에는 카페인을 섭취하지 않습니다.
제외 기준:
- 임상 연구에 참여할 수 없거나 참여하기를 원하지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 수면 또는 스트레스를 위해 영양 보충제를 섭취했습니다.
- 수면 장애(예: 인지행동치료, 관계치료) 최근 6개월
- 보충제에 포함된 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구 과정 동안 계획된 수술 절차.
- 지난 6개월 동안 니코틴을 사용했습니다.
- Mini International Neuropsychiatric Inventory에 의해 결정된 주요 정신 장애가 있음
- 비정상적인 수면 패턴의 병력, 수면 장애 진단 또는 에너지/피로 수준에 영향을 줄 수 있는 만성 질환.
- 지난 2주 동안 하루에 400mg 이상의 카페인을 섭취하십시오.
- 지난 4주 동안 향정신성 약물, 각성제, 대마초, 미등록 의약품 또는 불법 물질을 사용했습니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 위험이 있는 경우
- 지난 2주 동안 수면 보조제를 사용했습니다.
- 야간 근무 또는 순환 교대 근무에 고용
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않으려는 사람은 제외됩니다.
- 10시간 이상 자는 사람.
- 일반적으로 낮에는 낮잠을 잔다.
- 스터디 기간 동안 여행이나 휴가를 계획하고 계신 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성: 마그네슘과 사프란 추출물을 함유한 수면 보조제
3oz에 혼합될 분말. 취침 30~60분 전 물
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사프란 추출물 14mg과 구연산 마그네슘 250mg(물 3~4온스에 혼합하여 취침 30~60분 전에 섭취하는 분말)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
잠자리에 들기 30~60분 전에 물과 함께 복용하는 2개의 소프트젤인 위약.
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잠자리에 들기 약 30-60분 전에 섭취하는 2개의 소프트젤을 물과 함께 섭취하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 수면 품질 지수에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
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검증된 Pittsburgh Sleep Quality Index(0-21, 숫자가 높을수록 질이 좋지 않음을 나타냄)의 기준선에서 변경
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기준선, 1일차, 7일차, 28일차
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기본 수면 시간과 일기의 질에서 변경
기간: 기준선 및 28일 동안 매일
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Daily Sleep Diary로 기준선에서 변경
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기준선 및 28일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 인지 스트레스 척도에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
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검증된 스트레스 인지 설문지를 사용하여 기준선에서 변경
|
기준선, 1일차, 7일차, 28일차
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기준선 불면증 심각도 지수에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
|
검증된 불면증 심각도 지수(0~28, 숫자가 높을수록 불면증이 심함을 나타냄)을 사용하여 기준선에서 변경
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기준선, 1일차, 7일차, 28일차
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회복 수면 설문지(RSQ)로 측정한 회복 수면의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
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지난 주 동안 증상을 평가하는 9개 항목 척도/질문인 회복 수면 설문지(RSQ)로 측정한 회복 수면 설문지를 사용하여 기준선에서 변경합니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 원기 회복 수면을 나타냅니다.
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기준선, 1일차, 7일차, 28일차
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기분의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 28일차
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약식 기분 상태 프로파일(POMS)을 사용한 기준선으로부터의 변화는 널리 사용되는 24개 항목과 4개 척도의 설문지입니다.
총 숫자의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 강함)까지입니다.
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기준선, 1일차, 7일차, 28일차
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스킨 속성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차 및 28일차
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피부 외관(젊음, 광채, 균일함, 수분 공급 등)에 관한 설문과 함께 1-5 척도(1은 매우 반대 ~ 5는 매우 동의)를 사용하여 기준선에서 피부 특성의 변화
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기준선, 7일차 및 28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 혈압 측정의 변화(안전대책)
기간: 기준선 및 28일
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혈압계를 사용한 기저 확장기 혈압 변화로부터의 변화
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기준선 및 28일
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수축기 혈압 측정의 변화(안전대책)
기간: 기준선 및 28일
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혈압계를 사용한 기준선 수축기 혈압 변화로부터의 변화
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기준선 및 28일
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체중의 변화
기간: 기준선 및 요일 28일
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파운드로 측정한 체중의 기준선에서 변화
|
기준선 및 요일 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료에 대한 임상 시험
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