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评估膳食补充剂对睡眠健康影响的研究

2023年7月24日 更新者:Pharmanex

一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心试点研究,旨在评估睡眠补充剂对睡眠健康的影响

睡眠对于健康至关重要。 睡眠中断可能是由于情绪压力、年龄增长、荷尔蒙失衡、药物和许多其他原因造成的,其中一些原因目前尚不清楚。 大多数药物睡眠产品人为地诱导镇静,但无法提供优质睡眠。 因此,需要安全的膳食补充剂来促进和支持健康的睡眠,从而促进安宁的睡眠。 这项研究将检查睡眠补充剂与安慰剂相比的功效、耐受性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者是知情同意时年龄为 20-60 岁的男性或女性。
  • 记录的基线 BMI ≥18.5 且≤29.9 kg/m2。
  • 匹兹堡睡眠质量指数得分为 5 分或更高。
  • 愿意并能够给予知情同意
  • 愿意在整个学习期间保持一致的饮食和身体活动。
  • 愿意将饮酒量限制在每周≤14杯,一次不超过4杯,睡前4小时内不超过1杯。
  • 愿意将咖啡因摄入量限制在每天不超过 4 份,并且睡前 6 小时内不摄入咖啡因。

排除标准:

  • 不能或不想参加临床研究。
  • 过去 6 个月内因睡眠或压力而服用营养补充剂。
  • 曾接受过针对睡眠障碍的非药物治疗(例如,睡眠障碍)。 过去 6 个月内接受过认知行为治疗、关系治疗)
  • 对补充剂中所含任何成分有任何已知的过敏或不耐受。
  • 研究过程中计划的手术程序。
  • 过去 6 个月内使用过尼古丁。
  • 根据迷你国际神经精神清单确定患有严重精神疾病
  • 有非常规睡眠模式的病史、诊断出的睡眠障碍或可能影响能量/疲劳水平的慢性疾病。
  • 过去两周内每天摄入超过 400 毫克咖啡因。
  • 在过去 4 周内使用过任何精神药物、兴奋剂、大麻、非注册药品或非法物质。
  • 有吸毒或酗酒的风险
  • 过去 2 周内使用过任何助眠剂。
  • 受雇于夜班工作或轮班工作
  • 目前怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿意使用经医学批准的避孕方式的人将被排除在外。
  • 睡眠时间超过10小时的人。
  • 通常在白天小睡一会儿。
  • 学习期间计划旅行或休假的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性:含有镁和藏红花提取物的睡眠补充剂
混合成 3 盎司的粉末。睡前30-60分钟喝一杯水
14 毫克藏红花提取物和 250 毫克柠檬酸镁粉末,与 3-4 盎司水混合,在睡前 30-60 分钟服用
其他名称:
  • 支持睡眠的补充剂
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂是 2 颗软胶囊,在睡前 30-60 分钟用水送服。
两颗软胶囊,用水送服,睡前约 30-60 分钟服用
其他名称:
  • 安慰剂补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线睡眠质量指数的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
经验证的匹兹堡睡眠质量指数相对于基线的变化(0-21,数字越高表示质量越差)
基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
日记中基线睡眠持续时间和质量的变化
大体时间:28 天的基线和每日
通过每日睡眠日记改变基线
28 天的基线和每日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线感知压力量表的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
使用经过验证的感知压力问卷从基线发生变化
基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
失眠严重程度指数较基线的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
使用经过验证的失眠严重程度指数(0-28,数字越高表示失眠越严重)相对于基线的变化
基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
通过恢复性睡眠问卷 (RSQ) 测量恢复性睡眠相对于基线的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
使用恢复性睡眠问卷 (RSQ) 测量相对于基线的变化,RSQ 是评估上周症状的 9 项量表/问题。 总分范围从0到100,分数越高表明恢复性睡眠越好
基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
情绪相对基线的变化
大体时间:基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
使用缩写的情绪状态概况 (POMS) 相对于基线的变化是一种广泛使用的问卷,包含 24 个项目和 4 个量表。 总数范围从 0(完全不强)到 4(非常强)
基线、第 1 天、第 7 天、第 28 天
皮肤属性相对于基线的变化
大体时间:基线、第 7 天和第 28 天
使用 1-5 级(1 强烈不同意到 5 强烈同意)的皮肤属性相对于基线的变化,以及有关皮肤外观(年轻、光泽、均匀、水合作用等)的调查问卷
基线、第 7 天和第 28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压测量值的变化(安全措施)
大体时间:基线和第 28 天
使用血压计测量舒张压基线变化
基线和第 28 天
收缩压测量的变化(安全措施)
大体时间:基线和第 28 天
使用血压计测量收缩压基线变化
基线和第 28 天
体重变化
大体时间:基线和第 28 天
体重相对于基线的变化(以磅为单位)
基线和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2023年8月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DCS-7-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗的临床试验

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