Исследование по оценке влияния пищевых добавок на здоровье сна
24 июля 2023 г. обновлено: Pharmanex
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое пилотное исследование для оценки влияния добавки для сна на здоровье сна
Сон необходим для здоровья и хорошего самочувствия.
Нарушение сна может произойти из-за эмоционального стресса, преклонного возраста, гормонального дисбаланса, приема лекарств и многих других причин, некоторые из которых в настоящее время неизвестны.
Большинство фармацевтических продуктов для сна искусственно вызывают седативный эффект, не обеспечивая качественного сна.
Таким образом, существует потребность в безопасной пищевой добавке для стимулирования и поддержки здорового сна, которая будет способствовать спокойному сну.
В этом исследовании будет изучена эффективность, переносимость и безопасность добавки для сна по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zoe D Diana, MD
- Номер телефона: 336-841-2040
- Электронная почта: zdraelos@northstate.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте 20-60 лет на момент получения информированного согласия.
- Зарегистрированный исходный ИМТ составляет ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2.
- Оценка 5 или выше по Питтсбургскому индексу качества сна.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание поддерживать постоянную диету и физическую активность в течение всего периода обучения.
- Готов ограничить потребление алкоголя до ≤14 порций в неделю, не более 4 порций за раз и не более 1 порции в течение 4 часов перед сном.
- Готовы ограничить потребление кофеина до 4 порций в день и отказаться от кофеина в течение 6 часов перед сном.
Критерий исключения:
- Не мог или не хотел участвовать в клиническом исследовании.
- Принимал пищевые добавки для сна или стресса в предыдущие 6 месяцев.
- Получали немедикаментозное лечение нарушений сна (например. Когнитивно-поведенческая терапия, терапия отношений) в предыдущие 6 месяцев
- Любая известная аллергия или непереносимость любого из ингредиентов, содержащихся в добавке.
- Запланированное хирургическое вмешательство в ходе исследования.
- Употреблял никотин в течение последних 6 месяцев.
- Иметь серьезное психическое расстройство, определенное в Мини-международной нейропсихиатрической инвентаризации.
- Нетрадиционный режим сна в анамнезе, диагностированное расстройство сна или хроническое заболевание, которое может повлиять на уровень энергии/усталости.
- Потребляйте более 400 мг кофеина в день в течение последних 2 недель.
- Употреблял какие-либо психотропные препараты, стимуляторы, каннабис, незарегистрированные лекарственные препараты или запрещенные вещества за последние 4 недели.
- Под угрозой злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Использовал какие-либо снотворные за последние 2 недели.
- Работа в ночную смену или вахтовым методом
- Беременные в настоящее время, кормящие грудью, планирующие забеременеть или не желающие использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции будут исключены.
- Люди, которые спят более 10 часов.
- Обычно вздремнуть днем.
- Те, кто планирует поездку или отпуск в период обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active: добавка для сна, содержащая магний и экстракт шафрана.
Порошок, который нужно смешать с 3oz. воды, за 30-60 минут до сна
|
14 мг экстракта шафрана и 250 мг цитрата магния в виде порошка, который смешивают с 3-4 унциями воды и принимают за 30-60 минут до сна.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, то есть 2 капсулы, которые следует принимать с водой за 30–60 минут до сна.
|
Две капсулы следует принимать с водой примерно за 30–60 минут до сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
Изменение подтвержденного Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем (0–21, большее число указывает на более низкое качество)
|
Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
|
Изменение продолжительности и качества сна по сравнению с исходным уровнем из дневника
Временное ограничение: Исходный уровень и ежедневно в течение 28 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с ежедневным дневником сна
|
Исходный уровень и ежедневно в течение 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с помощью утвержденного опросника воспринимаемого стресса
|
Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием подтвержденного индекса тяжести бессонницы (0-28, большее число указывает на более тяжелую бессонницу)
|
Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
|
Изменение восстановительного сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника восстановительного сна (RSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника восстановительного сна, измеренного с помощью Опросника восстановительного сна (RSQ), который представляет собой шкалу из 9 пунктов / вопрос, оценивающий симптомы за последнюю неделю.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший восстановительный сон.
|
Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием сокращенного Профиля состояний настроения (POMS) представляет собой широко используемый опросник из 24 пунктов и четырех шкал.
Суммарные числа варьируются от 0 — совсем нет до 4 — очень сильно.
|
Исходный уровень, день 1, день 7, день 28
|
|
Изменение атрибутов кожи по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 28
|
Изменение характеристик кожи по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 до 5 (от 1 категорически не согласен до 5 категорически согласен) с опросником относительно внешнего вида кожи (молодость, сияние, ровность, увлажнение и т. д.)
|
Исходный уровень, день 7 и день 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения диастолического артериального давления (мера безопасности)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с помощью сфигмоманометра
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Изменение измерения систолического артериального давления (мера безопасности)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Изменение по сравнению с исходными изменениями систолического артериального давления с помощью сфигмоманометра
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и день День 28
|
изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное в фунтах
|
Исходный уровень и день День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DCS-7-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .