キスペプチンの継続投与による生殖軸の鈍化
2025年11月3日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者におけるキスペプチンに対する反応と黄体形成ホルモン (LH) 分泌のベースライン パターンを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
割り当て: すべての研究対象者は同じ介入を受けます。 PCOS患者のベースラインLH分泌パターンは、キスペプチン注入を受けている間のLH分泌パターンと比較されます。
介入の実施:
- 入院患者の研究訪問の前に、被験者は病歴、身体検査、およびスクリーニング検査機関の検査を受けます。
研究当日、被験者は静脈（IV）ラインを設置され、
- 最長毎 10 分の採血 x 36 時間実施
- キスペプチンの点滴×24時間を受ける
- キスペプチン IV ボーラスを最大 2 回投与可能
- 最大 1 回のゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) の IV ボーラス投与を受ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 18～45歳
- PCOSまたは同等の臨床的特徴の臨床診断歴
- BMI >18.5かつ<35kg/m2
- 正常な血圧（収縮期血圧 < 140 mm Hg、拡張期血圧 > 90 mm Hg）
臨床検査:
- キスペプチン投与前のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）妊娠検査が陰性である
- ヘモグロビンが健康な女性の基準値の下限値を0.5 g/dL以上下回っている
- ホルモン剤を使用していない、またはその特定の薬剤およびその投与方法に対して適切な洗い流しを完了する意思がある
- 研究研究者の意見として、生殖軸を調節する可能性のある薬剤を現在または最近使用していないこと、またはその特定の薬剤およびその投与方法について適切な洗い流しを完了する意思がないこと
- 緊急治療を必要とするような薬物反応の病歴がないこと
過度のアルコール摂取（週に 10 杯以上）や違法薬物の継続的な使用は禁止されています。
• 現在のマリファナの使用は、研究の参加に影響を与えると予想されるかどうかを決定するために、研究の医療専門家によって評価されます。
- 妊娠していない、または妊娠しようとしている
- 授乳していない
- 両側卵巣摘出術（両方の卵巣を切除）の既往がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キスペプチン
キスペプチン 112-121 の IV 投与。 24 時間注入、最大 2 回のボーラス投与。
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キスペプチン 112-121 x 24 時間の IV 注入。キスペプチンの最大 2 回の IV ボーラス投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LHパルス周波数の平均変化
時間枠：キスペプチン注入の6時間前とキスペプチン注入の最後の6時間との比較
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キスペプチン注入前および注入中の LH パルス周波数の平均変化
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キスペプチン注入の6時間前とキスペプチン注入の最後の6時間との比較
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LHパルス振幅の平均変化
時間枠：キスペプチン注入の6時間前とキスペプチン注入の最後の6時間との比較
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キスペプチン注入前および注入中の LH パルス振幅の平均変化
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キスペプチン注入の6時間前とキスペプチン注入の最後の6時間との比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie B Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (実際)
2024年4月27日
研究の完了 (実際)
2024年4月27日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P001356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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