Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voortplantingsas dempen met continu kisspeptin

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD
Het doel van deze studie is om de respons op kisspeptine te beoordelen, evenals de basispatronen van de secretie van luteïniserend hormoon (LH) bij personen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opdracht: Alle proefpersonen ondergaan dezelfde ingrepen. Baseline LH-secretiepatronen van personen met PCOS zullen worden vergeleken met hun LH-secretiepatronen tijdens het ontvangen van een kisspeptine-infusie.

Levering van interventies:

  • Voorafgaand aan het klinische studiebezoek ondergaan de proefpersonen een beoordeling van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoria.

  • Op de dag van het onderzoek wordt bij de proefpersonen een intraveneuze (IV) lijn geplaatst en

    • Onderga maximaal q10 min bloedafname x 36 uur
    • Ontvang een infuus van kisspeptine x 24 uur
    • Ontvang maximaal twee kisspeptine IV-bolussen
    • Ontvang maximaal één gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) IV-bolus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Een geschiedenis van klinische diagnose van PCOS of gelijkwaardige klinische kenmerken
  • BMI >18,5 en <35 kg/m2
  • Normale bloeddruk (systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolische bloeddruk > 90 mm Hg)

  • Laboratoriumonderzoeken:

    • Negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) voorafgaand aan toediening van kisspeptine
    • Hemoglobine niet minder dan 0,5 g/dL onder de ondergrens van het referentiebereik voor gezonde vrouwen
  • Geen hormonale medicatie gebruiken of bereid zijn om een ​​geschikte wash-out te voltooien voor die specifieke medicatie en de wijze van toediening
  • Geen huidig ​​of recent gebruik van een medicijn dat, naar de mening van een onderzoeksonderzoeker, de voortplantingsas kan moduleren of bereid is om een ​​geschikte wash-out te voltooien voor dat specifieke medicijn en de wijze van toediening
  • Geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie waarvoor dringende medische zorg nodig was

  • Geen overmatig alcoholgebruik (>10 drankjes/week) en/of aanhoudend gebruik van illegale drugs

    • Elk huidig ​​gebruik van marihuana zal worden geëvalueerd door een medische onderzoeksprofessional om te bepalen of het naar verwachting invloed zal hebben op deelname aan het onderzoek

  • Niet zwanger of probeert zwanger te worden
  • Geen borstvoeding
  • Geen geschiedenis van bilaterale ovariëctomie (beide eierstokken verwijderd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kisspeptine, GnRH
IV toediening van kisspeptine 112-121; 24-uurs infuus. IV toediening van GnRH; maximaal één bolus.
Geneesmiddel: kisspeptine 112-121
IV infusie van kisspeptine 112-121 x 24 uur; maximaal twee intraveneuze bolussen met kisspeptine
Andere namen:
  • metastine 45-54
Geneesmiddel: GnRH
Maximaal één intraveneuze bolus GnRH
Andere namen:
  • gonadotropine-releasing hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in LH-pulsfrequentie
Tijdsspanne: 6 uur voorafgaand aan de kisspeptine-infusie in vergelijking met de laatste 6 uur van de kisspeptine-infusie
Gemiddelde verandering in LH-pulsfrequentie vóór en tijdens kisspeptine-infusie
6 uur voorafgaand aan de kisspeptine-infusie in vergelijking met de laatste 6 uur van de kisspeptine-infusie
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude
Tijdsspanne: 6 uur voorafgaand aan de kisspeptine-infusie in vergelijking met de laatste 6 uur van de kisspeptine-infusie
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude vóór en tijdens kisspeptine-infusie
6 uur voorafgaand aan de kisspeptine-infusie in vergelijking met de laatste 6 uur van de kisspeptine-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kisspeptine 112-121

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren