Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демпфирование репродуктивной оси непрерывным введением кисспептина

3 ноября 2025 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD
Целью данного исследования является оценка реакции на кисспептин, а также исходные паттерны секреции лютеинизирующего гормона (ЛГ) у лиц с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задание: Все испытуемые будут подвергаться одинаковым вмешательствам. Базовые модели секреции ЛГ у людей с СПКЯ будут сравниваться с их моделями секреции ЛГ во время инфузии кисспептина.

Осуществление вмешательств:

  • Перед стационарным учебным визитом испытуемые пройдут обзор своей истории болезни, медицинский осмотр и скрининговые лаборатории.

  • В день исследования испытуемым установят внутривенную (IV) линию и

    • Проведение забора крови до q10 мин x 36 часов
    • Получите инфузию кисспептина x 24 часа
    • Получите до двух болюсов кисспептина внутривенно
    • Получите до одного гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) внутривенно болюсно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Возраст 18-45 лет
  • Наличие в анамнезе клинического диагноза СПКЯ или эквивалентных клинических признаков.
  • ИМТ >18,5 и <35 кг/м2
  • Нормальное артериальное давление (систолическое АД < 140 мм рт. ст., диастолическое > 90 мм рт. ст.)

  • Лабораторные исследования:

    • Отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) до введения кисспептина
    • Гемоглобин не менее чем на 0,5 г/дл ниже нижней границы референтного диапазона для здоровых женщин
  • Неиспользование гормональных препаратов или желание завершить соответствующую промывку для этого конкретного лекарства и метода его введения.
  • Отсутствие текущего или недавнего использования лекарства, которое, по мнению исследователя, может модулировать репродуктивную ось или желание завершить соответствующее вымывание для этого конкретного лекарства и способа его введения.
  • Отсутствие в анамнезе реакции на лекарство, требующей неотложной медицинской помощи.

  • Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя (> 10 порций в неделю) и / или постоянного употребления запрещенных наркотиков.

    • Любое текущее употребление марихуаны будет оцениваться медицинским работником-исследователем, чтобы определить, может ли оно повлиять на участие в исследовании.

  • Не беременна или не пытается забеременеть
  • Не кормление грудью
  • Отсутствие в анамнезе двусторонней овариэктомии (оба яичника удалены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кисспептин
Внутривенное введение кисспептина 112-121; Инфузия 24-часовая, до 2 болюсов.
Лекарство: кисспептин 112-121
В/в инфузия кисспептина 112-121 х 24 часа; до двух внутривенных болюсов кисспептина
Другие имена:
  • метастин 45-54

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение частоты пульса левой руки
Временное ограничение: За 6 часов до инфузии кисспептина по сравнению с последними 6 часами инфузии кисспептина
Среднее изменение частоты пульса ЛГ до и во время инфузии кисспептина
За 6 часов до инфузии кисспептина по сравнению с последними 6 часами инфузии кисспептина
Среднее изменение амплитуды импульса левой руки
Временное ограничение: За 6 часов до инфузии кисспептина по сравнению с последними 6 часами инфузии кисспептина
Среднее изменение амплитуды импульса ЛГ до и во время инфузии кисспептина
За 6 часов до инфузии кисспептина по сравнению с последними 6 часами инфузии кисспептина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephanie B. Seminara, MD

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться