Dæmpning af reproduktionsaksen med kontinuerlig Kisspeptin
3. november 2025 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne undersøgelse er at vurdere respons på kisspeptin samt baseline mønstrene for luteiniserende hormon (LH) sekretion hos personer med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opgave: Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme interventioner. Baseline LH-sekretionsmønstre for personer med PCOS vil blive sammenlignet med deres LH-sekretionsmønstre, mens de modtager en kisspeptin-infusion.
Levering af interventioner:
- Forud for det indlagte studiebesøg vil forsøgspersonerne gennemgå deres sygehistorie, fysiske undersøgelse og screeninglaboratorier.
På undersøgelsesdagen vil forsøgspersonerne have en intravenøs (IV) linje placeret og
- Gennemgå op til 10 min. blodprøvetagning x 36 timer
- Få en infusion af kisspeptin x 24 timer
- Modtag op til to kisspeptin IV-bolus
- Modtag op til én gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) IV bolus
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Alder 18-45 år
- En historie med klinisk diagnose af PCOS eller tilsvarende kliniske træk
- BMI >18,5 og <35 kg/m2
- Normalt blodtryk (systolisk blodtryk < 140 mm Hg, diastolisk > 90 mm Hg)
Laboratorieundersøgelser:
- Negativ human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest før kisspeptin administration
- Hæmoglobin ikke mindre end 0,5 g/dL under den nedre grænse for referenceområdet for raske kvinder
- Bruger ikke hormonmedicin eller er villig til at gennemføre en passende udvaskning af den pågældende medicin og dens administrationsmetode
- Ingen aktuel eller nylig brug af en medicin, der efter en undersøgelsesforskers mening kan modulere reproduktionsaksen eller er villig til at fuldføre en passende udvaskning af den pågældende medicin og dens administrationsmetode
- Ingen historie med en medicinreaktion, der krævede akut lægehjælp
Intet overdrevent alkoholforbrug (>10 drinks/uge) og/eller vedvarende brug af ulovlige stoffer
• Enhver aktuel brug af marihuana vil blive evalueret af en undersøgelseslæge for at afgøre, om det forventes at påvirke undersøgelsesdeltagelsen
- Ikke gravid eller forsøger at blive gravid
- Ikke amning
- Ingen historie med bilateral ooforektomi (begge æggestokke fjernet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kisspeptin
IV administration af kisspeptin 112-121; 24-timers infusion, op til 2 bolusser.
|
IV infusion af kisspeptin 112-121 x 24 timer; op til to IV-bolus kisspeptin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsfrekvens
Tidsramme: 6 timer før kisspeptin-infusion sammenlignet med de sidste 6 timers kisspeptin-infusion
|
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsfrekvens før og under kisspeptin-infusion
|
6 timer før kisspeptin-infusion sammenlignet med de sidste 6 timers kisspeptin-infusion
|
|
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsamplitude
Tidsramme: 6 timer før kisspeptin-infusion sammenlignet med de sidste 6 timers kisspeptin-infusion
|
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsamplitude før og under kisspeptin-infusion
|
6 timer før kisspeptin-infusion sammenlignet med de sidste 6 timers kisspeptin-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
2. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .