Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie osi rozrodczej za pomocą ciągłego Kisspeptin

17 października 2023 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na kisspeptynę oraz wyjściowych wzorców wydzielania hormonu luteinizującego (LH) u osób z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zadanie: Wszyscy badani zostaną poddani tym samym interwencjom. Wyjściowe wzorce wydzielania LH osób z PCOS zostaną porównane z ich wzorcami wydzielania LH podczas otrzymywania wlewu kisspeptyny.

Realizacja interwencji:

  • Przed wizytą studyjną w szpitalu pacjenci zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu przedmiotowemu i laboratoriom przesiewowym.

  • W dniu badania badani będą mieli założoną linię dożylną (IV) i

    • Pobieranie krwi do q10 min x 36 godzin
    • Otrzymuj infuzję kisspeptyny x 24 godziny
    • Otrzymaj do dwóch bolusów kisspeptyny IV
    • Otrzymać dożylnie jeden bolus hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Wiek 18-45 lat
  • Historia klinicznej diagnozy PCOS lub równoważnych cech klinicznych
  • BMI >18,5 i <35 kg/m2
  • Prawidłowe ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe < 140 mm Hg, rozkurczowe > 90 mm Hg)

  • Badania laboratoryjne:

    • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) przed podaniem kisspeptyny
    • Hemoglobina nie mniej niż 0,5 g/dL poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla zdrowych kobiet
  • Niestosowanie leków hormonalnych lub chęć przeprowadzenia odpowiedniego wypłukania dla tego konkretnego leku i sposobu jego podawania
  • Brak aktualnego lub niedawnego użycia leku, który w opinii badacza może modulować oś rozrodczą lub chęci zakończenia odpowiedniego wypłukiwania tego konkretnego leku i sposobu jego podawania
  • Brak historii reakcji na lek, która wymagałaby pomocy medycznej w nagłych wypadkach

  • Zakaz nadmiernego spożycia alkoholu (>10 drinków/tydzień) i/lub stałego używania nielegalnych narkotyków

    • Jakiekolwiek obecne używanie marihuany zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy ma to wpływ na udział w badaniu

  • Brak ciąży lub próba zajścia w ciążę
  • Nie karmienie piersią
  • Brak historii obustronnej resekcji jajników (usunięto oba jajniki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kisspeptyna, GnRH
Podanie IV kisspeptyny 112-121; Infuzja 24-godzinna. podanie IV GnRH; do jednego bolusa.
Lek: kisspeptyna 112-121
IV wlew kisspeptyny 112-121 x 24 godz.; do dwóch dożylnych bolusów kisspeptyny
Inne nazwy:
  • metastyna 45-54
Lek: GnRH
Do jednego IV bolusa GnRH
Inne nazwy:
  • hormon uwalniający gonadotropinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstotliwości tętna LH
Ramy czasowe: 6 godzin przed wlewem kisspeptyny w porównaniu z ostatnimi 6 godzinami wlewu kisspeptyny
Średnia zmiana częstości tętna LH przed i podczas wlewu kisspeptyny
6 godzin przed wlewem kisspeptyny w porównaniu z ostatnimi 6 godzinami wlewu kisspeptyny
Średnia zmiana amplitudy tętna LH
Ramy czasowe: 6 godzin przed wlewem kisspeptyny w porównaniu z ostatnimi 6 godzinami wlewu kisspeptyny
Średnia zmiana amplitudy tętna LH przed i podczas wlewu kisspeptyny
6 godzin przed wlewem kisspeptyny w porównaniu z ostatnimi 6 godzinami wlewu kisspeptyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na kisspeptyna 112-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj