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Amortecendo o Eixo Reprodutivo com Kisspeptina Contínua

17 de outubro de 2023 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à kisspeptina, bem como os padrões basais de secreção do hormônio luteinizante (LH) em indivíduos com síndrome do ovário policístico (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tarefa: Todos os sujeitos do estudo passarão pelas mesmas intervenções. Os padrões basais de secreção de LH de indivíduos com SOP serão comparados aos seus padrões de secreção de LH enquanto recebem uma infusão de kisspeptina.

Entrega de Intervenções:

  • Antes da visita de estudo do paciente internado, os sujeitos passarão por uma revisão de seu histórico médico, exame físico e laboratórios de triagem.

  • No dia do estudo, os sujeitos terão uma linha intravenosa (IV) colocada e

    • Submeta-se a amostras de sangue a cada 10 minutos x 36 horas
    • Receber uma infusão de kisspeptina x 24 horas
    • Receba até dois bolus IV de kisspeptina
    • Receba até um bolus de hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) IV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Idade 18-45 anos
  • Uma história de diagnóstico clínico de SOP ou características clínicas equivalentes
  • IMC >18,5 e <35 kg/m2
  • Pressão arterial normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica > 90 mm Hg)

  • Estudos laboratoriais:

    • Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo antes da administração de kisspeptina
    • Hemoglobina não inferior a 0,5 g/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência para mulheres saudáveis
  • Não está usando medicação hormonal ou está disposto a fazer uma lavagem apropriada para esse medicamento em particular e seu método de administração
  • Nenhum uso atual ou recente de um medicamento que, na opinião de um investigador do estudo, possa modular o eixo reprodutivo ou esteja disposto a concluir uma lavagem apropriada para esse medicamento específico e seu método de administração
  • Sem história de reação medicamentosa que exigisse atendimento médico de emergência

  • Sem consumo excessivo de álcool (> 10 drinques/semana) e/ou uso contínuo de drogas ilícitas

    • Qualquer uso atual de maconha será avaliado por um profissional médico do estudo para determinar se é esperado que afete a participação no estudo

  • Não está grávida ou tentando engravidar
  • Não está amamentando
  • Sem história de ooforectomia bilateral (ambos os ovários removidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: kisspeptina, GnRH
Administração IV de kisspeptina 112-121; Infusão de 24 horas. administração IV de GnRH; até um bolo.
Medicamento: kisspeptina 112-121
Infusão IV de kisspeptina 112-121 x 24 horas; até dois bolus IV de kisspeptina
Outros nomes:
  • metastina 45-54
Medicamento: GnRH
Até um bolus IV de GnRH
Outros nomes:
  • hormônio liberador de gonadotrofina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na frequência de pulso de LH
Prazo: 6 horas antes da infusão de kisspeptina em comparação com as 6 horas finais da infusão de kisspeptina
Mudança média na frequência de pulso de LH antes e durante a infusão de kisspeptina
6 horas antes da infusão de kisspeptina em comparação com as 6 horas finais da infusão de kisspeptina
Alteração média na amplitude do pulso de LH
Prazo: 6 horas antes da infusão de kisspeptina em comparação com as 6 horas finais da infusão de kisspeptina
Mudança média na amplitude do pulso de LH antes e durante a infusão de kisspeptina
6 horas antes da infusão de kisspeptina em comparação com as 6 horas finais da infusão de kisspeptina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P001356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em kisspeptina 112-121

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