Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlumení reprodukční osy kontinuálním kisspeptinem

17. října 2023 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Cílem této studie je posoudit odpověď na kisspeptin a také základní vzorce sekrece luteinizačního hormonu (LH) u jedinců se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadání: Všechny studované subjekty podstoupí stejné intervence. Základní vzorce sekrece LH u jedinců s PCOS budou porovnány s jejich sekrecemi LH při podávání infuze kisspeptinu.

Doručování intervencí:

  • Před lůžkovým studijním pobytem podstoupí subjekty revizi své anamnézy, fyzikální vyšetření a screeningové laboratoře.

  • V den studie bude subjektům zavedena intravenózní (IV) linka a

    • Podstoupit až q10 min odběru krve x 36 hodin
    • Dostávejte infuzi kisspeptinu x 24 hodin
    • Přijměte až dva bolusy kisspeptinu IV
    • Přijměte až jeden IV bolus hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Věk 18-45 let
  • Anamnéza klinické diagnózy PCOS nebo ekvivalentních klinických příznaků
  • BMI >18,5 a <35 kg/m2
  • Normální krevní tlak (systolický TK < 140 mm Hg, diastolický > 90 mm Hg)

  • Laboratorní studie:

    • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) před podáním kisspeptinu
    • Hemoglobin ne méně než 0,5 g/dl pod spodní hranicí referenčního rozmezí pro zdravé ženy
  • Nepoužíváte hormonální léky nebo jste ochotni dokončit vhodné vymývání pro tento konkrétní lék a způsob jeho podávání
  • Žádné současné nebo nedávné použití léku, který by podle názoru výzkumníka studie mohl modulovat reprodukční osu nebo ochotný dokončit vhodné vymývání pro tento konkrétní lék a způsob jeho podávání
  • Žádná anamnéza lékové reakce, která by vyžadovala pohotovostní lékařskou péči

  • Žádná nadměrná konzumace alkoholu (>10 nápojů/týden) a/nebo pokračující užívání nelegálních drog

    • Jakékoli současné užívání marihuany bude hodnoceno odborníkem ve studii, aby určil, zda se očekává, že bude mít vliv na účast ve studii

  • Nejste těhotná nebo se nesnažíte otěhotnět
  • Ne kojení
  • Žádná anamnéza bilaterální ooforektomie (odstraněny oba vaječníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kisspeptin, GnRH
IV podání kisspeptinu 112-121; 24hodinová infuze. IV podávání GnRH; až jeden bolus.
Lék: kisspeptin 112-121
IV infuze kisspeptinu 112-121 x 24 hodin; až dva IV bolusy kisspeptinu
Ostatní jména:
  • metastin 45-54
Lék: GnRH
Až jeden IV bolus GnRH
Ostatní jména:
  • hormon uvolňující gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna pulzní frekvence LH
Časové okno: 6 hodin před infuzí kisspeptinu ve srovnání s posledními 6 hodinami infuze kisspeptinu
Průměrná změna frekvence pulzu LH před a během infuze kisspeptinu
6 hodin před infuzí kisspeptinu ve srovnání s posledními 6 hodinami infuze kisspeptinu
Průměrná změna amplitudy pulsu LH
Časové okno: 6 hodin před infuzí kisspeptinu ve srovnání s posledními 6 hodinami infuze kisspeptinu
Průměrná změna amplitudy pulzu LH před a během infuze kisspeptinu
6 hodin před infuzí kisspeptinu ve srovnání s posledními 6 hodinami infuze kisspeptinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na kisspeptin 112-121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit