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Amortiguación del eje reproductivo con kisspeptina continua

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta a la kisspeptina, así como los patrones de referencia de la secreción de la hormona luteinizante (LH) en personas con síndrome de ovario poliquístico (SOP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación: Todos los sujetos del estudio se someterán a las mismas intervenciones. Los patrones de secreción de LH de referencia de las personas con SOP se compararán con sus patrones de secreción de LH mientras reciben una infusión de kisspeptina.

Entrega de intervenciones:

  • Antes de la visita del estudio para pacientes hospitalizados, los sujetos se someterán a una revisión de su historial médico, examen físico y laboratorios de detección.

  • El día del estudio, a los sujetos se les colocará una línea intravenosa (IV) y

    • Someterse a muestras de sangre cada 10 min x 36 horas
    • Recibe una infusión de kisspeptina x 24 horas
    • Reciba hasta dos bolos de kisspeptina IV
    • Recibir hasta un bolo IV de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Edades 18-45 años
  • Antecedentes de diagnóstico clínico de SOP o características clínicas equivalentes.
  • IMC >18,5 y <35 kg/m2
  • Presión arterial normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica > 90 mm Hg)

  • Estudios de laboratorio:

    • Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa antes de la administración de kisspeptina
    • Hemoglobina no menos de 0,5 g/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia para mujeres sanas
  • No usar medicamentos hormonales o estar dispuesto a completar un lavado apropiado para ese medicamento en particular y su método de administración.
  • Sin uso actual o reciente de un medicamento que, en opinión de un investigador del estudio, pueda modular el eje reproductivo o que esté dispuesto a completar un lavado adecuado para ese medicamento en particular y su método de administración.
  • Sin antecedentes de una reacción a medicamentos que requirió atención médica de emergencia

  • Sin consumo excesivo de alcohol (>10 tragos/semana) y/o uso continuo de drogas ilícitas

    • Cualquier uso actual de marihuana será evaluado por un profesional médico del estudio para determinar si se espera que afecte la participación en el estudio.

  • No embarazada o tratando de quedar embarazada
  • no amamantar
  • Sin antecedentes de ooforectomía bilateral (extirpación de ambos ovarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: kisspeptina
Administración intravenosa de kisspeptina 112-121; Infusión de 24 horas, hasta 2 bolos.
Droga: kisspeptina 112-121
Infusión IV de kisspeptina 112-121 x 24 horas; hasta dos bolos intravenosos de kisspeptina
Otros nombres:
  • metastina 45-54

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la frecuencia del pulso LH
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la infusión de kisspeptina en comparación con las 6 horas finales de la infusión de kisspeptina
Cambio promedio en la frecuencia del pulso de LH antes y durante la infusión de kisspeptina
6 horas antes de la infusión de kisspeptina en comparación con las 6 horas finales de la infusión de kisspeptina
Cambio promedio en la amplitud del pulso LH
Periodo de tiempo: 6 horas antes de la infusión de kisspeptina en comparación con las 6 horas finales de la infusión de kisspeptina
Cambio promedio en la amplitud del pulso de LH antes y durante la infusión de kisspeptina
6 horas antes de la infusión de kisspeptina en comparación con las 6 horas finales de la infusión de kisspeptina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P001356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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