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Dämpfung der Fortpflanzungsachse mit kontinuierlichem Kisspeptin

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Reaktion auf Kisspeptin sowie der Grundmuster der Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) bei Personen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgabe: Alle Studienteilnehmer werden den gleichen Eingriffen unterzogen. Die grundlegenden LH-Sekretionsmuster von Personen mit PCOS werden mit ihren LH-Sekretionsmustern während einer Kisspeptin-Infusion verglichen.

Bereitstellung von Interventionen:

  • Vor dem stationären Studienbesuch werden die Probanden einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung und Screening-Labors unterzogen.

  • Am Tag der Studie wird den Probanden ein intravenöser (IV) Zugang gelegt und

    • Führen Sie eine Blutentnahme von bis zu 10 Minuten x 36 Stunden durch
    • Erhalten Sie 24 Stunden lang eine Kisspeptin-Infusion
    • Erhalten Sie bis zu zwei Kisspeptin-IV-Boli
    • Erhalten Sie bis zu einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-IV-Bolus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Alter 18–45 Jahre
  • Eine Vorgeschichte der klinischen Diagnose von PCOS oder gleichwertigen klinischen Merkmalen
  • BMI >18,5 und <35 kg/m2
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg)

  • Labor studien:

    • Negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vor der Verabreichung von Kisspeptin
    • Hämoglobin mindestens 0,5 g/dl unter der unteren Grenze des Referenzbereichs für gesunde Frauen
  • Sie nehmen keine Hormonmedikamente ein und sind nicht bereit, eine angemessene Auswaschung für dieses bestimmte Medikament und dessen Verabreichungsmethode durchzuführen
  • Kein aktueller oder kürzlich erfolgter Gebrauch eines Medikaments, das nach Meinung eines Studienprüfers die Fortpflanzungsachse modulieren kann, oder die Bereitschaft, eine angemessene Auswaschung für dieses bestimmte Medikament und seine Verabreichungsmethode durchzuführen
  • Keine Vorgeschichte einer Medikamentenreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erforderte

  • Kein übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche) und/oder anhaltender Konsum illegaler Drogen

    • Jeder aktuelle Konsum von Marihuana wird von einem Studienmediziner beurteilt, um festzustellen, ob davon auszugehen ist, dass er Auswirkungen auf die Studienteilnahme hat

  • Nicht schwanger oder versuche schwanger zu werden
  • Nicht stillen
  • Keine Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie (beide Eierstöcke entfernt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kisspeptin, GnRH
IV-Verabreichung von Kisspeptin 112-121; 24-Stunden-Aufguss. IV-Gabe von GnRH; bis zu einem Bolus.
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
IV-Infusion von Kisspeptin 112–121 x 24 Stunden; bis zu zwei intravenöse Boli Kisspeptin
Andere Namen:
  • Metastin 45-54
Arzneimittel: GnRH
Bis zu einem intravenösen Bolus GnRH
Andere Namen:
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsfrequenz
Zeitfenster: 6 Stunden vor der Kisspeptin-Infusion im Vergleich zu den letzten 6 Stunden der Kisspeptin-Infusion
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsfrequenz vor und während der Kisspeptin-Infusion
6 Stunden vor der Kisspeptin-Infusion im Vergleich zu den letzten 6 Stunden der Kisspeptin-Infusion
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsamplitude
Zeitfenster: 6 Stunden vor der Kisspeptin-Infusion im Vergleich zu den letzten 6 Stunden der Kisspeptin-Infusion
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsamplitude vor und während der Kisspeptin-Infusion
6 Stunden vor der Kisspeptin-Infusion im Vergleich zu den letzten 6 Stunden der Kisspeptin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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