Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaporodási tengely csillapítása folyamatos kisspeptinnel

2023. október 17. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD
Ennek a vizsgálatnak a célja a kisspeptinre adott válasz, valamint a luteinizáló hormon (LH) szekréció kiindulási mintázatának felmérése policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feladat: Minden vizsgálati alany ugyanazon a beavatkozásokon megy keresztül. A PCOS-ben szenvedő egyének kiindulási LH szekréciós mintázatát összevetik a kisspeptin infúzió alatti LH szekréciós mintáikkal.

A beavatkozások átadása:

  • A fekvőbeteg tanulmányi látogatás előtt az alanyok áttekintik kórtörténetüket, fizikális vizsgálatukat és szűrőlaboratóriumukat.

  • A vizsgálat napján az alanyok intravénás (IV) vezetéket helyeznek el és

    • Vegyen részt legfeljebb 10 percenkénti vérvételen x 36 órán keresztül
    • Kapjon egy kisspeptin infúziót 24 órán keresztül
    • Legfeljebb két kisspeptin IV bolust kaphat
    • Kapjon legfeljebb egy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) IV bolust

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • 18-45 éves korig
  • PCOS klinikai diagnózisa vagy azzal egyenértékű klinikai tünetek
  • BMI >18,5 és <35 kg/m2
  • Normál vérnyomás (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés > 90 Hgmm)

  • Laboratóriumi vizsgálatok:

    • Negatív humán chorion gonadotropin (hCG) terhességi teszt a kisspeptin beadása előtt
    • A hemoglobin nem kevesebb, mint 0,5 g/dl az egészséges nők referenciatartományának alsó határa alatt
  • Nem használ hormonális gyógyszert, vagy nem hajlandó elvégezni a megfelelő kimosást az adott gyógyszerhez és annak alkalmazási módjához
  • Nincs olyan gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint módosíthatja a szaporodási tengelyt, vagy hajlandó lenne elvégezni a megfelelő kimosást az adott gyógyszerhez és annak beadási módjához.
  • Nincs olyan gyógyszeres reakció, amely sürgősségi orvosi ellátást igényelt volna

  • Tilos a túlzott alkoholfogyasztás (>10 ital/hét) és/vagy a tiltott kábítószerek folyamatos használata

    • A marihuána minden jelenlegi felhasználását egy vizsgálati orvos értékeli, hogy megállapítsa, várhatóan befolyásolja-e a vizsgálatban való részvételt

  • Nem terhes vagy nem próbál teherbe esni
  • Nem szoptat
  • Nincs a kórelőzményében kétoldali peteeltávolítás (mindkét petefészket eltávolították)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kisszpeptin, GnRH
A kisspeptin 112-121 IV beadása; 24 órás infúzió. GnRH IV beadása; legfeljebb egy bolus.
Drog: kisspeptin 112-121
Kisspeptin IV infúziója 112-121 x 24 óra; legfeljebb két intravénás kisspeptin bolus
Más nevek:
  • metasztin 45-54
Drog: GnRH
Legfeljebb egy IV bólus GnRH
Más nevek:
  • gonadotropin-felszabadító hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LH impulzusfrekvencia átlagos változása
Időkeret: 6 órával a kisspeptin infúzió előtt, összehasonlítva a kisspeptin infúzió utolsó 6 órájával
Az LH pulzusfrekvencia átlagos változása a kisspeptin infúzió előtt és alatt
6 órával a kisspeptin infúzió előtt, összehasonlítva a kisspeptin infúzió utolsó 6 órájával
Az LH impulzus amplitúdójának átlagos változása
Időkeret: 6 órával a kisspeptin infúzió előtt, összehasonlítva a kisspeptin infúzió utolsó 6 órájával
Az LH impulzusamplitúdójának átlagos változása a kisspeptin infúzió előtt és alatt
6 órával a kisspeptin infúzió előtt, összehasonlítva a kisspeptin infúzió utolsó 6 órájával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P001356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kisspeptin 112-121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel