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Amortissement de l'axe reproductif avec la Kisspeptine continue

17 octobre 2023 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse à la kisspeptine ainsi que les schémas de base de la sécrétion de l'hormone lutéinisante (LH) chez les personnes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Affectation : Tous les sujets de l'étude subiront les mêmes interventions. Les schémas de sécrétion de LH de base des personnes atteintes du SOPK seront comparés à leurs schémas de sécrétion de LH tout en recevant une perfusion de kisspeptine.

Déroulement des Interventions :

  • Avant la visite d'étude en milieu hospitalier, les sujets subiront un examen de leurs antécédents médicaux, de leur examen physique et des laboratoires de dépistage.

  • Le jour de l'étude, les sujets auront une ligne intraveineuse (IV) placée et

    • Subir jusqu'à q10 min de prélèvement sanguin x 36 heures
    • Recevez une infusion de kisspeptine x 24 heures
    • Recevez jusqu'à deux bolus de kisspeptine IV
    • Recevez jusqu'à un bolus intraveineux d'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • 18-45 ans
  • Antécédents de diagnostic clinique de SOPK ou caractéristiques cliniques équivalentes
  • IMC >18,5 et <35 kg/m2
  • Tension artérielle normale (TA systolique < 140 mm Hg, diastolique > 90 mm Hg)

  • Études en laboratoire :

    • Test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif avant l'administration de la kisspeptine
    • Hémoglobine pas moins de 0,5 g/dL en dessous de la limite inférieure de la plage de référence pour les femmes en bonne santé
  • Ne pas utiliser de médicaments hormonaux ou vouloir effectuer un lavage approprié pour ce médicament particulier et sa méthode d'administration
  • Aucune utilisation actuelle ou récente d'un médicament qui, de l'avis d'un chercheur de l'étude, peut moduler l'axe reproducteur ou désireux de compléter un lavage approprié pour ce médicament particulier et sa méthode d'administration
  • Aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence

  • Absence de consommation excessive d'alcool (>10 verres/semaine) et/ou d'usage continu de drogues illicites

    • Toute consommation actuelle de marijuana sera évaluée par un professionnel de la santé de l'étude afin de déterminer si elle est susceptible d'avoir un impact sur la participation à l'étude

  • Pas enceinte ou essayant de devenir enceinte
  • Ne pas allaiter
  • Aucun antécédent d'ovariectomie bilatérale (les deux ovaires ont été enlevés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kisspeptine, GnRH
Administration IV de kisspeptine 112-121 ; Perfusion de 24 heures. administration IV de GnRH ; jusqu'à un bolus.
Médicament: kisspeptine 112-121
Perfusion IV de kisspeptine 112-121 x 24 heures ; jusqu'à deux bolus IV de kisspeptine
Autres noms:
  • métastine 45-54
Médicament: GnRH
Jusqu'à un bolus IV de GnRH
Autres noms:
  • hormone de libération des gonadotrophines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la fréquence d'impulsion LH
Délai: 6 heures avant la perfusion de kisspeptine par rapport aux 6 dernières heures de la perfusion de kisspeptine
Changement moyen de la fréquence des impulsions de LH avant et pendant la perfusion de kisspeptine
6 heures avant la perfusion de kisspeptine par rapport aux 6 dernières heures de la perfusion de kisspeptine
Changement moyen de l'amplitude de l'impulsion LH
Délai: 6 heures avant la perfusion de kisspeptine par rapport aux 6 dernières heures de la perfusion de kisspeptine
Changement moyen de l'amplitude du pouls de LH avant et pendant la perfusion de kisspeptine
6 heures avant la perfusion de kisspeptine par rapport aux 6 dernières heures de la perfusion de kisspeptine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie B. Seminara, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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