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Smorzamento dell'asse riproduttivo con Kisspeptin continuo

17 ottobre 2023 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta alla kisspeptina così come i modelli di base della secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) in individui con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compito: Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti agli stessi interventi. I modelli di secrezione di LH di base delle persone con PCOS saranno confrontati con i loro modelli di secrezione di LH durante la ricezione di un'infusione di kisspeptin.

Consegna degli interventi:

  • Prima della visita di studio del ricovero, i soggetti saranno sottoposti a una revisione della loro storia medica, esame fisico e laboratori di screening.

  • Il giorno dello studio, ai soggetti verrà posizionata una linea endovenosa (IV) e

    • Sottoporsi a un prelievo di sangue fino a q10 min x 36 ore
    • Ricevi un'infusione di kisspeptin x 24 ore
    • Ricevi fino a due boli di kisspeptin IV
    • Ricevere fino a un bolo IV dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Età 18-45 anni
  • Una storia di diagnosi clinica di PCOS o caratteristiche cliniche equivalenti
  • BMI >18,5 e <35 kg/m2
  • Pressione arteriosa normale (pressione sistolica < 140 mm Hg, diastolica > 90 mm Hg)

  • Studi di laboratorio:

    • Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana (hCG) prima della somministrazione di kisspeptin
    • Emoglobina non inferiore a 0,5 g/dL al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento per le donne sane
  • Non usare farmaci ormonali o disposti a completare un lavaggio appropriato per quel particolare farmaco e il suo metodo di somministrazione
  • Nessun uso attuale o recente di un farmaco che, secondo l'opinione di un ricercatore dello studio, può modulare l'asse riproduttivo o disposto a completare un appropriato washout per quel particolare farmaco e il suo metodo di somministrazione
  • Nessuna storia di una reazione farmacologica che ha richiesto cure mediche di emergenza

  • Nessun consumo eccessivo di alcol (>10 drink/settimana) e/o uso continuativo di droghe illecite

    • Qualsiasi uso corrente di marijuana sarà valutato da un professionista medico dello studio per determinare se si prevede che abbia un impatto sulla partecipazione allo studio

  • Non incinta o cercando di rimanere incinta
  • Non allattare
  • Nessuna storia di ovariectomia bilaterale (entrambe le ovaie rimosse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: kisspeptina, GnRH
Somministrazione IV di kisspeptin 112-121; Infusione di 24 ore. Somministrazione IV di GnRH; fino a un bolo.
Droga: kisspeptin 112-121
Infusione EV di kisspeptin 112-121 x 24 ore; fino a due boli EV di kisspeptin
Altri nomi:
  • metastina 45-54
Droga: GnRH
Fino a un bolo EV di GnRH
Altri nomi:
  • ormone di rilascio delle gonadotropine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della frequenza degli impulsi LH
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'infusione di kisspeptin rispetto alle ultime 6 ore di infusione di kisspeptin
Variazione media della frequenza degli impulsi di LH prima e durante l'infusione di kisspeptin
6 ore prima dell'infusione di kisspeptin rispetto alle ultime 6 ore di infusione di kisspeptin
Variazione media dell'ampiezza del polso LH
Lasso di tempo: 6 ore prima dell'infusione di kisspeptin rispetto alle ultime 6 ore di infusione di kisspeptin
Variazione media dell'ampiezza dell'impulso LH prima e durante l'infusione di kisspeptin
6 ore prima dell'infusione di kisspeptin rispetto alle ultime 6 ore di infusione di kisspeptin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su kisspeptin 112-121

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