Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demping av reproduksjonsaksen med kontinuerlig Kisspeptin

17. oktober 2023 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne studien er å vurdere respons på kisspeptin så vel som baseline-mønstrene for sekresjon av luteiniserende hormon (LH) hos personer med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgave: Alle studieobjektene vil gjennomgå de samme intervensjonene. Baseline LH-sekresjonsmønstre for individer med PCOS vil bli sammenlignet med deres LH-sekresjonsmønstre mens de mottar en kisspeptininfusjon.

Levering av intervensjoner:

  • I forkant av døgnstudiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå sin sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorier.

  • På studiedagen vil forsøkspersonene ha en intravenøs (IV) linje plassert og

    • Gjennomgå opptil q10 min blodprøvetaking x 36 timer
    • Få en infusjon av kisspeptin x 24 timer
    • Motta opptil to kisspeptin IV-boluser
    • Få opptil én gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) IV-bolus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Alder 18-45 år
  • En historie med klinisk diagnose av PCOS eller tilsvarende kliniske funksjoner
  • BMI >18,5 og <35 kg/m2
  • Normalt blodtrykk (systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk > 90 mm Hg)

  • Laboratoriestudier:

    • Negativ humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest før kisspeptinadministrasjon
    • Hemoglobin ikke mindre enn 0,5 g/dL under nedre grense for referanseområdet for friske kvinner
  • Bruker ikke hormonelle medisiner eller er villig til å fullføre en passende utvasking for den aktuelle medisinen og dens administrasjonsmåte
  • Ingen nåværende eller nylig bruk av et medikament som, etter en studieetterforskers oppfatning, kan modulere reproduksjonsaksen eller villig til å fullføre en passende utvasking for den aktuelle medisinen og dens administreringsmåte
  • Ingen historie med en medisinreaksjon som krevde akuttmedisinsk behandling

  • Ikke overdreven alkoholforbruk (>10 drinker/uke) og/eller pågående bruk av ulovlige rusmidler

    • All nåværende bruk av marihuana vil bli evaluert av en medisinsk fagperson i studien for å avgjøre om det forventes å påvirke studiedeltakelsen

  • Ikke gravid eller prøver å bli gravid
  • Ikke ammer
  • Ingen historie med bilateral ooforektomi (begge eggstokkene fjernet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kisspeptin, GnRH
IV administrering av kisspeptin 112-121; 24-timers infusjon. IV administrering av GnRH; opptil én bolus.
Legemiddel: kisspeptin 112-121
IV infusjon av kisspeptin 112-121 x 24 timer; opptil to IV-boluser med kisspeptin
Andre navn:
  • metastin 45-54
Legemiddel: GnRH
Opptil én IV bolus med GnRH
Andre navn:
  • gonadotropinfrigjørende hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsfrekvens
Tidsramme: 6 timer før kisspeptin infusjon sammenlignet med de siste 6 timene med kisspeptin infusjon
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsfrekvens før og under kisspeptin-infusjon
6 timer før kisspeptin infusjon sammenlignet med de siste 6 timene med kisspeptin infusjon
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsamplitude
Tidsramme: 6 timer før kisspeptin infusjon sammenlignet med de siste 6 timene med kisspeptin infusjon
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsamplitude før og under kisspeptininfusjon
6 timer før kisspeptin infusjon sammenlignet med de siste 6 timene med kisspeptin infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P001356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på kisspeptin 112-121

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere