Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dämpa reproduktionsaxeln med kontinuerligt Kisspeptin

3 november 2025 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denna studie är att bedöma svar på kisspeptin såväl som baslinjemönstren för utsöndring av luteiniserande hormon (LH) hos individer med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppgift: Alla studieämnen kommer att genomgå samma interventioner. Baslinje LH-utsöndringsmönster hos individer med PCOS kommer att jämföras med deras LH-utsöndringsmönster när de får en kisspeptininfusion.

Leverans av interventioner:

  • Före det slutna studiebesöket kommer försökspersonerna att genomgå en genomgång av sin medicinska historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorier.

  • På studiedagen kommer försökspersonerna att ha en intravenös (IV) linje placerad och

    • Genomgå upp till q10 min blodprovstagning x 36 timmar
    • Få en infusion av kisspeptin x 24 timmar
    • Få upp till två kisspeptin IV-bolusar
    • Få upp till en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) IV-bolus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Ålder 18-45 år
  • En historia av klinisk diagnos av PCOS eller motsvarande kliniska egenskaper
  • BMI >18,5 och <35 kg/m2
  • Normalt blodtryck (systoliskt blodtryck < 140 mm Hg, diastoliskt > 90 mm Hg)

  • Laboratoriestudier:

    • Negativt humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest före administrering av kisspeptin
    • Hemoglobin inte mindre än 0,5 g/dL under den nedre gränsen för referensintervallet för friska kvinnor
  • Använder inte hormonell medicin eller är villig att genomföra en lämplig tvättning för just den medicinen och dess administreringssätt
  • Ingen aktuell eller ny användning av ett läkemedel som, enligt en studieutredares åsikt, kan modulera reproduktionsaxeln eller som är villig att slutföra en lämplig tvättning för det specifika läkemedlet och dess administreringssätt
  • Ingen historia av en medicinreaktion som krävde akut medicinsk vård

  • Ingen överdriven alkoholkonsumtion (>10 drinkar/vecka) och/eller pågående användning av illegala droger

    • All aktuell användning av marijuana kommer att utvärderas av en studieläkare för att avgöra om det förväntas påverka studiedeltagandet

  • Inte gravid eller försöker bli gravid
  • Inte ammar
  • Ingen historia av bilateral ooforektomi (båda äggstockarna avlägsnade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kisspeptin
IV administrering av kisspeptin 112-121; 24-timmars infusion, upp till 2 bolusdoser.
Läkemedel: kisspeptin 112-121
IV infusion av kisspeptin 112-121 x 24 timmar; upp till två IV-bolusar av kisspeptin
Andra namn:
  • metastin 45-54

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i LH-pulsfrekvens
Tidsram: 6 timmar före kisspeptininfusion jämfört med de sista 6 timmarna av kisspeptininfusion
Genomsnittlig förändring i LH-pulsfrekvens före och under kisspeptininfusion
6 timmar före kisspeptininfusion jämfört med de sista 6 timmarna av kisspeptininfusion
Genomsnittlig förändring i LH-pulsamplitud
Tidsram: 6 timmar före kisspeptininfusion jämfört med de sista 6 timmarna av kisspeptininfusion
Genomsnittlig förändring i LH-pulsamplitud före och under kisspeptininfusion
6 timmar före kisspeptininfusion jämfört med de sista 6 timmarna av kisspeptininfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001356

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera