3種類の子宮摘出術に関するRCT (VANOLAH)
2024年3月20日 更新者：Dr Jan Baekelandt, MD
臨床試験プロトコル VaNoLaH 試験:良性婦人科疾患を持つ女性における子宮摘出術に対する膣、vNOTES (膣自然開口部経管手術) または腹腔鏡アプローチを比較するランダム化対照試験
良性の婦人科疾患を持つ女性の子宮摘出術に対する膣、vNOTES（膣自然開口部経腔的手術）または腹腔鏡アプローチを比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
良性疾患で子宮摘出術が必要な18～75歳の女性1000人を対象とした多施設の実用的な非盲検RCT。 VH と vNOTES、または LH と vNOTES を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Baekelandt, Prof
- 電話番号：0032499471371
- メール：jan.baekelandt@imelda.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Baekelandt
- 電話番号：0032499471371
- メール：jan.baekelandt@imelda.be
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 出産歴に関係なく、良性の子宮摘出術の適応がある18～75歳の女性
除外基準:
- 膣脱出修復の一環として子宮摘出術が必要なステージ II+ の脱出症の女性
- 子宮内膜症の疑いによる子宮摘出術
- 子宮亜全摘術
- 直腸手術の歴史
- 悪性腫瘍の疑い
- 重度のPIDまたはその他の原因によるダグラスの袋の消失の疑い
- 活動性下部生殖管感染症
- 妊娠
- 手術前に書面によるインフォームドコンセントの提供を怠った場合
- 他の併存疾患により入院治療が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：vNOTES vs 腟式子宮摘出術
グループ A: VH が安全かつ実行可能であると考えられる場合。患者は VH と vNOTES の間でランダムに割り当てられます
|
VNOTES と VH の比較
|
|
アクティブコンパレータ：vNOTES vs 腹腔鏡下子宮摘出術
VH が安全かつ実行可能であると判断されない場合。患者は LH と vNOTES の間でランダムに割り当てられます
|
VNOTES と LH の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術合併症後 12 時間以内に退院した女性の割合。
時間枠：12時間
|
日帰り手術
|
12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンバージョン率
時間枠：12時間
|
異なる手術法への転換
|
12時間
|
|
外科手術の期間
時間枠：12時間
|
フォーリーの配置から最後の一針まで
|
12時間
|
|
術後の合併症、
時間枠：6週間
|
クラビアン・ディンド
|
6週間
|
|
術中合併症。
時間枠：12時間
|
合併症
|
12時間
|
|
入院が必要な再入院
時間枠：6週間
|
再管理
|
6週間
|
|
入院時間
時間枠：6週間
|
許可時間
|
6週間
|
|
患者が報告した転帰測定。
時間枠：術後3ヶ月
|
短い女性の性機能指数。
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：JAn Baekelandt、Imeldaziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vanolah
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。