RCT over 3 soorten hysterectomie (VANOLAH)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Dr Jan Baekelandt, MD
PROTOCOL VAN DE KLINISCHE PROEF VaNoLaH-studie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de vaginale, vNOTES (vaginale natuurlijke orifice transluminale chirurgie) of laparoscopische benadering voor hysterectomie bij vrouwen met goedaardige gynaecologische aandoeningen wordt vergeleken
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de vaginale, vNOTES (vaginale natuurlijke orifice transluminale chirurgie) of laparoscopische benadering voor hysterectomie bij vrouwen met een goedaardige gynaecologische aandoening wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pragmatische, niet-geblindeerde RCT in meerdere centra, waaronder 1000 vrouwen van 18-75 jaar die een hysterectomie nodig hadden voor een goedaardige ziekte; VH versus vNOTES of LH versus vNOTES vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jan Baekelandt, Prof
- Telefoonnummer: 0032499471371
- E-mail: jan.baekelandt@imelda.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Baekelandt
- Telefoonnummer: 0032499471371
- E-mail: jan.baekelandt@imelda.be
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van 18 tot 75 jaar ongeacht pariteit met goedaardige indicatie voor hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een stadium II+ verzakking die een hysterectomie nodig hebben als onderdeel van herstel van de vaginale verzakking
- hysterectomie vanwege vermoedelijke endometriose
- subtotale hysterectomie
- geschiedenis van rectale chirurgie
- vermoedelijke maligniteit
- vermoedelijke vernietiging van de buidel van Douglas na ernstige PID of andere oorzaken
- actieve infectie van de onderste geslachtsorganen
- zwangerschap
- het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
- behoefte aan intramurale zorg vanwege andere comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vNOTES versus vaginale hysterectomie
Groep A: Als VH veilig en haalbaar wordt geacht; de patiënt wordt gerandomiseerd tussen VH en vNOTES
|
Vergelijking van vNOTES versus VH
|
|
Actieve vergelijker: vNOTES versus laparoscopische hysterectomie
Indien VH niet veilig en haalbaar wordt geacht; De patiënt wordt gerandomiseerd tussen LH en vNOTES
|
Vergelijking van vNOTES versus LH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage vrouwen dat het ziekenhuis verlaat binnen 12 uur na complicaties bij de operatie.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Dag operatie
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
omrekeningskoersen
Tijdsspanne: 12 uren
|
conversie naar verschillende chirurgische techniek
|
12 uren
|
|
duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 12 uren
|
van plaatsing van Foley tot laatste steek
|
12 uren
|
|
postoperatieve complicaties,
Tijdsspanne: 6 weken
|
Clavien Dindo
|
6 weken
|
|
Intraoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Complicatie
|
12 uren
|
|
heropname waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 6 weken
|
Leesminssie
|
6 weken
|
|
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tijd toegelaten
|
6 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Korte vrouwelijke seksuele functie-index.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Vanolah
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .