Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a hysterectomia 3 típusáról (VANOLAH)

2024. március 20. frissítette: Dr Jan Baekelandt, MD

KLINIKAI VIZSGÁLATI JEGYZŐKÖNYV VaNoLaH-próba: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a hüvelyi, vNOTES (vaginális természetes nyílású transzluminális műtét) vagy laparoszkópos megközelítés összehasonlításával jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő nők méheltávolítására

Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a vaginális, a vNOTES-t (vaginális természetes szájnyílás transzluminális műtét) vagy a laparoszkópos megközelítést hasonlítja össze jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő nők méheltávolítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, pragmatikus, nem vak RCT, amely 1000, jóindulatú betegség miatt méheltávolításra szoruló, 18–75 év közötti nőt tartalmaz; a VH és a vNOTES vagy az LH és a vNOTES összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zadar, Horvátország
        • Toborzás
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luka Matak
  • Svédország
      • Helsingborg, Svédország, 25438
        • Toborzás
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Stuart, phD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti nők, függetlenül a paritástól, jóindulatú méheltávolítási indikációval

Kizárási kritériumok:

  • II+ stádiumú prolapsusban szenvedő nők, akiknek méheltávolításra van szükségük a hüvelyi prolapsus helyreállításának részeként
  • méheltávolítás endometriózis gyanúja miatt
  • subtotal hysterectomia
  • végbélműtét anamnézisében
  • rosszindulatú daganat gyanúja
  • Douglas tasakjának feltételezett eltüntetése súlyos PID vagy egyéb okok következtében
  • aktív alsó genitális traktus fertőzés
  • terhesség
  • írásos beleegyezés megadásának elmulasztása a műtét előtt
  • egyéb társbetegségek miatti fekvőbeteg-ellátás szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: vNOTES vs hüvelyi hysterectomia
A csoport: Ha a VH biztonságosnak és megvalósíthatónak tekinthető; a pácienst véletlenszerűen a VH és a vNOTES közé sorolják
Eljárás: vNOTES vs hüvelyi hysterectomia
A vNOTES vs VH összehasonlítása
Aktív összehasonlító: vNOTES vs laparoszkópos hysterectomia
Ha a VH nem tekinthető biztonságosnak és megvalósíthatónak; A pácienst randomizálják az LH és a vNOTES között
Eljárás: vNOTES vs laparoszkópos hysterectomia
A vNOTES vs LH összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a nőknek az aránya, akik a műtétet követő 12 órán belül elhagyják a kórházat.
Időkeret: 12 óra
Nappali műtét
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
konverziós arányok
Időkeret: 12 óra
átállás különböző műtéti technikákra
12 óra
a sebészeti beavatkozás időtartama
Időkeret: 12 óra
Foley elhelyezésétől az utolsó öltésig
12 óra
posztoperatív szövődmények,
Időkeret: 6 hét
Clavien Dindo
6 hét
Intraoperatív szövődmények.
Időkeret: 12 óra
Komplikáció
12 óra
kórházi kezelést igénylő újbóli felvétel
Időkeret: 6 hét
Readminssion
6 hét
Kórházi idő
Időkeret: 6 hét
Az idő bevallotta
6 hét
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések.
Időkeret: 3 hónap után
Rövid női szexuális funkció index.
3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Jan Baekelandt, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vanolah

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel