자궁절제술의 3가지 유형에 대한 RCT (VANOLAH)
2024년 3월 20일 업데이트: Dr Jan Baekelandt, MD
임상 시험 프로토콜 VaNoLaH 시험: 양성 부인과 질환이 있는 여성의 자궁 적출술을 위한 질, vNOTES(질 자연 개구부 경혈 수술) 또는 복강경 접근법을 비교하는 무작위 대조 시험
양성 부인과 질환이 있는 여성의 자궁 적출술에 대한 질, vNOTES(질 자연 개구 경혈 수술) 또는 복강경 접근법을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
양성 질환에 대한 자궁적출술이 필요한 18-75세 여성 1000명을 포함한 다기관 실용 비맹검 RCT; VH와 vNOTES 또는 LH와 vNOTES를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Baekelandt, Prof
- 전화번호: 0032499471371
- 이메일: jan.baekelandt@imelda.be
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Baekelandt
- 전화번호: 0032499471371
- 이메일: jan.baekelandt@imelda.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 18세에서 75세 사이의 여성(자궁절제술 양성 징후가 있는 여성)
제외 기준:
- 질 탈출증 복구의 일환으로 자궁 절제술이 필요한 II기 이상의 탈출증이 있는 여성
- 자궁내막증 의심으로 인한 자궁절제술
- 부분 자궁 적출술
- 직장 수술의 역사
- 의심되는 악성 종양
- 심각한 PID 또는 기타 원인에 따른 Douglas 주머니의 의심되는 말살
- 활동성 하부 생식기 감염
- 임신
- 수술 전 서면 동의서를 제공하지 못한 경우
- 다른 동반 질환으로 인한 입원 환자 치료의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: vNOTES 대 질 자궁절제술
그룹 A: VH가 안전하고 타당하다고 판단되는 경우; 환자는 VH와 vNOTES 사이에서 무작위 배정됩니다.
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VNOTES와 VH의 비교
|
|
활성 비교기: vNOTES 대 복강경 자궁절제술
VH가 안전하고 타당하다고 판단되지 않는 경우; 환자는 LH와 vNOTES 사이에서 무작위 배정됩니다.
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VNOTES와 LH 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 수술 후 12시간 이내에 병원을 떠나는 여성의 비율.
기간: 12 시간
|
데이 수술
|
12 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전환율
기간: 12 시간
|
다른 수술 기법으로 전환
|
12 시간
|
|
수술 기간
기간: 12 시간
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폴리 배치부터 마지막 스티치까지
|
12 시간
|
|
수술 후 합병증,
기간: 6주
|
클라비엔 딘도
|
6주
|
|
수술 중 합병증.
기간: 12 시간
|
복잡
|
12 시간
|
|
입원이 필요한 재입원
기간: 6주
|
재관리
|
6주
|
|
입원시간
기간: 6주
|
인정된 시간
|
6주
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|
환자 보고 결과 측정.
기간: 수술 후 3개월
|
짧은 여성 성기능 지수.
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Vanolah
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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