RCT på 3 typer av hysterektomi (VANOLAH)
20 mars 2024 uppdaterad av: Dr Jan Baekelandt, MD
KLINISKT FÖRSÖKNINGSPROTOKOLL VaNoLaH-prövning: En randomiserad kontrollerad studie som jämför den vaginala, vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Surgery) eller laparoskopisk metod för hysterektomi hos kvinnor med benign gynekologisk sjukdom
En randomiserad kontrollerad studie som jämför vaginal, vNOTES (vaginal naturlig öppning transluminal kirurgi) eller laparoskopisk metod för hysterektomi hos kvinnor med benign gynekologisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter pragmatisk icke-blind RCT inklusive 1000 kvinnor 18-75 år i behov av hysterektomi för benign sjukdom; jämföra VH vs vNOTES eller LH vs vNOTES.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jan Baekelandt, Prof
- Telefonnummer: 0032499471371
- E-post: jan.baekelandt@imelda.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Baekelandt
- Telefonnummer: 0032499471371
- E-post: jan.baekelandt@imelda.be
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor i åldern 18 till 75 år oavsett paritet med benign indikation för hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med steg II+ framfall i behov av en hysterektomi som en del av vaginal prolaps reparation
- hysterektomi på grund av misstänkt endometrios
- subtotal hysterektomi
- historia av rektalkirurgi
- misstänkt malignitet
- misstänkt utplåning av Douglas-påsen efter allvarlig PID eller andra orsaker
- aktiv nedre könsorgansinfektion
- graviditet
- underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke före operationen
- behov av slutenvård på grund av andra samsjukligheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vNOTER vs vaginal hysterektomi
Grupp A: Om VH anses säkert och genomförbart; patienten är randomiserad mellan VH och vNOTES
|
Jämförelse av vNOTES vs VH
|
|
Aktiv komparator: vNOTER vs laparoskopisk hysterektomi
Om VH inte anses vara säkert och genomförbart; Patienten är randomiserad mellan LH och vNOTER
|
Jämförelse av vNOTES vs LH
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel kvinnor som lämnar sjukhuset inom 12 timmar efter operationskomplikationer.
Tidsram: 12 timmar
|
Dagssugen
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konverteringsfrekvenser
Tidsram: 12 timmar
|
omvandling till olika operationstekniker
|
12 timmar
|
|
varaktigheten av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 12 timmar
|
från placering av Foley till sista stygn
|
12 timmar
|
|
postoperativa komplikationer,
Tidsram: 6 veckor
|
Clavien Dindo
|
6 veckor
|
|
Intraoperativa komplikationer.
Tidsram: 12 timmar
|
Komplikation
|
12 timmar
|
|
återinläggning som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: 6 veckor
|
Återläsning
|
6 veckor
|
|
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 6 veckor
|
Tid medgiven
|
6 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmått.
Tidsram: 3 månader efter operation
|
Kort kvinnlig sexuell funktionsindex.
|
3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Vanolah
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .