3 种子宫切除术的随机对照试验 (VANOLAH)
2024年3月20日 更新者：Dr Jan Baekelandt, MD
临床试验方案 VaNoLaH 试验：一项随机对照试验，比较阴道、vNOTES（阴道自然腔道腔内手术）或腹腔镜方法对患有良性妇科疾病的女性进行子宫切除术
一项随机对照试验，比较阴道、vNOTES（阴道自然腔道腔内手术）或腹腔镜方法对患有良性妇科疾病的女性进行子宫切除术
研究概览
详细说明
多中心务实非盲法随机对照试验，纳入1000名18-75岁因良性疾病需要子宫切除术的女性；比较 VH 与 vNOTES 或 LH 与 vNOTES。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Baekelandt, Prof
- 电话号码：0032499471371
- 邮箱：jan.baekelandt@imelda.be
研究联系人备份
- 姓名：Jan Baekelandt
- 电话号码：0032499471371
- 邮箱：jan.baekelandt@imelda.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年龄在 18 至 75 岁之间且具有良性子宫切除指征的女性，无论是否产次
排除标准：
- 患有 II+ 期脱垂的女性需要进行子宫切除术作为阴道脱垂修复的一部分
- 因怀疑子宫内膜异位症而进行子宫切除术
- 子宫次全切除术
- 直肠手术史
- 疑似恶性肿瘤
- 严重盆腔炎或其他原因导致道格拉斯眼袋疑似消失
- 活动性下生殖道感染
- 怀孕
- 未能在手术前提供书面知情同意书
- 由于其他合并症而需要住院治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：vNOTES 与阴道子宫切除术
A组：如果VH被认为是安全可行的；患者被随机分配到 VH 和 vNOTES 之间
|
VNOTES 与 VH 的比较
|
|
有源比较器：vNOTES 与腹腔镜子宫切除术
如果 VH 不被认为是安全和可行的；患者被随机分配到 LH 和 vNOTES 之间
|
VNOTES 与 LH 的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后 12 小时内出院的女性出现并发症的比例。
大体时间：12小时
|
日间手术
|
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转化率
大体时间：12小时
|
转换为不同的手术技术
|
12小时
|
|
手术过程的持续时间
大体时间：12小时
|
从拟音的放置到最后一针
|
12小时
|
|
术后并发症，
大体时间：6周
|
克拉维恩·丁多
|
6周
|
|
术中并发症。
大体时间：12小时
|
并发症
|
12小时
|
|
再次入院需要住院治疗
大体时间：6周
|
重新接纳
|
6周
|
|
住院时间
大体时间：6周
|
入场时间
|
6周
|
|
患者报告的结果测量。
大体时间：术后3个月
|
简短的女性性功能指数。
|
术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JAn Baekelandt、Imeldaziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Vanolah
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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