Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ECR sur 3 types d'hystérectomie (VANOLAH)

20 mars 2024 mis à jour par: Dr Jan Baekelandt, MD

PROTOCOLE D'ESSAI CLINIQUE Essai VaNoLaH : essai contrôlé randomisé comparant l'approche vaginale, vNOTES (chirurgie transluminale de l'orifice naturel vaginal) ou laparoscopique pour l'hystérectomie chez les femmes atteintes d'une maladie gynécologique bénigne

Un essai contrôlé randomisé comparant l'approche vaginale, vNOTES (chirurgie transluminale de l'orifice naturel vaginal) ou laparoscopique pour l'hystérectomie chez les femmes atteintes d'une maladie gynécologique bénigne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ECR pragmatique multicentrique sans insu incluant 1000 femmes de 18 à 75 ans nécessitant une hystérectomie pour une maladie bénigne ; comparant VH vs vNOTES ou LH vs vNOTES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zadar, Croatie
        • Recrutement
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
          • Luka Matak
  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 25438
        • Recrutement
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
          • Andrea Stuart, phD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de 18 à 75 ans, quelle que soit la parité, avec indication bénigne d'hystérectomie

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec un prolapsus de stade II+ nécessitant une hystérectomie dans le cadre de la réparation du prolapsus vaginal
  • hystérectomie due à une suspicion d'endométriose
  • hystérectomie subtotale
  • antécédent de chirurgie rectale
  • suspicion de malignité
  • suspicion d'oblitération de la poche de Douglas suite à une MIP sévère ou à d'autres causes
  • infection active des voies génitales inférieures
  • grossesse
  • défaut de fournir un consentement éclairé écrit avant la chirurgie
  • nécessité de soins hospitaliers en raison d'autres comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vNOTES vs hystérectomie vaginale
Groupe A : Si VH est considéré comme sûr et faisable ; le patient est randomisé entre VH et vNOTES
Procédure: vNOTES vs hystérectomie vaginale
Comparaison de vNOTES vs VH
Comparateur actif: vNOTES vs hystérectomie laparoscopique
Si VH n'est pas considéré comme sûr et faisable ; Le patient est randomisé entre LH et vNOTES
Procédure: vNOTES vs hystérectomie laparoscopique
Comparaison de vNOTES vs LH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de femmes quittant l'hôpital dans les 12 heures suivant les complications de la chirurgie.
Délai: 12 heures
Chirurgie d'un jour
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conversion
Délai: 12 heures
conversion à une technique chirurgicale différente
12 heures
durée de l'intervention chirurgicale
Délai: 12 heures
du placement de Foley au dernier point
12 heures
complications postopératoires,
Délai: 6 semaines
Clavien Dindo
6 semaines
Complications peropératoires.
Délai: 12 heures
Complication
12 heures
réadmission nécessitant une hospitalisation
Délai: 6 semaines
Réadmission
6 semaines
Durée d'hospitalisation
Délai: 6 semaines
Temps admis
6 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients.
Délai: 3 mois après l'opération
Indice court de la fonction sexuelle féminine.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Jan Baekelandt, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vanolah

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La chirurgie minimalement invasive

Essais cliniques sur vNOTES vs hystérectomie vaginale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner