РКИ 3 типов гистерэктомии (VANOLAH)
20 марта 2024 г. обновлено: Dr Jan Baekelandt, MD
ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование VaNoLaH: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее вагинальный, vNOTES (транслюминальная хирургия через естественное отверстие влагалища) и лапароскопический доступ к гистерэктомии у женщин с доброкачественными гинекологическими заболеваниями
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее вагинальный, vNOTES (транслюминальная хирургия естественных отверстий влагалища) или лапароскопический доступ к гистерэктомии у женщин с доброкачественными гинекологическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Многоцентровое прагматическое неслепое РКИ, включающее 1000 женщин в возрасте 18–75 лет, нуждающихся в гистерэктомии по поводу доброкачественного заболевания; сравнение VH и vNOTES или LH и vNOTES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Baekelandt, Prof
- Номер телефона: 0032499471371
- Электронная почта: jan.baekelandt@imelda.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Baekelandt
- Номер телефона: 0032499471371
- Электронная почта: jan.baekelandt@imelda.be
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Женщины в возрасте от 18 до 75 лет независимо от паритета с доброкачественными показаниями к гистерэктомии.
Критерий исключения:
- Женщины с пролапсом стадии II+, нуждающиеся в гистерэктомии как части лечения пролапса влагалища
- гистерэктомия при подозрении на эндометриоз
- субтотальная гистерэктомия
- история ректальной хирургии
- подозрение на злокачественное новообразование
- подозрение на облитерацию дугласова пространства после тяжелого ВЗОМТ или других причин
- активная инфекция нижних отделов половых путей
- беременность
- непредоставление письменного информированного согласия до операции
- потребность в стационарном лечении из-за других сопутствующих заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: vNOTES против вагинальной гистерэктомии
Группа A: если VH считается безопасным и выполнимым; пациент рандомизирован между VH и vNOTES
|
Сравнение vNOTES и VH
|
|
Активный компаратор: vNOTES против лапароскопической гистерэктомии
Если VH не считается безопасным и выполнимым; Пациент рандомизирован между LH и vNOTES.
|
Сравнение vNOTES и LH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля женщин, выписавшихся из стационара в течение 12 часов после осложнений операции.
Временное ограничение: 12 часов
|
Дневная хирургия
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициенты конверсии
Временное ограничение: 12 часов
|
переход на другую хирургическую технику
|
12 часов
|
|
продолжительность хирургического вмешательства
Временное ограничение: 12 часов
|
от размещения Фоли до последнего стежка
|
12 часов
|
|
послеоперационные осложнения,
Временное ограничение: 6 недель
|
Клавиен Диндо
|
6 недель
|
|
Интраоперационные осложнения.
Временное ограничение: 12 часов
|
Осложнение
|
12 часов
|
|
повторная госпитализация, требующая госпитализации
Временное ограничение: 6 недель
|
Переосмысление
|
6 недель
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: 6 недель
|
Время признано
|
6 недель
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Короткий индекс женской сексуальной функции.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Vanolah
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .