RCT kolmesta kohdunpoistotyypistä (VANOLAH)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr Jan Baekelandt, MD
KLIININEN KOKEILUPROTOKOLLA VaNoLaH-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan emättimen vNOTES-leikkausta (emättimen luonnollisen aukon transluminaalinen kirurgia) tai laparoskooppista lähestymistapaa kohdunpoistoon naisilla, joilla on hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vaginaalista, vNOTES- (emättimen luonnollisen aukon transluminaalista leikkausta) tai laparoskooppista lähestymistapaa kohdunpoistoon naisilla, joilla on hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, käytännöllinen ei-sokkoutettu RCT, mukaan lukien 1000 naista iältään 18–75 vuotta, jotka tarvitsevat kohdunpoistoa hyvänlaatuisen sairauden vuoksi; vertaamalla VH vs vNOTES tai LH vs vNOTES.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Baekelandt, Prof
- Puhelinnumero: 0032499471371
- Sähköposti: jan.baekelandt@imelda.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Baekelandt
- Puhelinnumero: 0032499471371
- Sähköposti: jan.baekelandt@imelda.be
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–75-vuotiaat naiset pariteetista riippumatta, joilla on hyvänlaatuinen kohdunpoistoindikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaiheen II+ prolapsi ja jotka tarvitsevat kohdunpoistoa osana emättimen prolapsin korjausta
- kohdunpoisto epäillyn endometrioosin vuoksi
- subtotal kohdunpoisto
- peräsuolen leikkauksen historia
- epäilty pahanlaatuisuus
- Douglasin pussin epäilty häviäminen vakavan PID:n tai muiden syiden seurauksena
- aktiivinen alempien sukupuolielinten infektio
- raskaus
- kirjallisen suostumuksen jättäminen ennen leikkausta
- laitoshoidon tarve muiden rinnakkaissairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vNOTES vs emättimen kohdun poisto
Ryhmä A: Jos VH katsotaan turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi; potilas satunnaistetaan VH:n ja vNOTESin välille
|
VNOTESin ja VH:n vertailu
|
|
Active Comparator: vNOTES vs laparoskooppinen hysterektomia
Jos VH:ta ei pidetä turvallisena ja toteuttamiskelpoisena; Potilas satunnaistetaan LH:n ja vNOTESin välillä
|
VNOTESin ja LH:n vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden naisten osuus, jotka poistuvat sairaalasta 12 tunnin sisällä leikkauksen komplikaatioista.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Päiväleikkaus
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuntokurssit
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
muuntaminen erilaisiin leikkaustekniikoihin
|
12 tuntia
|
|
kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Foleyn asettamisesta viimeiseen ompeleeseen
|
12 tuntia
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot,
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Clavien Dindo
|
6 viikkoa
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Komplikaatio
|
12 tuntia
|
|
sairaalahoitoa vaativa uudelleenotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Readminssion
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika myönsi
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet.
Aikaikkuna: 3 kk postop
|
Lyhyt naisten seksuaalitoimintojen indeksi.
|
3 kk postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vanolah
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .