RCT på 3 typer hysterektomi (VANOLAH)
20. mars 2024 oppdatert av: Dr Jan Baekelandt, MD
KLINISK PRØVINGSPROTOKOLL VaNoLaH-forsøk: En randomisert kontrollert studie som sammenligner den vaginale, vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Surgery) eller laparoskopisk tilnærming for hysterektomi hos kvinner med benign gynekologisk sykdom
En randomisert kontrollert studie som sammenligner vaginal, vNOTES (vaginal naturlig åpning transluminal kirurgi) eller laparoskopisk tilnærming for hysterektomi hos kvinner med benign gynekologisk sykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter pragmatisk ikke-blind RCT inkludert 1000 kvinner 18-75 år med behov for hysterektomi for godartet sykdom; sammenligne VH vs vNOTES eller LH vs vNOTES.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Baekelandt, Prof
- Telefonnummer: 0032499471371
- E-post: jan.baekelandt@imelda.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Baekelandt
- Telefonnummer: 0032499471371
- E-post: jan.baekelandt@imelda.be
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner i alderen 18 til 75 år uavhengig av paritet med benign indikasjon for hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med stadium II+ prolaps som trenger en hysterektomi som en del av vaginal prolapsreparasjon
- hysterektomi på grunn av mistanke om endometriose
- subtotal hysterektomi
- historie med rektalkirurgi
- mistenkt malignitet
- mistenkt utslettelse av Douglas-posen etter alvorlig PID eller andre årsaker
- aktiv nedre kjønnsorganinfeksjon
- svangerskap
- unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke før operasjonen
- behov for døgnbehandling på grunn av andre komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vNOTER vs vaginal hysterektomi
Gruppe A: Hvis VH anses som trygt og gjennomførbart; pasienten er randomisert mellom VH og vNOTES
|
Sammenligning av vNOTES vs VH
|
|
Aktiv komparator: vNOTER vs laparoskopisk hysterektomi
Hvis VH ikke anses som trygt og gjennomførbart; Pasienten er randomisert mellom LH og vNOTES
|
Sammenligning av vNOTES vs LH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel kvinner som forlater sykehuset innen 12 timer etter operasjonskomplikasjoner.
Tidsramme: 12 timer
|
Dagsukkert
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konverteringsfrekvenser
Tidsramme: 12 timer
|
konvertering til annen operasjonsteknikk
|
12 timer
|
|
varigheten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: 12 timer
|
fra plassering av Foley til siste sting
|
12 timer
|
|
postoperative komplikasjoner,
Tidsramme: 6 uker
|
Clavien Dindo
|
6 uker
|
|
Intraoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 12 timer
|
Komplikasjon
|
12 timer
|
|
gjeninnleggelse som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker
|
Gjenopptakelse
|
6 uker
|
|
Innleggelsestid
Tidsramme: 6 uker
|
Tid innrømmet
|
6 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål.
Tidsramme: 3 måneder postop
|
Kort kvinnelig seksuell funksjonsindeks.
|
3 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Vanolah
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .