RCT na temat 3 rodzajów histerektomii (VANOLAH)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr Jan Baekelandt, MD
PROTOKÓŁ BADANIA KLINICZNEGO Badanie VaNoLaH: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące operację pochwy, vNOTES (chirurgia przeznaczyniowa naturalnego ujścia pochwy) lub podejście laparoskopowe do histerektomii u kobiet z łagodną chorobą ginekologiczną
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące podejście dopochwowe, vNOTES (chirurgia przeznaczyniowa naturalnego otworu pochwy) lub laparoskopowe w przypadku histerektomii u kobiet z łagodną chorobą ginekologiczną
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, pragmatyczne, nieślepe badanie RCT obejmujące 1000 kobiet w wieku 18-75 lat wymagających histerektomii z powodu łagodnej choroby; porównując VH z vNOTES lub LH z vNOTES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Baekelandt, Prof
- Numer telefonu: 0032499471371
- E-mail: jan.baekelandt@imelda.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Baekelandt
- Numer telefonu: 0032499471371
- E-mail: jan.baekelandt@imelda.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety w wieku od 18 do 75 lat bez względu na liczbę porodów z łagodnymi wskazaniami do histerektomii
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wypadnięciem w stadium II+, które wymagają histerektomii w ramach naprawy wypadania pochwy
- histerektomii z powodu podejrzenia endometriozy
- subtotalna histerektomia
- historia chirurgii odbytnicy
- podejrzenie nowotworu złośliwego
- podejrzenie zatarcia kieszonki Douglasa w następstwie ciężkiego PID lub innych przyczyn
- czynna infekcja dolnych dróg rodnych
- ciąża
- brak pisemnej świadomej zgody przed operacją
- konieczność hospitalizacji z powodu innych chorób współistniejących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: vUWAGI a histerektomia pochwy
Grupa A: Jeśli VH jest uważane za bezpieczne i wykonalne; pacjent jest losowo przydzielany między VH i vNOTES
|
Porównanie vNOTES z VH
|
|
Aktywny komparator: vUWAGI a histerektomia laparoskopowa
Jeśli VH nie zostanie uznane za bezpieczne i wykonalne; Pacjent jest losowo przydzielany do grupy LH i vNOTES
|
Porównanie vNOTES z LH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek kobiet opuszczających szpital w ciągu 12 godzin od powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Chirurgia dzienna
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynniki przeliczeniowe
Ramy czasowe: 12 godzin
|
przejście na inną technikę chirurgiczną
|
12 godzin
|
|
czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
od umieszczenia Foleya do ostatniego ściegu
|
12 godzin
|
|
powikłania pooperacyjne,
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Claviena Dindo
|
6 tygodni
|
|
Powikłania śródoperacyjne.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Powikłanie
|
12 godzin
|
|
ponowne przyjęcie wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ponowne przyjęcie
|
6 tygodni
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas przyznał
|
6 tygodni
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące po postoju
|
Krótki wskaźnik funkcji seksualnych kobiet.
|
3 miesiące po postoju
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vanolah
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .