RCT na 3 typech hysterektomie (VANOLAH)
20. března 2024 aktualizováno: Dr Jan Baekelandt, MD
PROTOKOL KLINICKÉ ZKOUŠKY VaNoLaH Trial: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vaginální, vNOTES (transluminální chirurgii vaginálního přirozeného otvoru) nebo laparoskopický přístup k hysterektomii u žen s benigním gynekologickým onemocněním
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající vaginální, vNOTES (transluminální chirurgie vaginálního přirozeného ústí) nebo laparoskopický přístup k hysterektomii u žen s benigním gynekologickým onemocněním
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická pragmatická nezaslepená RCT zahrnující 1000 žen ve věku 18-75 let, které potřebují hysterektomii pro benigní onemocnění; porovnání VH vs vNOTES nebo LH vs vNOTES.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Baekelandt, Prof
- Telefonní číslo: 0032499471371
- E-mail: jan.baekelandt@imelda.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Baekelandt
- Telefonní číslo: 0032499471371
- E-mail: jan.baekelandt@imelda.be
Studijní místa
-
-
-
Zadar, Chorvatsko
- Nábor
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Luka Matak
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 25438
- Nábor
- Dept of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Andrea Stuart, phD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ženy ve věku 18 až 75 let bez ohledu na paritu s benigní indikací k hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Ženy s prolapsem stadia II+, které potřebují hysterektomii jako součást opravy vaginálního prolapsu
- hysterektomie kvůli podezření na endometriózu
- subtotální hysterektomie
- anamnéza rektální chirurgie
- podezření na malignitu
- podezření na obliteraci Douglasova váčku po těžké PID nebo z jiných příčin
- aktivní infekce dolních pohlavních cest
- těhotenství
- neposkytnutí písemného informovaného souhlasu před operací
- požadavek lůžkové péče z důvodu jiných komorbidit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vNOTES vs vaginální hysterektomie
Skupina A: Pokud je VH považováno za bezpečné a proveditelné; pacient je randomizován mezi VH a vNOTES
|
Srovnání vNOTES vs VH
|
|
Aktivní komparátor: vNOTES vs laparoskopická hysterektomie
Pokud VH není považováno za bezpečné a proveditelné; Pacient je randomizován mezi LH a vNOTES
|
Srovnání vNOTES vs LH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl žen opouštějících nemocnici do 12 hodin po chirurgických komplikacích.
Časové okno: 12 hodin
|
Denní chirurgie
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry konverze
Časové okno: 12 hodin
|
přechod na jinou chirurgickou techniku
|
12 hodin
|
|
trvání chirurgického zákroku
Časové okno: 12 hodin
|
od umístění Foleyho k poslednímu stichu
|
12 hodin
|
|
pooperační komplikace,
Časové okno: 6 týdnů
|
Clavien Dindo
|
6 týdnů
|
|
Intraoperační komplikace.
Časové okno: 12 hodin
|
Komplikace
|
12 hodin
|
|
opětovné přijetí vyžadující hospitalizaci
Časové okno: 6 týdnů
|
Readminsion
|
6 týdnů
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas přiznal
|
6 týdnů
|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření.
Časové okno: 3 měsíce po zastavení
|
Krátký index ženské sexuální funkce.
|
3 měsíce po zastavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Vanolah
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .