ECA sobre 3 tipos de histerectomía (VANOLAH)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Jan Baekelandt, MD
PROTOCOLO DE ENSAYO CLÍNICO Ensayo VaNoLaH: un ensayo controlado aleatorizado que compara el abordaje vaginal, vNOTES (cirugía transluminal por orificio natural vaginal) o laparoscópico para la histerectomía en mujeres con enfermedad ginecológica benigna
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el abordaje vaginal, vNOTES (cirugía transluminal por orificio natural vaginal) o laparoscópico para la histerectomía en mujeres con enfermedad ginecológica benigna
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ECA pragmático multicéntrico no ciego que incluyó a 1000 mujeres de 18 a 75 años que necesitaban histerectomía por enfermedad benigna; comparando VH vs vNOTES o LH vs vNOTES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Baekelandt, Prof
- Número de teléfono: 0032499471371
- Correo electrónico: jan.baekelandt@imelda.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Baekelandt
- Número de teléfono: 0032499471371
- Correo electrónico: jan.baekelandt@imelda.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres de 18 a 75 años independientemente de la paridad con indicación benigna de histerectomía
Criterio de exclusión:
- Mujeres con prolapso en estadio II+ que necesitan una histerectomía como parte de la reparación del prolapso vaginal
- histerectomia por sospecha de endometriosis
- histerectomía subtotal
- historia de la cirugía rectal
- sospecha de malignidad
- sospecha de obliteración del fondo de saco de Douglas después de una EPI grave u otras causas
- infección activa del tracto genital inferior
- el embarazo
- falta de consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
- requerimiento de atención hospitalaria debido a otras comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vNOTES frente a histerectomía vaginal
Grupo A: Si VH se considera seguro y factible; el paciente es aleatorizado entre VH y vNOTES
|
Comparación de vNOTES y VH
|
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Comparador activo: vNOTES frente a histerectomía laparoscópica
Si VH no se considera seguro y factible; El paciente es aleatorizado entre LH y vNOTES
|
Comparación de vNOTES vs LH
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de mujeres que abandonan el hospital dentro de las 12 horas posteriores a las complicaciones de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Cirugía de día
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medidas de conversión
Periodo de tiempo: 12 horas
|
conversión a diferentes técnicas quirúrgicas
|
12 horas
|
|
duración del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 horas
|
desde la colocación de Foley hasta el último punto
|
12 horas
|
|
complicaciones postoperatorias,
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Clavien Dindo
|
6 semanas
|
|
Complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Complicación
|
12 horas
|
|
reingreso que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Readmisión
|
6 semanas
|
|
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tiempo admitido
|
6 semanas
|
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Medidas de resultado informadas por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Índice corto de función sexual femenina.
|
3 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Vanolah
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .