ECR sobre 3 tipos de histerectomia (VANOLAH)
20 de março de 2024 atualizado por: Dr Jan Baekelandt, MD
PROTOCOLO DE ENSAIO CLÍNICO Ensaio VaNoLaH: um ensaio controlado randomizado comparando a abordagem vaginal, vNOTES (cirurgia transluminal por orifício natural vaginal) ou laparoscópica para histerectomia em mulheres com doença ginecológica benigna
Um estudo controlado randomizado comparando a abordagem vaginal, vNOTES (cirurgia vaginal por orifício natural transluminal) ou laparoscópica para histerectomia em mulheres com doença ginecológica benigna
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RCT multicêntrico pragmático não cego incluindo 1.000 mulheres de 18 a 75 anos com necessidade de histerectomia para doença benigna; comparando VH vs vNOTES ou LH vs vNOTES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Baekelandt, Prof
- Número de telefone: 0032499471371
- E-mail: jan.baekelandt@imelda.be
Estude backup de contato
- Nome: Jan Baekelandt
- Número de telefone: 0032499471371
- E-mail: jan.baekelandt@imelda.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres de 18 a 75 anos independentemente da paridade com indicação benigna para histerectomia
Critério de exclusão:
- Mulheres com prolapso de estágio II+ que precisam de histerectomia como parte do reparo do prolapso vaginal
- histerectomia por suspeita de endometriose
- histerectomia subtotal
- história de cirurgia retal
- suspeita de malignidade
- suspeita de obliteração da bolsa de Douglas após IDP grave ou outras causas
- infecção ativa do trato genital inferior
- gravidez
- falha em fornecer consentimento informado por escrito antes da cirurgia
- necessidade de internamento devido a outras comorbilidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: vNOTES vs histerectomia vaginal
Grupo A: Se a VH for considerada segura e viável; o paciente é randomizado entre VH e vNOTES
|
Comparação de vNOTES vs VH
|
|
Comparador Ativo: vNOTES vs histerectomia laparoscópica
Se a VH não for considerada segura e viável; O paciente é randomizado entre LH e vNOTES
|
Comparação de vNOTES vs LH
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de mulheres que saem do hospital dentro de 12 horas após complicações da cirurgia.
Prazo: 12 horas
|
Cirurgia diurna
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de conversão
Prazo: 12 horas
|
conversão para outra técnica cirúrgica
|
12 horas
|
|
duração do procedimento cirúrgico
Prazo: 12 horas
|
desde a colocação de Foley até o último ponto
|
12 horas
|
|
complicações pós-operatórias,
Prazo: 6 semanas
|
Clavien Dindo
|
6 semanas
|
|
Complicações intraoperatórias.
Prazo: 12 horas
|
Complicação
|
12 horas
|
|
readmissão que requer hospitalização
Prazo: 6 semanas
|
Readmissão
|
6 semanas
|
|
Tempo de internação
Prazo: 6 semanas
|
Tempo admitido
|
6 semanas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente.
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
Índice Curto de Função Sexual Feminina.
|
3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Vanolah
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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