Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT på 3 typer hysterektomi (VANOLAH)

20. marts 2024 opdateret af: Dr Jan Baekelandt, MD

KLINISK FORSØGSPROTOKOL VaNoLaH-forsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den vaginale, vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Surgery) eller laparoskopisk tilgang til hysterektomi hos kvinder med benign gynækologisk sygdom

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den vaginale, vNOTES (vaginal naturlig åbning transluminal kirurgi) eller laparoskopisk tilgang til hysterektomi hos kvinder med godartet gynækologisk sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter pragmatisk ikke-blind RCT inklusive 1000 kvinder 18-75 år med behov for hysterektomi for godartet sygdom; sammenligne VH vs vNOTES eller LH vs vNOTES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zadar, Kroatien
        • Rekruttering
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Luka Matak
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25438
        • Rekruttering
        • Dept of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Andrea Stuart, phD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18 til 75 år uanset paritet med benign indikation for hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med et stadium II+ prolaps med behov for en hysterektomi som en del af vaginal prolaps reparation
  • hysterektomi på grund af mistanke om endometriose
  • subtotal hysterektomi
  • historie med rektalkirurgi
  • mistanke om malignitet
  • mistanke om udslettelse af Douglas-posen efter alvorlig PID eller andre årsager
  • aktiv infektion i de nedre kønsorganer
  • graviditet
  • manglende skriftligt informeret samtykke forud for operationen
  • behov for indlæggelse på grund af andre følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vNOTER vs vaginal hysterektomi
Gruppe A: Hvis VH anses for sikkert og gennemførligt; patienten er randomiseret mellem VH og vNOTER
Procedure: vNOTER vs vaginal hysterektomi
Sammenligning af vNOTES vs VH
Aktiv komparator: vNOTER vs laparoskopisk hysterektomi
Hvis VH ikke anses for sikkert og gennemførligt; Patienten er randomiseret mellem LH og vNOTER
Procedure: vNOTER vs laparoskopisk hysterektomi
Sammenligning af vNOTES vs LH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af kvinder, der forlader hospitalet inden for 12 timer efter operationskomplikationer.
Tidsramme: 12 timer
Dagsmag
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konverteringsrater
Tidsramme: 12 timer
konvertering til anden kirurgisk teknik
12 timer
varigheden af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 12 timer
fra placering af Foley til sidste sting
12 timer
postoperative komplikationer,
Tidsramme: 6 uger
Clavien Dindo
6 uger
Intraoperative komplikationer.
Tidsramme: 12 timer
Komplikation
12 timer
genindlæggelse, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 6 uger
Genindlæsning
6 uger
Indlæggelsestid
Tidsramme: 6 uger
Tid indrømmet
6 uger
Patientrapporterede resultatmål.
Tidsramme: 3 måneder postop
Kort kvindelig seksuel funktionsindeks.
3 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Jan Baekelandt, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JAn Baekelandt, Imeldaziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vanolah

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv kirurgi

Kliniske forsøg med vNOTER vs vaginal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner