健康な成人を対象とした mRNA-1018 パンデミックインフルエンザ候補ワクチンの研究
2025年7月14日 更新者：ModernaTX, Inc.
18歳以上の健康な成人を対象としたmRNA-1018パンデミックインフルエンザ候補ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価するための第1/2相、無作為化、観察者盲検、並行、用量変動試験
この第 1/2 相試験の目的は、18 歳以上の健康な成人を対象とした mRNA-1018 パンデミック インフルエンザ候補ワクチンの十分な安全性と免疫原性のデータを生成し、選択された 1 つのワクチン候補を使用した大規模な第 3 相試験の開始を可能にすることです。
研究は 2 つのパート (パート A とパート B) で実施され、登録と同時実行が行われます。
研究のパート A では、4 つのワクチン候補 (H5N8、H7N9、H5 のみ、および H7 のみ) を評価します。
研究のパート B では、単一のワクチン候補 (H5 のみ-CG) を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1504
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- CenExel RCA
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research Providence
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- DM Clinical Research
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Edinburgh、イギリス、EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London、イギリス、W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
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North Finchley、イギリス、N12 8BU
- Velocity Clinical Research
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England
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Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London
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Birmingham、London、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
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Bradford、London、イギリス、BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、London、イギリス、Bs2 8DX
- University Hospitals
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Cardiff、London、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
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Salford、London、イギリス、M6 8HD
- Northern Care Alliance
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Truro、London、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wrexham、London、イギリス、LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
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Northamptonshire
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Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、心電図検査の結果などの医学的評価によって健康であると判断される。
- スクリーニング訪問時の BMI が 18 キログラム (kg)/平方メートル (m^2) ～ 39 kg/m^2 (両端を含む)。
- 妊娠の可能性のある女性参加者: 妊娠検査薬が陰性であり、適切な避妊を行っており、現在授乳中ではない。
主な除外基準:
- 参加者が急性疾患または発熱している（体温 ≥ 38.0 ℃ [°C]/100.4） 華氏 [°F]) スクリーニング来院または 1 日目の 72 時間前またはその時点。
- -治験責任医師の判断で、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性エンドポイントの評価、免疫反応の評価、または研究手順の遵守に影響を与える可能性があると判断した診断または状態の病歴。
- 薬物乱用の報告された履歴を含む、研究への参加によりさらなるリスクを引き起こす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、医学的、精神医学的、または職業上の状態。
- 参加者は、スクリーニング来院前180日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン換算で10ミリグラム[mg]/日以上）、または期間中のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されている研究への参加。
- 参加者は、治験介入（1日目）の28日前以内にmRNAワクチンを含む地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを接種しているか、または研究介入の前後28日以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを受ける予定である。
- 参加者は、病歴面接に基づくスクリーニング訪問前の28日以内に介入臨床研究に参加しているか、この研究に参加している間に参加する予定である。
他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A グループ 1 ワクチン: H5N8 用量レベル 1 の mRNA-1018
参加者は、1日目と22日目に筋肉内（IM）注射により用量レベル1のH5N8に対するmRNA-1018を投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 1 ワクチン: H5N8 用量レベル 2 の mRNA-1018
参加者は、1日目と22日目にIM注射により用量レベル2のH5N8に対するmRNA-1018を投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 1 ワクチン: H5N8 用量レベル 3 の mRNA-1018
参加者は、1日目と22日目にIM注射により用量レベル3のH5N8に対するmRNA-1018を投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 1 ワクチン: H5 専用 mRNA-1018 用量レベル 1
参加者は、1日目と22日目にIM注射によりH5用のmRNA-1018を用量レベル1でのみ投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 1 ワクチン: H5 専用 mRNA-1018 用量レベル 2
参加者は、1日目と22日目にIM注射によりH5用のmRNA-1018を用量レベル2でのみ投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 1 ワクチン: H5 専用 mRNA-1018 用量レベル 3
参加者は、1日目と22日目にIM注射によりH5用のmRNA-1018を用量レベル3のみで投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 2 ワクチン: H7N9 用量レベル 1 の mRNA-1018
参加者は、1日目と22日目にIM注射により用量レベル1のH7N9に対するmRNA-1018を投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 2 ワクチン: H7N9 用量レベル 2 の mRNA-1018
参加者は、1日目と22日目にIM注射により用量レベル2のH7N9に対するmRNA-1018を投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 2 ワクチン: H7N9 用量レベル 3 の mRNA-1018
参加者は、1日目と22日目にIM注射により用量レベル3のH7N9に対するmRNA-1018を投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 2 ワクチン: H7 専用 mRNA-1018 用量レベル 1
参加者は、1日目と22日目にIM注射によりH7用のmRNA-1018を用量レベル1でのみ投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 2 ワクチン: H7 専用 mRNA-1018 用量レベル 2
参加者は、1日目と22日目にIM注射によりH7用のmRNA-1018を用量レベル2でのみ投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A グループ 2 ワクチン: H7 専用 mRNA-1018 用量レベル 3
参加者は、1日目と22日目にIM注射によりH7用のmRNA-1018を用量レベル3でのみ投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート B グループ 1 ワクチン: H5 のみの mRNA-1018 - CG 用量レベル 1
参加者は、1日目と22日目にIM注射により用量レベル1のH5 Only-CG用のmRNA-1018を投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート B グループ 1 ワクチン: H5 のみの mRNA-1018 - CG 用量レベル 2
参加者は、1日目と22日目にIM注射により用量レベル2のH5 Only-CG用のmRNA-1018を投与されます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート B グループ 1 ワクチン: H5 のみの mRNA-1018 - CG 用量レベル 3
参加者は、1日目と22日目にIM注射により用量レベル3のH5 Only-CG用のmRNA-1018を投与されます。
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注射用滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的および全身的副作用（AR）が求められた参加者の数
時間枠：29 日目まで (各注射後 7 日)
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29 日目まで (各注射後 7 日)
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未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：43 日目まで (各注射から 21 日後)
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43 日目まで (各注射から 21 日後)
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AEにより研究中止に至った参加者の数
時間枠：1 日目から 205 日目（研究終了 [EoS]）
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1 日目から 205 日目（研究終了 [EoS]）
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医学的に関与した AE (MAAE) を患う参加者の数
時間枠：1 日目から 205 日目 (EoS)
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1 日目から 205 日目 (EoS)
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1 日目から 205 日目 (EoS)
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1 日目から 205 日目 (EoS)
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：1 日目から 205 日目 (EoS)
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1 日目から 205 日目 (EoS)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイで測定した、22、29、および 43 日目の抗赤血球凝集素 (HA) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：22、29、43日目
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22、29、43日目
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HAI アッセイで測定した、ベースラインから 22、29、および 43 日目までの抗 HA 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ベースライン (1 日目)、22、29、および 43 日目
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ベースライン (1 日目)、22、29、および 43 日目
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HAI アッセイで測定した、22 日目、29 日目、および 43 日目に血清反応が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 22、29、および 43 日目
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血清変換は、HAI アッセイで測定した抗 HA 抗体のベースラインが 1:10 未満の場合、22、29、または 43 日目の力価が 1:40 以上、またはベースラインが 1:10 以上の場合は 4 倍以上の上昇として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 22、29、および 43 日目
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22、29、および43日目のHAI力価が1:40以上の参加者の数
時間枠：22、29、43日目
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22、29、43日目
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ノイラミニダーゼ阻害 (NAI) アッセイで測定した、22、29、および 43 日目の抗ノイラミニダーゼ (NA) 抗体の GMT
時間枠：22、29、43日目
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22、29、43日目
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NAI アッセイで測定した、ベースラインから 22、29、および 43 日目までの抗 NA 抗体の GMFR
時間枠：ベースライン (1 日目)、22、29、および 43 日目
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ベースライン (1 日目)、22、29、および 43 日目
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22、29、43日目にNAI力価が少なくとも2/3/4倍上昇した参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 22、29、および 43 日目
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22、29、または43日目にNAI力価が少なくとも2/3/4倍上昇した参加者の数（下限定量レベルの≧2/3/4倍として定義） LLOQ）1日目の力価が<LLOQの場合。または、1日目の力価がLLOQ以上の場合は、1日目の力価の2/3/4倍以上。
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ベースライン (1 日目) から 22、29、および 43 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1018-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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