En studie av mRNA-1018 pandemiske influensakandidatvaksiner hos friske voksne
30. januar 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
Fase 1/2, randomisert, observatør-blind, parallell, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til mRNA-1018 pandemisk influensakandidatvaksiner hos friske voksne ≥18 år
Formålet med denne fase 1/2-studien er å generere tilstrekkelig sikkerhets- og immunogenisitetsdata for mRNA-1018 pandemiske influensakandidatvaksiner hos friske voksne ≥18 år for å muliggjøre initiering av en stor fase 3-studie med én utvalgt vaksinekandidat.
Studien vil bli gjennomført i 2 deler (del A og del B) som vil meldes inn og kjøres samtidig.
Del A av studien vil evaluere 4 vaksinekandidater (kun H5N8, H7N9, H5 og kun H7).
Del B av studien vil evaluere en enkelt vaksinekandidat (kun H5-CG).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1504
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moderna Clinical Trials Support Center
- Telefonnummer: 1-877-777-7187
- E-post: clinicaltrials@modernatx.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og resultater av elektrokardiogramtesting.
- Kroppsmasseindeks på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til 39 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøket.
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon og ikke amming.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren er akutt syk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1.
- Historie om en diagnose eller tilstand som etter etterforskerens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med rusmisbruk, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 180 dager før screeningbesøk (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag med prednisonekvivalent) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst i løpet av deltakelse i studien.
- Deltakeren har mottatt en hvilken som helst vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter, inkludert mRNA-vaksine ≤28 dager før studieintervensjonen (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av lokale helsemyndigheter innen 28 dager før eller etter studieintervensjonen.
- Deltakeren har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket basert på sykehistorieintervjuet eller planlegger å gjøre det mens han deltar i denne studien.
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 1-vaksine: mRNA-1018 for H5N8-dosenivå 1
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H5N8 på dosenivå 1 ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 1-vaksine: mRNA-1018 for H5N8-dosenivå 2
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H5N8 på dosenivå 2 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 1-vaksine: mRNA-1018 for H5N8-dosenivå 3
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H5N8 på dosenivå 3 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A gruppe 1 vaksine: mRNA-1018 for kun H5 dosenivå 1
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H5 kun på dosenivå 1 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 1-vaksine: mRNA-1018 for kun H5 dosenivå 2
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H5 kun på dosenivå 2 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 1-vaksine: mRNA-1018 for kun H5 dosenivå 3
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H5 kun på dosenivå 3 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 2-vaksine: mRNA-1018 for H7N9-dosenivå 1
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H7N9 på dosenivå 1 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 2-vaksine: mRNA-1018 for H7N9-dosenivå 2
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H7N9 på dosenivå 2 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 2-vaksine: mRNA-1018 for H7N9-dosenivå 3
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H7N9 på dosenivå 3 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 2-vaksine: mRNA-1018 for kun H7 dosenivå 1
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H7 kun på dosenivå 1 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 2-vaksine: mRNA-1018 for kun H7 dosenivå 2
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H7 kun på dosenivå 2 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A Gruppe 2-vaksine: mRNA-1018 for kun H7 dosenivå 3
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H7 kun på dosenivå 3 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B Gruppe 1-vaksine: mRNA-1018 for H5 Only-CG-dosenivå 1
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H5 Only-CG på dosenivå 1 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B Gruppe 1-vaksine: mRNA-1018 for H5 Only-CG-dosenivå 2
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H5 Only-CG på dosenivå 2 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B Gruppe 1-vaksine: mRNA-1018 for H5 Only-CG-dosenivå 3
Deltakerne vil motta mRNA-1018 for H5 Only-CG på dosenivå 3 ved IM-injeksjon på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 29 (7 dager etter hver injeksjon)
|
Opp til dag 29 (7 dager etter hver injeksjon)
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 43 (21 dager etter hver injeksjon)
|
Opp til dag 43 (21 dager etter hver injeksjon)
|
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering fra studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (slutt på studiet [EoS])
|
Dag 1 til dag 205 (slutt på studiet [EoS])
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatt AE (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-hemagglutinin (HA) antistoffer på dag 22, 29 og 43, målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) assay
Tidsramme: Dag 22, 29 og 43
|
Dag 22, 29 og 43
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-HA-antistoffer fra baseline til dag 22, 29 og 43, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 22, 29 og 43
|
Grunnlinje (dag 1), dag 22, 29 og 43
|
|
|
Antall deltakere med serokonversjon på dag 22, 29 og 43, målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 22, 29 og 43
|
Serokonversjon er definert som en dag 22, 29 eller 43 titer ≥1:40 hvis baseline er <1:10 eller en 4 ganger eller større økning hvis baseline er ≥1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-analyse.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 22, 29 og 43
|
|
Antall deltakere med HAI-titer ≥ 1:40 på dag 22, 29 og 43
Tidsramme: Dag 22, 29 og 43
|
Dag 22, 29 og 43
|
|
|
GMT for anti-neuraminidase (NA) antistoffer på dag 22, 29 og 43, målt med neuraminidase hemming (NAI) analyse
Tidsramme: Dag 22, 29 og 43
|
Dag 22, 29 og 43
|
|
|
GMFR av anti-NA-antistoffer fra baseline til dag 22, 29 og 43, målt ved NAI-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 22, 29 og 43
|
Grunnlinje (dag 1), dag 22, 29 og 43
|
|
|
Antall deltakere med en endring i dagene 22, 29 og 43 NAI-titer på minst 2-/3-/4-dobling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 22, 29 og 43
|
Antall deltakere med en endring i dag 22, 29 eller 43 NAI titer med minst 2-/3-/4 ganger økning, definert som ≥2-/3-/4 ganger av det lavere kvantifiseringsnivået ( LLOQ) hvis dag 1-titeren er <LLOQ; eller ≥2-/3-/4 ganger av dag 1-titeren hvis dag 1-titeren er ≥LLOQ.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 22, 29 og 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1018-P101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mRNA-1018 for H5N8
-
Coherent Biopharma (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterende
-
Dynavax Technologies CorporationAvsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtFugleinfluensaForente stater
-
ModernaTX, Inc.Fullført
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInfluensa | SARS-CoV-2Forente stater
-
Valneva Austria GmbHRekrutteringZika | Zika-virusinfeksjonForente stater
-
ModernaTX, Inc.FullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
ModernaTX, Inc.FullførtInfluensa | SARS-CoV-2 | RSVStorbritannia, Australia, Forente stater
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirus | SARS-CoV-2 | Sesongbetinget influensa | Respiratorisk syncytialt virusForente stater